- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03148067
Forekomst og risikofaktorer for infeksjon på operasjonsstedet etter intramedullær spikring av lår- og skinnebensfrakturer
Prospektiv studie av forekomst og risikofaktorer for forekomst av infeksjon på operasjonsstedet etter intramedullær spikring av diafysære femoral- og tibialfrakturer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diafyse lår- og tibialfrakturer er en viktig utfordring for ortopeden, på grunn av deres høye forekomst og høye sosiale og økonomiske påvirkning. For tiden har de observerte økningene i antallet skader sekundært til trafikk-, arbeids- og skytevåpenrelaterte ulykker, og også de som er relatert til idrettsutøvelse, ført til en betydelig økning i forekomsten av disse bruddene, spesielt blant unge og økonomisk aktive individer.
Selv om det eksisterer standardiserte kriterier for indikasjoner på konservativ behandling, anbefales kirurgi ofte på grunn av bedre funksjonsresultater og kortere rehabiliteringsperiode. Intramedullær spikring (IMN) ble introdusert av Küntscher i 1939 og er fortsatt den foretrukne metoden for behandling av disse bruddene, både lukkede og åpne, spesielt fordi den kirurgiske teknikken anses å være enkel, standardisert og replikerbar; forårsaker ikke store bløtvevsskader og tillater tidlig belastning. Denne teknikken er assosiert med en høyere konsolideringsrate og lavere forekomst av komplikasjoner, inkludert infeksjoner.
Kirurgisk infeksjon (SSI) etter intern frakturfiksering anses å være en alvorlig, vanskelig å behandle komplikasjon, og det er viktig å huske at tilstedeværelsen av selve implantatet favoriserer bakteriell invasjon og endrer lokal immunitet, og dermed hemmer virkningen av granulocytter. I tillegg hemmer skader på bløtvevet ved siden av bruddfokuset også denne immuniteten og favoriserer forekomsten av infeksjoner.
Selv om komplikasjoner er sjeldnere enn ved andre interne frakturfikseringsmetoder, kan de oppstå i den postoperative perioden, relatert til bruk av IMN, og disse kan inkludere SSI. Dens forekomst øker restitusjonstiden og behandlingskostnadene betydelig, og det kompromitterer de langsiktige funksjonelle resultatene og rehabiliteringen.
SSI-er, inkludert de som er knyttet til IMN, er definert internasjonalt i samsvar med kriteriene fastsatt i USA (USA) av National Healthcare Safety Network (NHSN), et byrå som tilhører Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 8 Dette organet er ansvarlig for helserelaterte infeksjonsovervåkingstiltak i det landet. I Brasil, som i andre land, følges tilpasninger gjort av lokale helse- og epidemiologiske overvåkingsmyndigheter.
I januar 2015 gjorde NHSN tilgjengelig et dokument med nye definisjoner av SSI, som trådte i kraft i USA fra det øyeblikket og utover, med viktige endringer. Perioden for å definere infeksjoner knyttet til frakturfikseringsprosedyrer, uavhengig av type syntesemateriale som ble brukt, ble bare 90 dager, i stedet for ett år fra dataene fra operasjonen. For bedre evaluering, for denne studien, gjenstår imidlertid overvåkingsperioden ett år for å definere SSI-er knyttet til IMN.
Ulike forekomster av SSI etter fiksering av underekstremitetsfrakturer gjennom IMN er rapportert i litteraturen. De fleste av disse har kommet fra retrospektive studier og som en del av beskrivelsen av serier av tilfeller av pasienter som gjennomgikk denne prosedyren, med lite detaljer om kriteriene som ble brukt for å definere og søke etter SSI-tilfeller. Bare to prospektive studier har så langt rapportert forekomsten av denne komplikasjonen: disse studiene var ikke spesielt designet for å evaluere SSI og beskriver bare forekomsten overfladisk, blant andre komplikasjoner. Inntil nylig var det bare Gaebler et al., i 2000, som hadde beskrevet denne komplikasjonen med større metodisk strenghet. I 2015 publiserte imidlertid tre forfattere resultatene fra retrospektive studier som var spesielt designet for å evaluere SSI relatert til IMN for å korrigere brudd i underekstremiteten, på grunn av gapet i kunnskap som fantes. Til tross for denne nylige interessen for dette emnet blant forskere, er det fortsatt ingen prospektive studier som er spesielt utviklet for å undersøke forekomsten av denne komplikasjonen, eller dens risikofaktorer. Spesielt i Latin-Amerika er det ingen studier av noe slag som evaluerer forekomsten av SSI etter fiksering av underekstremitetsbrudd ved bruk av IMN.
Risikofaktorer for forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet er generelt delt inn i de som er knyttet til verten, operasjonsmiljøet og mikrobiotaen. For forekomster av SSI etter frakturfikseringsprosedyrer, anses følgende også for å være risikofaktorer: energigrad av det tilknyttede traumet, grad av skade på tilstøtende bløtvev, grad av lokal kontaminering, varighet av osteosyntesekirurgi og immunologisk status til pasient.
Spesielt med hensyn til risikofaktorer knyttet til forekomster av SSI etter fiksering av underekstremitetsfrakturer gjennom IMN, er informasjonen mangelfull, gitt at flertallet av studiene som analyserte forekomsten av denne komplikasjonen ikke tillot analyse av risikofaktorene knyttet til deres forekomst. Frem til 2015 var det bare Gaebler et al. hadde publisert resultater fra en analyse av disse risikofaktorene. De konkluderte fra sin retrospektive studie at risikoen for å få SSI etter implantasjon av IMN var 22,4 ganger høyere blant pasienter med Gustilo III åpne frakturer enn blant pasienter med andre typer frakturer. Disse forfatterne evaluerte imidlertid ikke betydningen av andre faktorer som anses å være assosiert med forekomster av SSI etter bruddfiksering.
På grunn av mangelen på informasjon om dette viktige emnet publiserte tre forfattere i 2015 resultater fra retrospektive undersøkelser som muliggjorde noen få konklusjoner. Galvin et al., i sin studie på lukkede tibiale frakturer hos amerikanske soldater, fant høyere forekomst av SSI etter IMN hos pasienter som viste klinisk ustabilitet under den første behandlingen, selv om denne forskjellen ikke var statistisk signifikant.
På sin side har Metsemakers et al. konkluderte, etter en innledende univariat analyse, at tidligere bruk av eksterne fiksatorer, forekomster av åpne brudd og alvorlighetsgraden av eksponering i henhold til Gustilo-Anderson ville være faktorer assosiert med forekomster av SSI, i likhet med større tidsintervaller mellom bruddet og dets fiksering. gjennom IMN. Det må fremheves at disse forfatterne ikke definerte tidsintervallet over hvilket risikoen for infeksjon ville være større. Etter multippel logistisk regresjonsanalyse gjensto imidlertid kun tidligere ekstern fiksering som en faktor assosiert med forekomst av SSI etter intern fiksering av bruddet med IMN. I studien utført av Roussignol et al., var det bare alvorlighetsgraden av det åpne bruddet i henhold til Gustilo-Anderson-klassifiseringen som hadde en statistisk signifikant korrelasjon med forekomster av infeksjon. Andre variabler, inkludert alvorlighetsgraden i henhold til AO-klassifiseringen, tidligere ekstern fiksering og tidsintervall mellom fraktur og intern fiksering ga ikke korrelasjoner med økt forekomst av SSI assosiert med IMN.
Det må understrekes at ingen av de siterte studiene som presenterte informasjon om faktorene assosiert med forekomster av SSI etter frakturfiksering gjennom IMN var prospektive. Dette viser at den medisinske litteraturen fortsatt mangler informasjon innhentet ved bruk av større metodisk strenghet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lukkede og åpne diafysære femorale og tibiale frakturer behandlet gjennom IMN;
- Alder: 16 år eller eldre
- Pasienten eller en person som er juridisk ansvarlig for pasienten bør signere erklæringen om gratis og informert samtykke (FICS) for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter med lukkede eller åpne diafysære femorale og tibiale frakturer behandlet gjennom intramedullær spiker for frakturfiksering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) relatert til intramedullær spikring for fiksering av diafyse femoral- og tibialfrakturer
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
Pasienter som viser tegn på infeksjon i området av operasjonen som er under evaluering eller som beskriver endringer som er kompatible med SSI, eller hvis registreringer nevner tegn eller symptomer som er kompatible med definisjonene av SSI, anses å være tilfeller med utvikling til infeksjon.
Pasienter inkludert i studien som under rutine- eller akuttbehandling presenterer en tilstand (i henhold til forskernes vurdering) som tyder på en SSI assosiert med intramedullær spikring, anses å være tilfeller av infeksjon
|
ett år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulige risikofaktorer knyttet til forekomst av SSI etter intramedullær spikring
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
Pasientrelaterte faktorer: alder; kjønn; kroppsmasseindeks; varigheten av preoperativ sykehusinnleggelse; infeksjon i andre foci; tilstedeværelse av immunsuppressive tilstander; fysisk statusklassifisering i henhold til ASA; forekomster av multiple traumer og ISS-score; skadeetiologi; eksponeringstid (for åpne brudd); AO brudd klassifisering; klassifisering av bløtvevsskade; Gustilo-Anderson åpen frakturklassifisering; opphold på annet sykehus før overføring; bruk av ekstern fiksering; tidligere kirurgisk manipulasjon og bruk av blodprodukter.
Faktorer knyttet til operasjonen: sårklassifisering i henhold til potensialet for kontaminering; operasjonslengde; hårfjerning; antibiotikaprofylakse eller terapi; bruk av avløp; pasientens temperatur og oksygenering; type spiker som brukes (anterograd eller retrograd); rømme; primær lukking; nødvendighet for en hud-muskelklaff og bruk av undertrykkssårbehandling.
Mikrobiota-relaterte faktorer: evaluering av kolonisering av S. aureus og A. baumannii.
|
ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ana Lucia M Lima, MD, PhD, Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gustilo RB, Mendoza RM, Williams DN. Problems in the management of type III (severe) open fractures: a new classification of type III open fractures. J Trauma. 1984 Aug;24(8):742-6. doi: 10.1097/00005373-198408000-00009.
- Young S, Lie SA, Hallan G, Zirkle LG, Engesaeter LB, Havelin LI. Risk factors for infection after 46,113 intramedullary nail operations in low- and middle-income countries. World J Surg. 2013 Feb;37(2):349-55. doi: 10.1007/s00268-012-1817-4.
- Ozdemir B, Akesen B, Demirag B, Bilgen MS, Durak K. Long-term outcome of unreamed intramedullary nails in femur diaphyseal fractures. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2012 Mar;18(2):147-52. doi: 10.5505/tjtes.2012.19970.
- Pfeifer R, Sellei R, Pape HC. The biology of intramedullary reaming. Injury. 2010 Nov;41 Suppl 2:S4-8. doi: 10.1016/S0020-1383(10)70002-4.
- Petrisor B, Anderson S, Court-Brown CM. Infection after reamed intramedullary nailing of the tibia: a case series review. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):437-41. doi: 10.1097/01.bot.0000161542.93624.8d.
- Ricci WM, Gallagher B, Haidukewych GJ. Intramedullary nailing of femoral shaft fractures: current concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2009 May;17(5):296-305. doi: 10.5435/00124635-200905000-00004.
- Schmidt AH, Swiontkowski MF. Pathophysiology of infections after internal fixation of fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):285-91. doi: 10.5435/00124635-200009000-00002.
- Horan TC, Gaynes RP. Surveillance of nosocomial infections. In:Hospital epidemiology and infection control, 3rd ed., Mayhall CG, editor. Philadelphia:Lippincott Williams & Wilkins,2004:1659-702
- Centers for Disease Control and Prevention. Surgical Site Infection (SSI) Event. Atlanta, EUA: 2016. Available in: http://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf
- Court-Brown CM, Christie J, McQueen MM. Closed intramedullary tibial nailing. Its use in closed and type I open fractures. J Bone Joint Surg Br. 1990 Jul;72(4):605-11. doi: 10.1302/0301-620X.72B4.2380211.
- Alho A, Ekeland A, Stromsoe K, Folleras G, Thoresen BO. Locked intramedullary nailing for displaced tibial shaft fractures. J Bone Joint Surg Br. 1990 Sep;72(5):805-9. doi: 10.1302/0301-620X.72B5.2211761. Erratum In: J Bone Joint Surg Br 1991 Jan;73(1):181.
- Gaebler C, Berger U, Schandelmaier P, Greitbauer M, Schauwecker HH, Applegate B, Zych G, Vecsei V. Rates and odds ratios for complications in closed and open tibial fractures treated with unreamed, small diameter tibial nails: a multicenter analysis of 467 cases. J Orthop Trauma. 2001 Aug;15(6):415-23. doi: 10.1097/00005131-200108000-00006.
- Galvin JW, Dannenbaum JH 4th, Tubb CC, Poepping TP, Grassbaugh JA, Arrington ED. Infection Rate of Intramedullary Nailing in Closed Fractures of the Femoral Diaphysis After Temporizing External Fixation in an Austere Environment. J Orthop Trauma. 2015 Sep;29(9):e316-20. doi: 10.1097/BOT.0000000000000327.
- Metsemakers WJ, Handojo K, Reynders P, Sermon A, Vanderschot P, Nijs S. Individual risk factors for deep infection and compromised fracture healing after intramedullary nailing of tibial shaft fractures: a single centre experience of 480 patients. Injury. 2015 Apr;46(4):740-5. doi: 10.1016/j.injury.2014.12.018. Epub 2014 Dec 27.
- Roussignol X, Sigonney G, Potage D, Etienne M, Duparc F, Dujardin F. Secondary nailing after external fixation for tibial shaft fracture: risk factors for union and infection. A 55 case series. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Feb;101(1):89-92. doi: 10.1016/j.otsr.2014.10.017. Epub 2015 Jan 13.
- Winquist RA, Hansen ST Jr, Clawson DK. Closed intramedullary nailing of femoral fractures. A report of five hundred and twenty cases. J Bone Joint Surg Am. 1984 Apr;66(4):529-39.
- Court-Brown CM, McQueen MM, Quaba AA, Christie J. Locked intramedullary nailing of open tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 1991 Nov;73(6):959-64. doi: 10.1302/0301-620X.73B6.1955445.
- Court-Brown CM, Keating JF, McQueen MM. Infection after intramedullary nailing of the tibia. Incidence and protocol for management. J Bone Joint Surg Br. 1992 Sep;74(5):770-4. doi: 10.1302/0301-620X.74B5.1527132.
- Keating JF, Blachut PA, O'Brien PJ, Court-Brown CM. Reamed nailing of Gustilo grade-IIIB tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1113-6. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10566.
- Court-Brown CM. Reamed intramedullary tibial nailing: an overview and analysis of 1106 cases. J Orthop Trauma. 2004 Feb;18(2):96-101. doi: 10.1097/00005131-200402000-00007. No abstract available.
- Halvorson JJ, Barnett M, Jackson B, Birkedal JP. Risk of septic knee following retrograde intramedullary nailing of open and closed femur fractures. J Orthop Surg Res. 2012 Feb 17;7:7. doi: 10.1186/1749-799X-7-7.
- Sie E, Kacou A, Traore A, Sery B, Lambin Y. Primary unreamed and unlocked intramedullary nailing of femoral shaft fractures. Malays Orthop J. 2012 Nov;6(3):13-7. doi: 10.5704/MOJ.1207.014.
- Salem KH. Unreamed intramedullary nailing in distal tibial fractures. Int Orthop. 2013 Oct;37(10):2009-15. doi: 10.1007/s00264-013-1998-y. Epub 2013 Jul 28.
- AO Foundation. AO/OTA Fracture and dislocation classification. Davos, Suíça: 2014. Available in: https://www.aofoundation.org/Structure/resource/AO-OTA-Fracture-Dislocation-Classification/Pages/AO-OTA-Fracture-Dislocation-Classification-Long-Bones.aspx
- Gustilo RB, Anderson JT. Prevention of infection in the treatment of one thousand and twenty-five open fractures of long bones: retrospective and prospective analyses. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jun;58(4):453-8.
- Maragakis LL, Perl TM. Basics of surgical site infection surveillance and prevention. In: Practical Healthcare Epidemiology, 3rd ed., Lautenbach E, Woeltje KF, Malani PN, editor. Chicago: The University of Chicago Press, 2010:173-185
- Oliveira PR, Carvalho VC, da Silva Felix C, de Paula AP, Santos-Silva J, Lima AL. The incidence and microbiological profile of surgical site infections following internal fixation of closed and open fractures. Rev Bras Ortop. 2016 Feb 2;51(4):396-9. doi: 10.1016/j.rboe.2015.09.012. eCollection 2016 Jul-Aug.
- Silva AGP, Silva FBA, Godoy-Santos AL, Luzo CAM, Sakaki MH, Zumiotti AV. Infecção pós-estabilização intramedular das fraturas diafisárias dos membros inferiores: Protocolo de tratamento. Acta Ortop Bras 2008;16:266-9
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10075 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk sårinfeksjon
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Reprise Biomedical, Inc.RekrutteringTrykksår | Kroniske sår | Diabetiske fotsår (DFUer) | Venous Leg -magesår (Vlus) | Surgical Wound Dehiscence (SWD) | Undergravde og tunnelere sårForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater