Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst og risikofaktorer for infeksjon på operasjonsstedet etter intramedullær spikring av lår- og skinnebensfrakturer

22. mars 2019 oppdatert av: Priscila Rosalba Domingos de Oliveira, University of Sao Paulo

Prospektiv studie av forekomst og risikofaktorer for forekomst av infeksjon på operasjonsstedet etter intramedullær spikring av diafysære femoral- og tibialfrakturer

Diafysiske lårbens- og tibiale frakturer er i søkelyset innenfor traumatologi-ortopedisk scenario. Intramedullær spikring (IMN) er fortsatt den foretrukne metoden for behandling av disse bruddene, både åpne og lukkede. Forekomster av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) relatert til denne typen osteosyntese er en utfordring for alle fagfolk som er involvert i pasienthelsetjenesten. Den rapporterte forekomsten av SSI etter IMN varierer fra 0,9 til 17,5 %. Majoriteten av dataene kommer fra retrospektive studier og som en del av kasusseriebeskrivelser, med lite detaljer om kriteriene som brukes for å definere og søke etter smittetilfeller. Når det gjelder potensielle risikofaktorer for denne komplikasjonen, ble tidligere bruk av eksterne fiksatorer, forekomst av åpne frakturer og alvorlighetsgraden av eksponering i henhold til Gustilo-Anderson-klassifiseringen indikert i noen få retrospektive studier som muligens relatert til denne komplikasjonen. Målene for denne observasjonskohortstudien er: 1. For å bestemme forekomsten av SSI relatert til IMN for fiksering av diafysære femorale og tibiale frakturer hos pasienter behandlet på et referansesykehus for traumatologi og ortopedi ved universitetet i São Paulo, Brasil; 2. Å evaluere risikofaktorene knyttet til forekomsten av denne typen infeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diafyse lår- og tibialfrakturer er en viktig utfordring for ortopeden, på grunn av deres høye forekomst og høye sosiale og økonomiske påvirkning. For tiden har de observerte økningene i antallet skader sekundært til trafikk-, arbeids- og skytevåpenrelaterte ulykker, og også de som er relatert til idrettsutøvelse, ført til en betydelig økning i forekomsten av disse bruddene, spesielt blant unge og økonomisk aktive individer.

Selv om det eksisterer standardiserte kriterier for indikasjoner på konservativ behandling, anbefales kirurgi ofte på grunn av bedre funksjonsresultater og kortere rehabiliteringsperiode. Intramedullær spikring (IMN) ble introdusert av Küntscher i 1939 og er fortsatt den foretrukne metoden for behandling av disse bruddene, både lukkede og åpne, spesielt fordi den kirurgiske teknikken anses å være enkel, standardisert og replikerbar; forårsaker ikke store bløtvevsskader og tillater tidlig belastning. Denne teknikken er assosiert med en høyere konsolideringsrate og lavere forekomst av komplikasjoner, inkludert infeksjoner.

Kirurgisk infeksjon (SSI) etter intern frakturfiksering anses å være en alvorlig, vanskelig å behandle komplikasjon, og det er viktig å huske at tilstedeværelsen av selve implantatet favoriserer bakteriell invasjon og endrer lokal immunitet, og dermed hemmer virkningen av granulocytter. I tillegg hemmer skader på bløtvevet ved siden av bruddfokuset også denne immuniteten og favoriserer forekomsten av infeksjoner.

Selv om komplikasjoner er sjeldnere enn ved andre interne frakturfikseringsmetoder, kan de oppstå i den postoperative perioden, relatert til bruk av IMN, og disse kan inkludere SSI. Dens forekomst øker restitusjonstiden og behandlingskostnadene betydelig, og det kompromitterer de langsiktige funksjonelle resultatene og rehabiliteringen.

SSI-er, inkludert de som er knyttet til IMN, er definert internasjonalt i samsvar med kriteriene fastsatt i USA (USA) av National Healthcare Safety Network (NHSN), et byrå som tilhører Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 8 Dette organet er ansvarlig for helserelaterte infeksjonsovervåkingstiltak i det landet. I Brasil, som i andre land, følges tilpasninger gjort av lokale helse- og epidemiologiske overvåkingsmyndigheter.

I januar 2015 gjorde NHSN tilgjengelig et dokument med nye definisjoner av SSI, som trådte i kraft i USA fra det øyeblikket og utover, med viktige endringer. Perioden for å definere infeksjoner knyttet til frakturfikseringsprosedyrer, uavhengig av type syntesemateriale som ble brukt, ble bare 90 dager, i stedet for ett år fra dataene fra operasjonen. For bedre evaluering, for denne studien, gjenstår imidlertid overvåkingsperioden ett år for å definere SSI-er knyttet til IMN.

Ulike forekomster av SSI etter fiksering av underekstremitetsfrakturer gjennom IMN er rapportert i litteraturen. De fleste av disse har kommet fra retrospektive studier og som en del av beskrivelsen av serier av tilfeller av pasienter som gjennomgikk denne prosedyren, med lite detaljer om kriteriene som ble brukt for å definere og søke etter SSI-tilfeller. Bare to prospektive studier har så langt rapportert forekomsten av denne komplikasjonen: disse studiene var ikke spesielt designet for å evaluere SSI og beskriver bare forekomsten overfladisk, blant andre komplikasjoner. Inntil nylig var det bare Gaebler et al., i 2000, som hadde beskrevet denne komplikasjonen med større metodisk strenghet. I 2015 publiserte imidlertid tre forfattere resultatene fra retrospektive studier som var spesielt designet for å evaluere SSI relatert til IMN for å korrigere brudd i underekstremiteten, på grunn av gapet i kunnskap som fantes. Til tross for denne nylige interessen for dette emnet blant forskere, er det fortsatt ingen prospektive studier som er spesielt utviklet for å undersøke forekomsten av denne komplikasjonen, eller dens risikofaktorer. Spesielt i Latin-Amerika er det ingen studier av noe slag som evaluerer forekomsten av SSI etter fiksering av underekstremitetsbrudd ved bruk av IMN.

Risikofaktorer for forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet er generelt delt inn i de som er knyttet til verten, operasjonsmiljøet og mikrobiotaen. For forekomster av SSI etter frakturfikseringsprosedyrer, anses følgende også for å være risikofaktorer: energigrad av det tilknyttede traumet, grad av skade på tilstøtende bløtvev, grad av lokal kontaminering, varighet av osteosyntesekirurgi og immunologisk status til pasient.

Spesielt med hensyn til risikofaktorer knyttet til forekomster av SSI etter fiksering av underekstremitetsfrakturer gjennom IMN, er informasjonen mangelfull, gitt at flertallet av studiene som analyserte forekomsten av denne komplikasjonen ikke tillot analyse av risikofaktorene knyttet til deres forekomst. Frem til 2015 var det bare Gaebler et al. hadde publisert resultater fra en analyse av disse risikofaktorene. De konkluderte fra sin retrospektive studie at risikoen for å få SSI etter implantasjon av IMN var 22,4 ganger høyere blant pasienter med Gustilo III åpne frakturer enn blant pasienter med andre typer frakturer. Disse forfatterne evaluerte imidlertid ikke betydningen av andre faktorer som anses å være assosiert med forekomster av SSI etter bruddfiksering.

På grunn av mangelen på informasjon om dette viktige emnet publiserte tre forfattere i 2015 resultater fra retrospektive undersøkelser som muliggjorde noen få konklusjoner. Galvin et al., i sin studie på lukkede tibiale frakturer hos amerikanske soldater, fant høyere forekomst av SSI etter IMN hos pasienter som viste klinisk ustabilitet under den første behandlingen, selv om denne forskjellen ikke var statistisk signifikant.

På sin side har Metsemakers et al. konkluderte, etter en innledende univariat analyse, at tidligere bruk av eksterne fiksatorer, forekomster av åpne brudd og alvorlighetsgraden av eksponering i henhold til Gustilo-Anderson ville være faktorer assosiert med forekomster av SSI, i likhet med større tidsintervaller mellom bruddet og dets fiksering. gjennom IMN. Det må fremheves at disse forfatterne ikke definerte tidsintervallet over hvilket risikoen for infeksjon ville være større. Etter multippel logistisk regresjonsanalyse gjensto imidlertid kun tidligere ekstern fiksering som en faktor assosiert med forekomst av SSI etter intern fiksering av bruddet med IMN. I studien utført av Roussignol et al., var det bare alvorlighetsgraden av det åpne bruddet i henhold til Gustilo-Anderson-klassifiseringen som hadde en statistisk signifikant korrelasjon med forekomster av infeksjon. Andre variabler, inkludert alvorlighetsgraden i henhold til AO-klassifiseringen, tidligere ekstern fiksering og tidsintervall mellom fraktur og intern fiksering ga ikke korrelasjoner med økt forekomst av SSI assosiert med IMN.

Det må understrekes at ingen av de siterte studiene som presenterte informasjon om faktorene assosiert med forekomster av SSI etter frakturfiksering gjennom IMN var prospektive. Dette viser at den medisinske litteraturen fortsatt mangler informasjon innhentet ved bruk av større metodisk strenghet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

225

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ble inkludert i forskningen etter at den kirurgiske planen for intramedullær spikring for fiksering av bruddene deres er definert. Denne inkluderingen kan skje opptil 72 timer etter den kirurgiske prosedyren. Hvis en pasient presenterte mer enn én femoral- eller tibialfraktur som potensielt kunne inkluderes i studien, ble kun den første kirurgisk korrigerte frakturen vurdert for analyse i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lukkede og åpne diafysære femorale og tibiale frakturer behandlet gjennom IMN;
  • Alder: 16 år eller eldre
  • Pasienten eller en person som er juridisk ansvarlig for pasienten bør signere erklæringen om gratis og informert samtykke (FICS) for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Pasienter med lukkede eller åpne diafysære femorale og tibiale frakturer behandlet gjennom intramedullær spiker for frakturfiksering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) relatert til intramedullær spikring for fiksering av diafyse femoral- og tibialfrakturer
Tidsramme: ett år etter operasjonen
Pasienter som viser tegn på infeksjon i området av operasjonen som er under evaluering eller som beskriver endringer som er kompatible med SSI, eller hvis registreringer nevner tegn eller symptomer som er kompatible med definisjonene av SSI, anses å være tilfeller med utvikling til infeksjon. Pasienter inkludert i studien som under rutine- eller akuttbehandling presenterer en tilstand (i henhold til forskernes vurdering) som tyder på en SSI assosiert med intramedullær spikring, anses å være tilfeller av infeksjon
ett år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulige risikofaktorer knyttet til forekomst av SSI etter intramedullær spikring
Tidsramme: ett år etter operasjonen
Pasientrelaterte faktorer: alder; kjønn; kroppsmasseindeks; varigheten av preoperativ sykehusinnleggelse; infeksjon i andre foci; tilstedeværelse av immunsuppressive tilstander; fysisk statusklassifisering i henhold til ASA; forekomster av multiple traumer og ISS-score; skadeetiologi; eksponeringstid (for åpne brudd); AO brudd klassifisering; klassifisering av bløtvevsskade; Gustilo-Anderson åpen frakturklassifisering; opphold på annet sykehus før overføring; bruk av ekstern fiksering; tidligere kirurgisk manipulasjon og bruk av blodprodukter. Faktorer knyttet til operasjonen: sårklassifisering i henhold til potensialet for kontaminering; operasjonslengde; hårfjerning; antibiotikaprofylakse eller terapi; bruk av avløp; pasientens temperatur og oksygenering; type spiker som brukes (anterograd eller retrograd); rømme; primær lukking; nødvendighet for en hud-muskelklaff og bruk av undertrykkssårbehandling. Mikrobiota-relaterte faktorer: evaluering av kolonisering av S. aureus og A. baumannii.
ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ana Lucia M Lima, MD, PhD, Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk sårinfeksjon

Abonnere