未診断 COPD および喘息集団研究 (UCAP)
2024年3月5日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
カナダの成人における未診断の気流閉塞の負担に対処するための無作為対照臨床試験
以前の集団健康調査では、カナダの成人の最大 10% が未診断の喘息または COPD を患っていることが示唆されています。これらの人々は現在、重大な呼吸器症状がある可能性があるにもかかわらず、診断も治療も受けていません。
私たちの研究では、対象を絞ったケースファインディングを使用して、カナダのコミュニティで未診断の喘息および COPD を持つ人々を見つけます。
調査官は、これらの人々の診断されていない呼吸器疾患の負担を決定するために、彼らの症状、医療の利用、病気の日数を評価します。
その後、研究者は、これまで診断されていなかった気流閉塞の早期治療が患者の健康転帰を改善するかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
508
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- University of Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital- The Lung Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-General Campus
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Micheal's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
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Montréal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hopital du Scaré-Coeur
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Québec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- IUCP, Hôpital Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- University of Saskatchewan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者;
- -喘息スクリーニングアンケートで6ポイント以上、またはCOPD診断アンケートで19.5ポイント以上のスコアを獲得した被験者;
- -現地の規制に従って、この試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者;
- -肺機能を測定するために気管支拡張器スパイロメトリーの前後に実行できる被験者。
RCT の追加の選択基準:
診断されていない気流障害のある被験者（つまり、 喘息は気流閉塞のある被験者で診断され、気管支拡張剤の後に FEV1 が 12% および 200 ml を超えて改善し、COPD は有意な気管支拡張薬反応がなく、気管支拡張薬後に持続的な気流閉塞を示す被験者で診断されます) 同意を求められますそしてRCTに参加。
除外基準:
- -喘息の以前の医師の診断を報告する被験者。
- -COPDの以前の医師の診断を報告する被験者
- -過去3か月以内に次のいずれかの状態にある被験者：心臓発作または他の心臓の問題による入院。脳卒中;大動脈または脳動脈瘤;網膜剥離または目の手術
- 妊娠後期の者
- -別の介入試験に関与している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：強化されたケア
喘息または COPD のエビデンスに基づくガイドラインを使用した治療戦略
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呼吸器専門医は、患者の症状の臨床的範囲、活動制限、および気流閉塞の程度を判断し、必要に応じて喘息または COPD の投薬を開始します。
現在喫煙している場合は、資格のある教育者による禁煙カウンセリング
喘息または COPD 疾患の標準化された教育
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プラセボコンパレーター：標準治療
スパイロメトリーの結果が家族の MD に送信されました
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現在喫煙している場合は、資格のある教育者による禁煙カウンセリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が開始した呼吸器疾患の医療利用イベントの年間割合
時間枠：12ヶ月
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呼吸器疾患の訪問回数を研究期間で割った値
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支拡張剤投与前の肺活量測定検査と気管支拡張剤投与後の肺活量測定検査を使用して、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の変化をリットル (L) で測定しました。
時間枠：12ヶ月
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変化は、無作為化当日の肺機能測定値と比較した、12 か月後の FEV1 測定値の平均変化として表されます。
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12ヶ月
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36 項目の短形式健康調査 (SF-36) 健康調査アンケートによって評価された生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
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一般的な健康状態の変化は、12 か月後の SF-36 健康調査アンケートの合計スコアから無作為化当日のスコアを引いたものとして表されます。
SF-36 における合計 8 ～ 10 ポイントの変化が、このアンケートの最小臨床重要差 (MCID) として確立されています。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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12ヶ月
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疾患特有の生活の質の変化は、セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) を使用して定量化されます。
時間枠：12ヶ月
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疾患特有の生活の質の変化は、12 か月後のセント ジョージ呼吸器質問票の合計スコアから無作為化当日のスコアを引いたものとして表されます。
この質問票には 3 つの領域が含まれます。症状 (特定の呼吸器症状によって引き起こされる苦痛)。活動（息切れを引き起こす、または息切れによって制限される身体活動）。および影響（呼吸器疾患の社会的および心理的影響）。
SGRQ 合計スコアの合計 - 4 ポイントの変化が、このアンケートの最小臨床重要差 (MCID) として確立されました。
スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。
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12ヶ月
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全体的な呼吸器症状（咳、痰、呼吸困難など）の変化は、COPD評価テスト（CAT）を使用して評価されます。
時間枠：12ヶ月
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全体的な呼吸器症状負荷の変化は、12 か月後の COPD 評価テストの合計スコアから無作為化当日のスコアを引いたものとして表されます。
CAT 合計スコアの合計 - 2 ポイントの変化が、このアンケートの最小臨床重要差 (MCID) として確立されました。
スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
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12ヶ月
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禁煙率
時間枠：12ヶ月
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12 か月間に禁煙した参加者の数。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月5日
一次修了 (実際)
2024年1月9日
研究の完了 (実際)
2024年1月9日
試験登録日
最初に提出
2017年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月8日
最初の投稿 (実際)
2017年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。