Odiagnostiserad KOL och astmapopulationsstudie (UCAP)
5 mars 2024 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
En randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning för att ta itu med bördan av odiagnostiserad luftflödeshinder hos kanadensiska vuxna
Tidigare befolkningshälsostudier tyder på att upp till 10 % av kanadensiska vuxna har odiagnostiserad astma eller KOL - dessa människor är för närvarande odiagnostiserade och obehandlade, även om de kan ha betydande luftvägssymtom.
Vår studie kommer att använda riktad fallsökning för att hitta personer med odiagnostiserad astma och KOL i kanadensiska samhällen.
Utredarna kommer att bedöma deras symtom och deras användning av hälsovård och antal sjukdagar för att fastställa bördan av odiagnostiserad luftvägssjukdom hos dessa människor.
Utredarna kommer sedan att avgöra om tidig behandling av tidigare odiagnostiserade luftflödeshinder kommer att förbättra patienternas hälsoresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
508
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital- The Lung Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Micheal's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital du Scaré-Coeur
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCP, Hôpital Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är minst 18 år gamla;
- Försökspersoner som får > eller = till 6 poäng på The Asthma Screening Questionnaire eller > 19,5 poäng på The COPD Diagnostic Questionnaire;
- Försökspersoner som har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna prövning i enlighet med lokala bestämmelser;
- Försökspersoner som kan utföra spirometri före och efter bronkodilator för att mäta lungfunktion;
Ytterligare inkluderingskriterier för RCT:
De försökspersoner som har odiagnostiserad luftflödeshinder (dvs. Astma kommer att diagnostiseras hos personer med luftflödesobstruktion vars FEV1 förbättras med > 12 % och 200 ml efter att bronkodilatator och KOL kommer att diagnostiseras hos personer som inte har ett signifikant luftrörsvidgande svar och som uppvisar ihållande luftflödesobstruktion efter luftrörsvidgare) kommer att ombeds att samtycka och delta i RCT.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som rapporterar en tidigare läkares diagnos av astma.
- Försökspersoner som rapporterar en tidigare läkares diagnos av KOL
- Försökspersoner med något av följande tillstånd under de senaste 3 månaderna: hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för andra hjärtproblem; Stroke; Aorta eller cerebral aneurysm; Fristående näthinna eller ögonoperation
- Försökspersoner som är i tredje trimestern av graviditeten
- Försökspersoner involverade i en annan interventionell studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vård
Behandlingsstrategi med evidensbaserade riktlinjer för astma eller KOL
|
Respirologen kommer att fastställa den kliniska omfattningen av patientens symtom, aktivitetsbegränsning och graden av luftflödesobstruktion och kommer att påbörja patienten med astma- eller KOL-mediciner om så är indicerat
Rökavvänjningsrådgivning av en kvalificerad pedagog om rökning för närvarande
Standardiserad utbildning för astma eller KOL-sjukdom
|
|
Placebo-jämförare: Standard of Care
Spirometriresultat skickat till familjens MD
|
Rökavvänjningsrådgivning av en kvalificerad pedagog om rökning för närvarande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig andel patientinitierade vårdutnyttjandehändelser för luftvägssjukdom
Tidsram: 12 månader
|
Antal besök för luftvägssjukdomar dividerat med tiden i studien
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mätt i liter (L) med användning av pre bronkodilator spirometritestning och post bronkodilator spirometritestning.
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen kommer att uttryckas som medelförändringen i FEV1-mätningarna vid 12 månader jämfört med lungfunktionsmätningarna på randomiseringsdagen.
|
12 månader
|
|
Livskvalitetsförändringar som bedöms av 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) Health Survey Questionnaire
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i allmänt hälsotillstånd kommer att uttryckas som den totala poängen i SF-36 Health Survey Questionnaire vid 12 månader minus poängen på dagen för randomiseringen.
En total förändring på 8-10 poäng i SF-36 har fastställts som den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för detta frågeformulär.
Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
|
12 månader
|
|
Förändring i sjukdomsspecifik livskvalitet kvantifierad med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i sjukdomsspecifik livskvalitet kommer att uttryckas som den totala poängen från St. George's Respiratory Questionnaire vid 12 månader minus poängen på dagen för randomiseringen.
Detta frågeformulär innehåller 3 områden: symtom (ångest orsakad av specifika andningssymtom); aktivitet (fysiska aktiviteter som orsakar eller begränsas av andfåddhet); och påverkan (sociala och psykologiska effekter av luftvägssjukdomen).
En total förändring på -4 poäng i SGRQ totalpoäng har fastställts som den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för detta frågeformulär.
Högre poäng indikerar dåligt hälsotillstånd.
|
12 månader
|
|
Förändringar i övergripande andningssymtom (inklusive hosta, sputum och dyspné) kommer att bedömas med hjälp av COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i den totala symtombördan i andningsvägarna kommer att uttryckas som totalpoängen för COPD Assessment Test efter 12 månader minus poängen på dagen för randomiseringen.
En total förändring på -2 poäng i CAT-totalpoängen har fastställts som den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för detta frågeformulär.
Högre poäng indikerar högre börda.
|
12 månader
|
|
Antalet rökavvänjningar
Tidsram: 12 månader
|
Antalet deltagare som slutat röka under 12 månadersperioden.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
9 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2017
Första postat (Faktisk)
10 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20170182-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .