Estudio de población de asma y EPOC no diagnosticada (UCAP)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Un ensayo clínico aleatorizado y controlado para abordar la carga de la obstrucción del flujo de aire no diagnosticada en adultos canadienses
Estudios previos de salud de la población sugieren que hasta el 10% de los adultos canadienses tienen asma o EPOC sin diagnosticar; estas personas actualmente no están diagnosticadas ni tratadas, aunque pueden tener síntomas respiratorios significativos.
Nuestro estudio utilizará la detección de casos específica para encontrar personas con asma y EPOC no diagnosticadas en las comunidades canadienses.
Los investigadores evaluarán sus síntomas y su uso de la atención médica y la cantidad de días de enfermedad para determinar la carga de enfermedades respiratorias no diagnosticadas en estas personas.
Luego, los investigadores determinarán si el tratamiento temprano de la obstrucción del flujo de aire no diagnosticada anteriormente mejorará los resultados de salud de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
508
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital- The Lung Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-General Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Micheal's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
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Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital du Scaré-Coeur
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Québec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCP, Hôpital Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de al menos 18 años;
- Sujetos que puntúan > o = a 6 puntos en el Cuestionario de Detección de Asma o > 19,5 puntos en el Cuestionario de Diagnóstico de la EPOC;
- Sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo de acuerdo con las regulaciones locales;
- Sujetos capaces de realizar una espirometría previa y posterior al broncodilatador para medir la función pulmonar;
Criterios de inclusión adicionales para ECA:
Aquellos sujetos que tienen obstrucción del flujo de aire no diagnosticada (es decir, Se diagnosticará asma en sujetos con obstrucción del flujo aéreo cuyo FEV1 mejore en > 12 % y 200 ml después del broncodilatador y se diagnosticará EPOC en sujetos que no tengan una respuesta broncodilatadora significativa y que muestren obstrucción persistente del flujo aéreo después del broncodilatador. Se les pedirá su consentimiento. y participar en el ECA.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que informen un diagnóstico médico previo de asma.
- Sujetos que informan un diagnóstico médico previo de EPOC
- Sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones en los últimos 3 meses: Ataque cardíaco u hospitalización por otros problemas cardíacos; Carrera; aneurisma aórtico o cerebral; Desprendimiento de retina o cirugía ocular
- Sujetos que se encuentran en el tercer trimestre del embarazo.
- Sujetos involucrados en otro ensayo de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención mejorada
Estrategia de tratamiento utilizando guías basadas en la evidencia para el asma o la EPOC
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El respirólogo determinará la extensión clínica de los síntomas del paciente, la limitación de la actividad y el grado de obstrucción del flujo de aire y comenzará a administrar al sujeto medicamentos para el asma o la EPOC, si está indicado.
Consejería para dejar de fumar por un educador calificado si actualmente fuma
Educación estandarizada para la enfermedad del asma o la EPOC
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Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Resultado de la espirometría enviado al médico familiar
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Consejería para dejar de fumar por un educador calificado si actualmente fuma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa anual de eventos de utilización de atención médica iniciados por el paciente para enfermedades respiratorias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de visitas por enfermedades respiratorias dividido por el tiempo de estudio
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) medidos en litros (L) mediante pruebas de espirometría previa al broncodilatador y prueba de espirometría posterior al broncodilatador.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio se expresará como el cambio medio en las mediciones del FEV1 a los 12 meses en comparación con las mediciones de la función pulmonar el día de la aleatorización.
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12 meses
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Cambios en la calidad de vida según lo evaluado por el Cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en el estado de salud general se expresará como la puntuación total del Cuestionario de la Encuesta de Salud SF-36 a los 12 meses menos la puntuación del día de la aleatorización.
Se ha establecido un cambio total de 8-10 puntos en el SF-36 como la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para este cuestionario.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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12 meses
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Cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad cuantificada mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ).
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad se expresará como la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George a los 12 meses menos la puntuación el día de la aleatorización.
Este cuestionario incluye 3 dominios: síntomas (dificultad causada por síntomas respiratorios específicos); actividad (actividades físicas que causan o están limitadas por la dificultad para respirar); e impacto (efectos sociales y psicológicos de la enfermedad respiratoria).
Se ha establecido un cambio total de -4 puntos en la puntuación total del SGRQ como la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para este cuestionario.
Las puntuaciones más altas indican un mal estado de salud.
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12 meses
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Los cambios en los síntomas respiratorios generales (incluidas tos, esputo y disnea) se evaluarán mediante la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en la carga general de síntomas respiratorios se expresará como la puntuación total de la prueba de evaluación de la EPOC a los 12 meses menos la puntuación del día de la aleatorización.
Se ha establecido un cambio total de -2 puntos en la puntuación total del CAT como la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para este cuestionario.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
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12 meses
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Tasa de abandono del hábito de fumar
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de participantes que dejaron de fumar durante el período de 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20170182-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .