미진단 COPD 및 천식 모집단 연구(UCAP)
2024년 3월 5일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
캐나다 성인의 진단되지 않은 기류 장애의 부담을 해결하기 위한 무작위 통제 임상 시험
이전의 인구 건강 연구에 따르면 캐나다 성인의 최대 10%가 진단되지 않은 천식 또는 COPD를 앓고 있습니다. 이 사람들은 심각한 호흡기 증상이 있을 수 있지만 현재 진단되지 않고 치료되지 않습니다.
우리의 연구는 캐나다 지역 사회에서 진단되지 않은 천식 및 COPD를 가진 사람들을 찾기 위해 표적 사례 찾기를 사용할 것입니다.
조사관은 이 사람들의 진단되지 않은 호흡기 질환의 부담을 결정하기 위해 그들의 증상과 건강 관리 사용 및 병가 일수를 평가할 것입니다.
그런 다음 조사관은 이전에 진단되지 않은 기류 폐쇄의 조기 치료가 환자의 건강 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
508
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital- The Lung Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-General Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Micheal's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hopital du Scaré-Coeur
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Québec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- IUCP, Hôpital Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 피험자;
- 천식 선별 질문서에서 6점 이상 또는 COPD 진단 질문서에서 19.5점 이상을 득점한 피험자;
- 현지 규정에 따라 본 임상시험 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 피험자
- 폐 기능을 측정하기 위해 기관지확장제 폐활량 측정 전후를 수행할 수 있는 피험자;
RCT에 대한 추가 포함 기준:
진단되지 않은 기류 장애(즉, 천식은 기관지확장제 후 FEV1이 > 12% 및 200 ml 개선되는 기류 폐색이 있는 피험자에서 진단되고 COPD는 유의한 기관지확장제 반응이 없고 기관지확장제 후 지속적인 기류 폐색을 나타내는 피험자에서 진단될 것임) 동의를 요청받음 그리고 RCT에 참여합니다.
제외 기준:
- 이전 의사의 천식 진단을 보고한 피험자.
- 이전 의사의 COPD 진단을 보고한 피험자
- 지난 3개월 이내에 다음 조건 중 하나가 있는 피험자: 심장마비 또는 다른 심장 문제로 인한 입원; 뇌졸중; 대동맥류 또는 뇌동맥류; 분리된 망막 또는 눈 수술
- 임신 3분기에 있는 피험자
- 다른 중재적 시험에 관련된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 향상된 케어
천식 또는 COPD에 대한 증거 기반 지침을 사용한 치료 전략
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호흡학자는 환자의 증상, 활동 제한 및 기류 방해 정도의 임상적 범위를 결정하고 필요한 경우 천식 또는 COPD 약물 치료를 시작합니다.
현재 흡연 중인 경우 자격을 갖춘 교육자의 금연 상담
천식 또는 COPD 질병에 대한 표준화된 교육
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위약 비교기: 치료의 표준
가족 MD에게 폐활량 측정 결과 전송
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현재 흡연 중인 경우 자격을 갖춘 교육자의 금연 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 질환에 대한 환자 시작 의료 활용 이벤트의 연간 비율
기간: 12 개월
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호흡기 질환으로 인한 방문 횟수를 연구 기간으로 나눈 값
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지 확장제 폐활량 측정법 테스트와 기관지 확장제 폐활량 측정법 테스트를 사용하여 리터(L) 단위로 측정한 1초 강제 호기량(FEV1)의 변화입니다.
기간: 12 개월
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변화는 무작위 당일의 폐 기능 측정치와 비교하여 12개월째 FEV1 측정치의 평균 변화로 표시됩니다.
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12 개월
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 건강 설문조사 설문지로 평가한 삶의 질 변화
기간: 12 개월
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일반적인 건강 상태의 변화는 12개월 시점의 SF-36 건강 조사 설문지의 총점에서 무작위 배정 당일의 점수를 뺀 값으로 표시됩니다.
SF-36에서 총 8-10점의 변화가 이 설문지에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)로 확립되었습니다.
점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미합니다.
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12 개월
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SGRQ(St. George's Respiratory Questionnaire)를 사용하여 질병별 삶의 질 변화를 정량화했습니다.
기간: 12 개월
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질병 특이적 삶의 질 변화는 12개월 시점의 총 세인트 조지 호흡기 설문지 점수에서 무작위 배정 당일의 점수를 뺀 값으로 표현됩니다.
이 설문지는 3가지 영역을 포함합니다: 증상(특정 호흡기 증상으로 인한 고통); 활동(호흡곤란을 유발하거나 이로 인해 제한되는 신체 활동); 및 영향(호흡기 질환의 사회적, 심리적 영향).
SGRQ 총점의 총 변화 - 4점은 이 설문지에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)로 확립되었습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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12 개월
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전반적인 호흡기 증상(기침, 가래, 호흡곤란 포함)의 변화는 COPD 평가 테스트(CAT)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 12 개월
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전체 호흡기 증상 부담의 변화는 12개월 시점의 COPD 평가 시험 총점에서 무작위 배정 당일 점수를 뺀 값으로 표시됩니다.
CAT 총점의 총 변화 - 2점은 이 설문지에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)로 설정되었습니다.
점수가 높을수록 부담이 크다는 것을 의미합니다.
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12 개월
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금연율
기간: 12 개월
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12개월 동안 담배를 끊은 참가자 수.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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