Популяционное исследование недиагностированной ХОБЛ и астмы (UCAP)
5 марта 2024 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование, направленное на устранение бремени невыявленной обструкции дыхательных путей у взрослых в Канаде
Предыдущие исследования состояния здоровья населения показывают, что до 10% взрослых канадцев страдают невыявленной астмой или ХОБЛ — эти люди в настоящее время не диагностированы и не лечатся, даже если у них могут быть серьезные респираторные симптомы.
В нашем исследовании будет использоваться целевое выявление случаев, чтобы найти людей с невыявленной астмой и ХОБЛ в общинах Канады.
Исследователи оценят их симптомы, использование медицинских услуг и количество дней болезни, чтобы определить бремя недиагностированного респираторного заболевания у этих людей.
Затем исследователи определят, улучшит ли раннее лечение ранее не диагностированной обструкции дыхательных путей результаты лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
508
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital- The Lung Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-General Campus
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Micheal's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
-
Montréal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Hopital du Scaré-Coeur
-
Québec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
- IUCP, Hôpital Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъектам не моложе 18 лет;
- Субъекты, которые набрали > или = 6 баллов по опроснику для скрининга астмы или > 19,5 баллов по диагностическому опроснику ХОБЛ;
- Субъекты, которые дали письменное информированное согласие на участие в этом испытании в соответствии с местным законодательством;
- Субъекты, способные выполнять спирометрию до и после бронходилятатора для измерения функции легких;
Дополнительные критерии включения в РКИ:
Субъекты с невыявленной обструкцией дыхательных путей (т. Астма будет диагностирована у субъектов с обструкцией дыхательных путей, у которых ОФВ1 улучшится на > 12% и 200 мл после бронходилататора, а ХОБЛ будет диагностирована у субъектов, у которых нет значительного ответа на бронхорасширяющее средство и у которых наблюдается стойкая обструкция воздушного потока после бронходилятатора) будет предложено дать согласие и участвовать в РКИ.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые сообщают о предыдущем диагнозе врача об астме.
- Субъекты, которые сообщают о предыдущем диагнозе ХОБЛ у врача
- Субъекты с любым из следующих состояний в течение последних 3 месяцев: сердечный приступ или госпитализация по поводу других проблем с сердцем; Гладить; Аневризма аорты или головного мозга; Отслойка сетчатки или операция на глазах
- Субъекты, находящиеся в третьем триместре беременности
- Субъекты, участвующие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Улучшенный уход
Стратегия лечения астмы или ХОБЛ с использованием научно обоснованных рекомендаций
|
Респиролог определит клиническую степень симптомов пациента, ограничение активности и степень обструкции дыхательных путей и при необходимости назначит пациенту лекарства от астмы или ХОБЛ.
Консультации квалифицированного педагога по прекращению курения, если в настоящее время курите
Стандартизированное обучение астме или ХОБЛ
|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Результат спирометрии отправлен семейному врачу
|
Консультации квалифицированного педагога по прекращению курения, если в настоящее время курите
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовой показатель обращений за медицинской помощью по поводу респираторных заболеваний, инициированных пациентами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество посещений по поводу респираторных заболеваний, деленное на продолжительность исследования
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), измеряемого в литрах (л) с использованием предварительной бронхолитической спирометрии и постбронхолитической спирометрии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение будет выражаться как среднее изменение показателей ОФВ1 через 12 месяцев по сравнению с измерениями функции легких в день рандомизации.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни меняется по оценке анкеты для обследования состояния здоровья, состоящей из 36 пунктов (SF-36).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение общего состояния здоровья будет выражаться как общий балл по анкете обследования здоровья SF-36 через 12 месяцев минус балл на день рандомизации.
Общее изменение на 8–10 пунктов по шкале SF-36 было установлено как минимальное клинически значимое различие (MCID) для данного опросника.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанное с конкретным заболеванием, количественно определялось с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение качества жизни, связанного с конкретным заболеванием, будет выражаться как общий балл по респираторному опроснику Св. Георгия через 12 месяцев минус балл на день рандомизации.
Этот опросник включает 3 раздела: симптомы (дистресс, вызванный специфическими респираторными симптомами); активность (физическая активность, вызывающая или ограничивающая одышку); и воздействие (социальные и психологические последствия респираторного заболевания).
Общее изменение общего балла SGRQ на -4 балла было установлено как минимальное клинически значимое различие (MCID) для этого опросника.
Более высокие баллы указывают на плохое состояние здоровья.
|
12 месяцев
|
|
Изменения общих респираторных симптомов (включая кашель, выделение мокроты и одышку) будут оцениваться с помощью теста для оценки ХОБЛ (CAT).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение общей нагрузки респираторных симптомов будет выражаться как общий балл теста оценки ХОБЛ через 12 месяцев минус балл на день рандомизации.
Общее изменение общего балла CAT на -2 балла было установлено как минимальное клинически значимое различие (MCID) для этого опросника.
Более высокие баллы указывают на более высокую нагрузку.
|
12 месяцев
|
|
Уровень отказа от курения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Число участников, бросивших курить за 12-месячный период.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20170182-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .