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Populationsstudie zu nicht diagnostizierter COPD und Asthma (UCAP)

5. März 2024 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Behandlung der Belastung durch nicht diagnostizierte Atemwegsobstruktion bei kanadischen Erwachsenen

Frühere Bevölkerungsgesundheitsstudien deuten darauf hin, dass bis zu 10 % der kanadischen Erwachsenen an nicht diagnostiziertem Asthma oder COPD leiden – diese Menschen sind derzeit nicht diagnostiziert und unbehandelt, obwohl sie möglicherweise erhebliche Atemwegssymptome haben. Unsere Studie wird gezielte Fallfindung verwenden, um Menschen mit nicht diagnostiziertem Asthma und COPD in kanadischen Gemeinden zu finden. Die Ermittler werden ihre Symptome und ihre Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung sowie die Anzahl der Krankheitstage bewerten, um die Belastung durch nicht diagnostizierte Atemwegserkrankungen bei diesen Personen zu bestimmen. Die Prüfärzte werden dann feststellen, ob eine frühzeitige Behandlung einer zuvor nicht diagnostizierten Atemwegsobstruktion die Gesundheitsergebnisse der Patienten verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

508

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital- The Lung Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Micheal's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Scaré-Coeur
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCP, Hôpital Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mindestens 18 Jahre alt;
  • Probanden, die > oder = 6 Punkte im Asthma-Screening-Fragebogen oder > 19,5 Punkte im COPD-Diagnosefragebogen erreichen;
  • Probanden, die schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie gemäß den örtlichen Vorschriften erteilt haben;
  • Probanden, die in der Lage sind, eine Spirometrie vor und nach einer Bronchodilatation durchzuführen, um die Lungenfunktion zu messen;

Zusätzliche Einschlusskriterien für RCT:

Jene Probanden, die eine nicht diagnostizierte Obstruktion des Luftstroms haben (d. h. Asthma wird bei Patienten mit Atemwegsobstruktion diagnostiziert, deren FEV1 sich um > 12 % und 200 ml nach Bronchodilatator verbessert, und COPD wird bei Patienten diagnostiziert, die keine signifikante Reaktion auf Bronchodilatatoren zeigen und die eine anhaltende Atemwegsobstruktion nach Bronchodilatator aufweisen) werden um Zustimmung gebeten und am RCT teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eine frühere ärztliche Diagnose von Asthma melden.
  • Probanden, die eine frühere ärztliche COPD-Diagnose melden
  • Probanden mit einer der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate: Herzinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen anderer Herzprobleme; Streicheln; Aortenaneurysma oder zerebrales Aneurysma; Abgelöste Netzhaut oder Augenchirurgie
  • Probanden, die sich im dritten Trimenon der Schwangerschaft befinden
  • Probanden, die an einer anderen interventionellen Studie beteiligt waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verbesserte Pflege
Behandlungsstrategie unter Verwendung evidenzbasierter Leitlinien für Asthma oder COPD
Arzneimittel: Behandlungsstrategie unter Verwendung evidenzbasierter Leitlinien für Asthma oder COPD
Der Respirologe wird das klinische Ausmaß der Symptome des Patienten, die Aktivitätseinschränkung und den Grad der Luftstrombehinderung bestimmen und dem Probanden bei Bedarf Asthma- oder COPD-Medikamente geben
Verhalten: Raucherentwöhnung
Raucherentwöhnungsberatung durch einen qualifizierten Erzieher, wenn er derzeit raucht
Verhalten: Teilnehmerausbildung
Standardisierte Aufklärung bei Asthma- oder COPD-Erkrankungen
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Spirometrie-Ergebnis an Familie MD gesendet
Verhalten: Raucherentwöhnung
Raucherentwöhnungsberatung durch einen qualifizierten Erzieher, wenn er derzeit raucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rate von patienteninitiierten Inanspruchnahmen medizinischer Versorgung bei Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Besuche wegen Atemwegserkrankungen geteilt durch die Dauer der Studie
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1), gemessen in Litern (L), unter Verwendung von Spirometrietests vor und nach einem Bronchodilatator.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung wird als mittlere Veränderung der FEV1-Messungen nach 12 Monaten im Vergleich zu den Lungenfunktionsmessungen am Tag der Randomisierung ausgedrückt.
12 Monate
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet mit dem 36-Punkte-Gesundheitsumfragefragebogen (Short Form Health Survey, SF-36).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands wird als Gesamtpunktzahl des SF-36-Gesundheitsumfragebogens nach 12 Monaten abzüglich der Punktzahl am Tag der Randomisierung ausgedrückt. Als minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) für diesen Fragebogen wurde eine Gesamtveränderung von 8–10 Punkten im SF-36 ermittelt. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
12 Monate
Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität, quantifiziert mithilfe des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität wird als Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire nach 12 Monaten abzüglich der Punktzahl am Tag der Randomisierung ausgedrückt. Dieser Fragebogen umfasst drei Bereiche: Symptome (Belastung durch spezifische Atemwegssymptome); Aktivität (körperliche Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder dadurch eingeschränkt werden); und Auswirkungen (soziale und psychologische Auswirkungen der Atemwegserkrankung). Als minimale klinisch bedeutsame Differenz (MCID) für diesen Fragebogen wurde eine Gesamtveränderung von - 4 Punkten im SGRQ-Gesamtscore ermittelt. Höhere Werte weisen auf einen schlechten Gesundheitszustand hin.
12 Monate
Veränderungen der allgemeinen Atemwegssymptome (einschließlich Husten, Auswurf und Atemnot) werden mithilfe des COPD Assessment Test (CAT) beurteilt.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der Gesamtbelastung durch Atemwegssymptome wird als Gesamtpunktzahl des COPD-Bewertungstests nach 12 Monaten abzüglich der Punktzahl am Tag der Randomisierung ausgedrückt. Als minimale klinisch bedeutsame Differenz (MCID) für diesen Fragebogen wurde eine Gesamtveränderung von - 2 Punkten im CAT-Gesamtscore ermittelt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin.
12 Monate
Raucherentwöhnungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die im Zeitraum von 12 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170182-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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