Étude de population sur la MPOC et l'asthme non diagnostiqués (UCAP)
5 mars 2024 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Un essai clinique randomisé et contrôlé pour aborder le fardeau de l'obstruction des voies respiratoires non diagnostiquée chez les adultes canadiens
Des études antérieures sur la santé de la population suggèrent que jusqu'à 10 % des adultes canadiens souffrent d'asthme ou de MPOC non diagnostiqués - ces personnes ne sont actuellement ni diagnostiquées ni traitées, même si elles peuvent présenter des symptômes respiratoires importants.
Notre étude utilisera la recherche de cas ciblée pour trouver des personnes souffrant d'asthme et de MPOC non diagnostiqués dans les communautés canadiennes.
Les enquêteurs évalueront leurs symptômes, leur utilisation des soins de santé et le nombre de jours de maladie pour déterminer le fardeau des maladies respiratoires non diagnostiquées chez ces personnes.
Les enquêteurs détermineront ensuite si le traitement précoce d'une obstruction des voies respiratoires non diagnostiquée auparavant améliorera les résultats de santé des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
508
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital- The Lung Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-General Campus
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Micheal's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
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Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital du Scaré-Coeur
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Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCP, Hôpital Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés d'au moins 18 ans ;
- Sujets qui obtiennent un score> ou = à 6 points sur le questionnaire de dépistage de l'asthme ou> 19,5 points sur le questionnaire de diagnostic de la MPOC ;
- Les sujets qui ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à cet essai conformément aux réglementations locales ;
- Sujets capables d'effectuer une spirométrie pré et post bronchodilatateur pour mesurer la fonction pulmonaire ;
Critères d'inclusion supplémentaires pour les ECR :
Les sujets qui ont une obstruction non diagnostiquée du flux d'air (c'est-à-dire L'asthme sera diagnostiqué chez les sujets présentant une obstruction des voies respiratoires dont le VEMS s'améliore de > 12 % et 200 ml après bronchodilatateur et la BPCO sera diagnostiquée chez les sujets qui n'ont pas de réponse bronchodilatatrice significative et qui présentent une obstruction persistante des voies respiratoires après bronchodilatateur) seront invités à consentir et participer au RCT.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui signalent un diagnostic antérieur d'asthme par un médecin.
- Sujets qui signalent un diagnostic antérieur de BPCO par un médecin
- Sujets présentant l'une des conditions suivantes au cours des 3 derniers mois : crise cardiaque ou hospitalisation pour d'autres problèmes cardiaques ; Accident vasculaire cérébral; Anévrisme aortique ou cérébral ; Chirurgie de la rétine ou des yeux détachés
- Sujets qui sont au troisième trimestre de la grossesse
- Sujets impliqués dans un autre essai interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins améliorés
Stratégie de traitement utilisant des lignes directrices fondées sur des données probantes pour l'asthme ou la MPOC
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Le pneumologue déterminera l'étendue clinique des symptômes du patient, la limitation de l'activité et le degré d'obstruction du flux d'air et commencera le sujet sur les médicaments contre l'asthme ou la MPOC si indiqué
Conseils pour cesser de fumer par un éducateur qualifié si vous fumez actuellement
Éducation standardisée pour l'asthme ou la MPOC
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Comparateur placebo: Norme de soins
Résultat de la spirométrie envoyé au médecin de famille
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Conseils pour cesser de fumer par un éducateur qualifié si vous fumez actuellement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux annuel d'événements d'utilisation des soins de santé initiés par les patients pour les maladies respiratoires
Délai: 12 mois
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Nombre de visites pour maladies respiratoires divisé par la durée de l'étude
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) mesurées en litres (L) à l'aide de tests de spirométrie pré-bronchodilatateur et de tests de spirométrie post-bronchodilatateur.
Délai: 12 mois
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Le changement sera exprimé comme la variation moyenne des mesures FEV1 à 12 mois par rapport aux mesures de la fonction pulmonaire le jour de la randomisation.
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12 mois
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Changements dans la qualité de vie, tels qu'évalués par le questionnaire d'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36)
Délai: 12 mois
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Le changement de l'état de santé général sera exprimé comme le score total du questionnaire d'enquête sur la santé SF-36 à 12 mois moins le score le jour de la randomisation.
Un changement total de 8 à 10 points dans le SF-36 a été établi comme différence minimale cliniquement importante (MCID) pour ce questionnaire.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
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12 mois
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Changement de la qualité de vie spécifique à la maladie quantifié à l'aide du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ).
Délai: 12 mois
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Le changement dans la qualité de vie spécifique à la maladie sera exprimé par le score total du questionnaire respiratoire de St. George à 12 mois moins le score du jour de la randomisation.
Ce questionnaire comprend 3 domaines : symptômes (détresse causée par des symptômes respiratoires spécifiques) ; activité (activités physiques qui provoquent ou sont limitées par un essoufflement) ; et impact (effets sociaux et psychologiques de la maladie respiratoire).
Une variation totale de - 4 points du score total SGRQ a été établie comme différence minimale cliniquement importante (MCID) pour ce questionnaire.
Des scores plus élevés indiquent un mauvais état de santé.
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12 mois
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Les modifications des symptômes respiratoires globaux (y compris la toux, les crachats et la dyspnée) seront évaluées à l'aide du test d'évaluation de la BPCO (CAT)
Délai: 12 mois
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Le changement dans la charge globale des symptômes respiratoires sera exprimé comme le score total du test d'évaluation de la BPCO à 12 mois moins le score du jour de la randomisation.
Un changement total de - 2 points dans le score total CAT a été établi comme différence minimale cliniquement importante (MCID) pour ce questionnaire.
Des scores plus élevés indiquent un fardeau plus élevé.
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12 mois
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Taux d'abandon du tabac
Délai: 12 mois
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Le nombre de participants qui ont arrêté de fumer sur une période de 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Première publication (Réel)
10 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170182-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .