Udiagnosticeret KOL og astma befolkningsundersøgelse (UCAP)
5. marts 2024 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg for at imødegå byrden af udiagnosticeret luftstrømsobstruktion hos canadiske voksne
Tidligere befolkningssundhedsundersøgelser tyder på, at op til 10% af canadiske voksne har udiagnosticeret astma eller KOL - disse mennesker er i øjeblikket udiagnosticerede og ubehandlede, selvom de kan have betydelige luftvejssymptomer.
Vores undersøgelse vil bruge målrettet casefinding til at finde personer med udiagnosticeret astma og KOL i canadiske samfund.
Efterforskerne vil vurdere deres symptomer og deres brug af sundhedspleje og antallet af sygedage for at bestemme byrden af udiagnosticeret luftvejssygdom hos disse mennesker.
Efterforskerne vil derefter afgøre, om tidlig behandling af tidligere udiagnosticeret luftstrømsobstruktion vil forbedre patienternes helbredsresultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
508
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital- The Lung Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Micheal's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital du Scaré-Coeur
-
Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCP, Hôpital Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner på mindst 18 år;
- Forsøgspersoner, der scorer > eller = til 6 point på The Asthma Screening Questionnaire eller > 19,5 point på The COPD Diagnostic Questionnaire;
- Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette forsøg i overensstemmelse med lokale regler;
- Forsøgspersoner, der er i stand til at udføre præ og post bronkodilatator spirometri for at måle lungefunktion;
Yderligere inklusionskriterier for RCT:
De forsøgspersoner, der har udiagnosticeret luftstrømsobstruktion (dvs. Astma vil blive diagnosticeret hos personer med luftstrømsobstruktion, hvis FEV1 forbedres med > 12 % og 200 ml efter bronkodilatator, og KOL vil blive diagnosticeret hos forsøgspersoner, som ikke har en signifikant bronkodilatatorrespons, og som udviser vedvarende luftstrømsobstruktion efter bronkodilatator) vil blive bedt om at give samtykke og deltage i RCT.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der rapporterer en tidligere lægediagnose af astma.
- Forsøgspersoner, der rapporterer en tidligere lægediagnose af KOL
- Personer med en af følgende tilstande inden for de seneste 3 måneder: Hjerteanfald eller hospitalsindlæggelse for andre hjerteproblemer; Slag; Aorta eller cerebral aneurisme; Løsnet nethinde eller øjenoperation
- Forsøgspersoner, der er i tredje trimester af graviditeten
- Forsøgspersoner involveret i et andet interventionsforsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret pleje
Behandlingsstrategi ved hjælp af evidensbaserede retningslinjer for astma eller KOL
|
Respirologen vil bestemme det kliniske omfang af patientens symptomer, aktivitetsbegrænsning og graden af luftstrømsobstruktion og vil påbegynde patienten på astma- eller KOL-medicin, hvis det er indiceret
Rådgivning om rygestop af en kvalificeret pædagog, hvis du ryger i øjeblikket
Standardiseret uddannelse for astma eller KOL sygdom
|
|
Placebo komparator: Standard for pleje
Spirometriresultat sendt til familielæge
|
Rådgivning om rygestop af en kvalificeret pædagog, hvis du ryger i øjeblikket
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig frekvens af patientinitierede sundhedsudnyttelseshændelser for luftvejssygdomme
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal besøg for luftvejssygdomme divideret med varigheden af undersøgelsen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) målt i liter (L) ved brug af præ bronkodilatator spirometritestning og post bronkodilatator spirometritestning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen vil blive udtrykt som den gennemsnitlige ændring i FEV1-målingerne efter 12 måneder sammenlignet med lungefunktionsmålingerne på randomiseringsdagen.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitetsændringer som vurderet af 36-punkters kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) sundhedsundersøgelsesspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i den generelle sundhedstilstand vil blive udtrykt som den samlede score for SF-36 Health Survey Questionnaire efter 12 måneder minus scoren på dagen for randomisering.
En samlet ændring på 8-10 point i SF-36 er blevet fastslået som den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for dette spørgeskema.
Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
|
12 måneder
|
|
Ændring i sygdomsspecifik livskvalitet kvantificeret ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i sygdomsspecifik livskvalitet vil blive udtrykt som den samlede score for St. George's Respiratory Questionnaire efter 12 måneder minus scoren på randomiseringsdagen.
Dette spørgeskema omfatter 3 domæner: symptomer (besvær forårsaget af specifikke luftvejssymptomer); aktivitet (fysiske aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød); og påvirkning (sociale og psykologiske virkninger af luftvejssygdommen).
En samlet ændring på -4 point i den samlede SGRQ-score er blevet fastlagt som den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for dette spørgeskema.
Højere score indikerer dårlig sundhedstilstand.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i generelle luftvejssymptomer (inklusive hoste, opspyt og dyspnø) vil blive vurderet ved hjælp af COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i den samlede respiratoriske symptombyrde vil blive udtrykt som den samlede score for COPD Assessment Test efter 12 måneder minus scoren på randomiseringsdagen.
En samlet ændring på -2 point i CAT-totalscore er blevet fastlagt som den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for dette spørgeskema.
Højere score indikerer højere byrde.
|
12 måneder
|
|
Rygestoprate
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af deltagere, der holder op med at ryge i løbet af 12 måneders perioden.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20170182-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .