Populační studie nediagnostikované CHOPN a astmatu (UCAP)
5. března 2024 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k řešení zátěže nediagnostikované obstrukce proudění vzduchu u dospělých v Kanadě
Předchozí populační zdravotní studie naznačují, že až 10 % dospělých v Kanadě má nediagnostikované astma nebo CHOPN – tito lidé jsou v současnosti nediagnostikovaní a neléčení, i když mohou mít významné respirační příznaky.
Naše studie použije cílené vyhledávání případů k nalezení lidí s nediagnostikovaným astmatem a CHOPN v kanadských komunitách.
Vyšetřovatelé posoudí jejich příznaky a využití zdravotní péče a počet dnů nemoci, aby určili zátěž nediagnostikovaným respiračním onemocněním u těchto lidí.
Vyšetřovatelé pak určí, zda včasná léčba dříve nediagnostikované obstrukce dýchacích cest zlepší zdravotní výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
508
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital- The Lung Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Micheal's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital du Scaré-Coeur
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCP, Hôpital Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 18 let;
- Subjekty, které dosáhly > nebo = 6 bodů v dotazníku pro screening astmatu nebo > 19,5 bodů v diagnostickém dotazníku COPD;
- Subjekty, které daly písemný informovaný souhlas s účastí v této studii v souladu s místními předpisy;
- Subjekty schopné provádět před a po bronchodilatační spirometrii k měření funkce plic;
Další kritéria pro zařazení do RCT:
Ti jedinci, kteří mají nediagnostikovanou obstrukci proudění vzduchu (tj. Astma bude diagnostikováno u jedinců s obstrukcí dýchacích cest, jejichž FEV1 se zlepší o > 12 % a 200 ml po bronchodilataci a CHOPN bude diagnostikováno u jedinců, kteří nemají významnou bronchodilatační odpověď a kteří vykazují přetrvávající obstrukci proudění vzduchu po bronchodilataci) budou požádáni o souhlas a účastnit se RCT.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které uvádějí předchozí lékařskou diagnózu astmatu.
- Subjekty, které uvádějí předchozí lékařskou diagnózu CHOPN
- Subjekty s kterýmkoli z následujících stavů během posledních 3 měsíců: srdeční infarkt nebo hospitalizace pro jiné srdeční problémy; Mrtvice; Aneuryzma aorty nebo mozku; Operace odloučené sítnice nebo oka
- Subjekty, které jsou ve třetím trimestru těhotenství
- Subjekty zapojené do jiné intervenční studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená péče
Strategie léčby astmatu nebo CHOPN využívající doporučení založená na důkazech
|
Respirolog určí klinický rozsah pacientových příznaků, omezení aktivity a stupeň obstrukce dýchacích cest a v případě potřeby zahájí léčbu astmatem nebo CHOPN.
Poradenství pro odvykání kouření kvalifikovaným pedagogem, pokud v současné době kouříte
Standardizované vzdělávání pro astma nebo CHOPN
|
|
Komparátor placeba: Standartní péče
Výsledek spirometrie zaslán rodinnému MUDr
|
Poradenství pro odvykání kouření kvalifikovaným pedagogem, pokud v současné době kouříte
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra případů, kdy pacient začal využívat zdravotní péči pro respirační onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet návštěv pro respirační onemocnění dělený délkou doby ve studii
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v usilovném výdechovém objemu za jednu sekundu (FEV1) měřené v litrech (L) pomocí před bronchodilatačního spirometrického testování a post bronchodilatačního spirometrického testování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna bude vyjádřena jako průměrná změna v měření FEV1 po 12 měsících ve srovnání s měřením plicních funkcí v den randomizace.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života se mění podle hodnocení 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu (SF-36) Health Survey Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna celkového zdravotního stavu bude vyjádřena jako celkové skóre dotazníku SF-36 Health Survey Questionnaire po 12 měsících mínus skóre v den randomizace.
Celková změna 8-10 bodů v SF-36 byla stanovena jako minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro tento dotazník.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
12 měsíců
|
|
Změna v kvalitě života specifická pro onemocnění kvantifikovaná pomocí St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v kvalitě života specifické pro onemocnění bude vyjádřena jako celkové skóre St. George's Respiratory Questionnaire po 12 měsících mínus skóre v den randomizace.
Tento dotazník zahrnuje 3 domény: symptomy (strach způsobený specifickými respiračními symptomy); aktivita (fyzické aktivity, které způsobují nebo jsou omezeny dušností); a dopad (sociální a psychologické dopady respiračního onemocnění).
Celková změna o - 4 body v celkovém skóre SGRQ byla stanovena jako minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro tento dotazník.
Vyšší skóre ukazuje na špatný zdravotní stav.
|
12 měsíců
|
|
Změny celkových respiračních symptomů (včetně kašle, sputa a dušnosti) budou hodnoceny pomocí testu COPD Assessment Test (CAT).
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v celkové zátěži respiračních symptomů bude vyjádřena jako celkové skóre testu COPD Assessment Test po 12 měsících mínus skóre v den randomizace.
Celková změna o - 2 body v celkovém skóre CAT byla stanovena jako minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro tento dotazník.
Vyšší skóre znamená vyšší zátěž.
|
12 měsíců
|
|
Míra odvykání kouření
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří přestali kouřit za období 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170182-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .