Nem diagnosztizált COPD és Asthma Population Study (UCAP)
2024. március 5. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
Véletlenszerű, ellenőrzött, klinikai vizsgálat a kanadai felnőttek nem diagnosztizált légáramlási elzáródásából eredő terhek kezelésére
Korábbi népesség-egészségügyi tanulmányok azt sugallják, hogy a kanadai felnőttek 10%-a diagnosztizálatlan asztmában vagy COPD-ben szenved – ezek az emberek jelenleg nem diagnosztizáltak és kezeletlenek, annak ellenére, hogy jelentős légúti tüneteik lehetnek.
Tanulmányunk célzott esetkeresést fog használni, hogy megtaláljuk a nem diagnosztizált asztmában és COPD-ben szenvedőket a kanadai közösségekben.
A nyomozók felmérik tüneteiket, egészségügyi felhasználásukat, valamint a betegnapok számát, hogy meghatározzák a nem diagnosztizált légúti megbetegedések terhét ezeknél az embereknél.
A kutatók ezután meghatározzák, hogy a korábban nem diagnosztizált légáramlási elzáródás korai kezelése javítja-e a betegek egészségi állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
508
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital- The Lung Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Micheal's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital du Scaré-Coeur
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCP, Hôpital Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves alanyok;
- Azok az alanyok, akik > vagy = 6 pontot érnek el az Asthma szűrőkérdőíven vagy > 19,5 pontot a COPD diagnosztikai kérdőíven;
- Azok az alanyok, akik írásos beleegyezésüket adták, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban a helyi előírásoknak megfelelően;
- A tüdőfunkció mérése céljából hörgőtágító spirometriát végezni tudó alanyok;
További felvételi kritériumok az RCT-hez:
Azok az alanyok, akiknél nem diagnosztizált légáramlási akadály (pl. Az asztmát azoknál a légáramlási elzáródásban szenvedő alanyoknál diagnosztizálják, akiknél a FEV1 > 12%-kal javul, és 200 ml-rel hörgőtágító és COPD után diagnosztizálják azoknál az alanyoknál, akiknél nincs jelentős hörgőtágító válasz, és akiknél tartós légáramlási elzáródás tapasztalható a hörgőtágító kezelés után). és részt vesz az RCT-ben.
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akik korábbi orvosi asztmás diagnózisról számoltak be.
- Azok az alanyok, akik korábban COPD-ről számoltak be az orvosnak
- Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 3 hónapban a következő állapotok bármelyike áll fenn: Szívroham vagy egyéb szívproblémák miatti kórházi kezelés; Stroke; Aorta vagy agyi aneurizma; Retina leválás vagy szemműtét
- Azok az alanyok, akik a terhesség harmadik trimeszterében vannak
- Egy másik intervenciós vizsgálatban részt vevő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott gondozás
Kezelési stratégia az asztma vagy COPD bizonyítékokon alapuló irányelveinek alkalmazásával
|
A respirológus megállapítja a páciens tüneteinek klinikai mértékét, tevékenységi korlátozását és a légáramlás elzáródásának mértékét, és ha szükséges, megkezdi az alany asztma vagy COPD gyógyszeres kezelését.
Dohányzásról való leszokási tanácsadás szakképzett pedagógus által, ha jelenleg dohányzik
Az asztma vagy COPD-betegség szabványosított oktatása
|
|
Placebo Comparator: Gondozási szabvány
A spirometria eredményét elküldtük a családorvosnak
|
Dohányzásról való leszokási tanácsadás szakképzett pedagógus által, ha jelenleg dohányzik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által kezdeményezett légúti megbetegedések egészségügyi igénybevételének éves aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A légúti betegségek miatti látogatások száma osztva a vizsgálat időtartamával
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat egy másodperc alatti változása (FEV1), literben (L) mérve a bronchodilatátor előtti spirometriás és a hörgőtágító utáni spirometriás teszttel.
Időkeret: 12 hónap
|
A változást a FEV1 mérések átlagos változásaként fejezzük ki 12 hónap után a randomizálás napján mért tüdőfunkciós mérésekhez képest.
|
12 hónap
|
|
Az életminőség megváltozik a 36 tételből álló rövid egészségfelmérés (SF-36) egészségfelmérés kérdőíve alapján
Időkeret: 12 hónap
|
Az általános egészségi állapot változását az SF-36 Health Survey Questionnaire 12 hónapos összpontszámaként kell kifejezni, mínusz a randomizálás napján elért pontszám.
Ebben a kérdőívben az SF-36-ban összesen 8-10 pontos változást állapítottak meg, mint a minimális klinikailag fontos különbséget (MCID).
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
12 hónap
|
|
A betegség-specifikus életminőség változása a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével számszerűsítve.
Időkeret: 12 hónap
|
A betegség-specifikus életminőség változását a St. George's Respiratory Questionnaire összesített pontszámaként fejezzük ki 12 hónap után, mínusz a randomizálás napján elért pontszámmal.
Ez a kérdőív 3 területet tartalmaz: tünetek (specifikus légúti tünetek által okozott distressz); aktivitás (fizikai tevékenységek, amelyek légszomjat okoznak vagy korlátoznak); és hatás (a légúti betegség társadalmi és pszichológiai hatásai).
A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) az SGRQ összpontszámban -4 pontos változást állapított meg ennél a kérdőívnél.
A magasabb pontszámok rossz egészségi állapotot jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Az általános légúti tünetekben (beleértve a köhögést, a köpetet és a nehézlégzést) bekövetkező változásokat a COPD értékelési teszt (CAT) segítségével értékelik.
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes légúti tünetek terhelésében bekövetkezett változást a COPD értékelési teszt 12 hónapos összpontszámaként kell kifejezni, mínusz a randomizálás napján elért pontszám.
Ebben a kérdőívben a CAT összpontszámban -2 pontos változást állapítottak meg a minimális klinikailag fontos különbségként (MCID).
A magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Dohányzás abbahagyási aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik leszoktak a dohányzásról a 12 hónapos időszak során.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170182-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .