Estudo da População com DPOC e Asma Não Diagnosticada (UCAP)
5 de março de 2024 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Um ensaio clínico randomizado e controlado para abordar a carga de obstrução do fluxo de ar não diagnosticada em adultos canadenses
Estudos anteriores de saúde da população sugerem que até 10% dos adultos canadenses têm asma ou DPOC não diagnosticada - essas pessoas atualmente não são diagnosticadas e tratadas, embora possam ter sintomas respiratórios significativos.
Nosso estudo usará a detecção de casos direcionada para encontrar pessoas com asma e DPOC não diagnosticadas nas comunidades canadenses.
Os investigadores avaliarão seus sintomas e uso de cuidados de saúde e número de dias de doença para determinar a carga de doenças respiratórias não diagnosticadas nessas pessoas.
Os investigadores determinarão se o tratamento precoce da obstrução do fluxo de ar não diagnosticada anteriormente melhorará os resultados de saúde dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
508
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital- The Lung Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-General Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Micheal's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
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Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital du Scaré-Coeur
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Québec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCP, Hôpital Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade mínima de 18 anos;
- Indivíduos que pontuam > ou = a 6 pontos no Questionário de Triagem de Asma ou > 19,5 pontos no Questionário de Diagnóstico de DPOC;
- Indivíduos que deram consentimento informado por escrito para participar deste estudo de acordo com os regulamentos locais;
- Indivíduos capazes de realizar espirometria pré e pós-broncodilatador para medir a função pulmonar;
Critérios de inclusão adicionais para RCT:
Aqueles indivíduos que têm obstrução do fluxo de ar não diagnosticada (ou seja, A asma será diagnosticada em indivíduos com obstrução do fluxo aéreo cujo VEF1 melhora > 12% e 200 ml após broncodilatador e a DPOC será diagnosticada em indivíduos que não apresentam uma resposta broncodilatadora significativa e que exibem obstrução persistente do fluxo aéreo pós-broncodilatador) será solicitado o consentimento e participar do RCT.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que relatam um diagnóstico médico anterior de asma.
- Indivíduos que relatam um diagnóstico médico anterior de DPOC
- Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições nos últimos 3 meses: ataque cardíaco ou hospitalização por outros problemas cardíacos; Golpe; aneurisma aórtico ou cerebral; Descolamento de retina ou cirurgia ocular
- Indivíduos que estão no terceiro trimestre de gravidez
- Sujeitos envolvidos em outro estudo intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado aprimorado
Estratégia de tratamento usando diretrizes baseadas em evidências para asma ou DPOC
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O respirologista determinará a extensão clínica dos sintomas do paciente, a limitação da atividade e o grau de obstrução do fluxo aéreo e iniciará o paciente com medicamentos para asma ou DPOC, se indicado
Aconselhamento para parar de fumar por um educador qualificado se estiver fumando atualmente
Educação padronizada para asma ou DPOC
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Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Resultado da espirometria enviado ao médico da família
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Aconselhamento para parar de fumar por um educador qualificado se estiver fumando atualmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa anual de eventos de utilização de cuidados de saúde iniciados por pacientes para doenças respiratórias
Prazo: 12 meses
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Número de visitas por doenças respiratórias dividido pelo tempo no estudo
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) medido em litros (L) usando teste espirométrico pré-broncodilatador e teste espirométrico pós-broncodilatador.
Prazo: 12 meses
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A alteração será expressa como a alteração média nas medições do VEF1 aos 12 meses em comparação com as medições da função pulmonar no dia da randomização.
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12 meses
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Mudanças na qualidade de vida avaliadas pelo 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Health Survey Questionnaire
Prazo: 12 meses
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A mudança no estado geral de saúde será expressa como a pontuação total do SF-36 Health Survey Questionnaire aos 12 meses menos a pontuação no dia da randomização.
Uma alteração total de 8 a 10 pontos no SF-36 foi estabelecida como a diferença mínima clinicamente importante (DMCI) para este questionário.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
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12 meses
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Mudança na qualidade de vida específica da doença quantificada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Prazo: 12 meses
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A mudança na qualidade de vida específica da doença será expressa como a pontuação total do St. George's Respiratory Questionnaire aos 12 meses menos a pontuação no dia da randomização.
Este questionário inclui 3 domínios: sintomas (angústia causada por sintomas respiratórios específicos); atividade (atividades físicas que causam ou são limitadas pela falta de ar); e impacto (efeitos sociais e psicológicos da doença respiratória).
Uma mudança total de -4 pontos na pontuação total do SGRQ foi estabelecida como a diferença mínima clinicamente importante (MCID) para este questionário.
Pontuações mais altas indicam mau estado de saúde.
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12 meses
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Mudanças nos sintomas respiratórios gerais (incluindo tosse, expectoração e dispneia) serão avaliadas usando o Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 12 meses
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A mudança na carga geral dos sintomas respiratórios será expressa como a pontuação total do Teste de Avaliação da DPOC aos 12 meses menos a pontuação no dia da randomização.
Uma mudança total de -2 pontos na pontuação total do CAT foi estabelecida como a diferença mínima clinicamente importante (MCID) para este questionário.
Pontuações mais altas indicam maior carga.
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12 meses
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Taxa de cessação do tabagismo
Prazo: 12 meses
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O número de participantes que pararam de fumar durante o período de 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170182-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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