Diagnosoimaton keuhkoahtaumatauti ja astmapopulaatiotutkimus (UCAP)
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Satunnaistettu, kontrolloitu, kliininen tutkimus, jolla selvitetään Kanadan aikuisten diagnosoimattoman ilmavirtauksen eston aiheuttama taakka
Aiemmat väestön terveystutkimukset viittaavat siihen, että jopa 10 prosentilla kanadalaisista aikuisista on diagnosoimaton astma tai keuhkoahtaumatauti – nämä ihmiset ovat tällä hetkellä diagnosoimattomia ja hoitamattomia, vaikka heillä saattaa olla merkittäviä hengitystieoireita.
Tutkimuksemme käyttää kohdennettua tapaustutkimusta löytääkseen ihmisiä, joilla on diagnosoimaton astma ja keuhkoahtaumatauti Kanadan yhteisöistä.
Tutkijat arvioivat heidän oireitaan ja terveydenhuollon käyttöä ja sairauspäiviä selvittääkseen diagnosoimattomien hengitystiesairauksien taakan näillä ihmisillä.
Tämän jälkeen tutkijat määrittävät, parantaako aiemmin diagnosoimattoman ilmanvirtaustukoksen varhainen hoito potilaiden terveydellisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
508
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital- The Lung Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Micheal's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital du Scaré-Coeur
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCP, Hôpital Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat koehenkilöt;
- Koehenkilöt, jotka saavat > tai = 6 pistettä astman seulontakyselystä tai > 19,5 pistettä COPD-diagnostiikkakyselystä;
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen paikallisten määräysten mukaisesti;
- Koehenkilöt, jotka pystyvät suorittamaan keuhkoputkia laajentavaa spirometriaa keuhkojen toiminnan mittaamiseksi;
Lisäkriteerit RCT:lle:
Ne koehenkilöt, joilla on diagnosoimaton ilmavirtauksen esto (esim. Astma diagnosoidaan henkilöillä, joilla on ilmavirtaustukos ja joiden FEV1 paranee > 12 % ja 200 ml keuhkoputkia laajentavan lääkkeen ja keuhkoahtaumataudin jälkeen diagnosoidaan henkilöillä, joilla ei ole merkittävää keuhkoputkia laajentavaa vastetta ja joilla on jatkuva ilmavirtaustukos keuhkoputkien laajentamisen jälkeen). ja osallistua RCT:hen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittaneet aiemmin saaneensa astmadiagnoosin.
- Koehenkilöt, jotka raportoivat aiemmasta lääkärin diagnoosista COPD
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista viimeisen kolmen kuukauden aikana: Sydänkohtaus tai sairaalahoito muiden sydänongelmien vuoksi; Aivohalvaus; Aortan tai aivojen aneurysma; Irrotettu verkkokalvo tai silmäleikkaus
- Koehenkilöt, jotka ovat raskauden kolmannella kolmanneksella
- Toisessa interventiotutkimuksessa mukana olevat kohteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tehostettu hoito
Hoitostrategia, jossa käytetään näyttöön perustuvia ohjeita astman tai keuhkoahtaumatautien hoitoon
|
Hengityslääkäri määrittää potilaan oireiden kliinisen laajuuden, aktiivisuusrajoituksen ja ilmavirtauksen eston asteen ja aloittaa astma- tai keuhkoahtaumatautilääkityksen tarvittaessa.
Tupakoinnin lopettamisen neuvontaa pätevä kouluttaja, jos tupakoit tällä hetkellä
Standardoitu koulutus astmaa tai keuhkoahtaumatautia varten
|
|
Placebo Comparator: Hoitostandardi
Spirometriatulos lähetetty perheen MD:lle
|
Tupakoinnin lopettamisen neuvontaa pätevä kouluttaja, jos tupakoit tällä hetkellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiesairauksien potilaiden aloittamien terveydenhuollon käyttötapahtumien vuosiprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hengitystiesairauksien käyntien määrä jaettuna tutkimuksen kestolla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) mitattuna litroina (L) käyttämällä bronkodilaattoria edeltävää spirometriaa ja keuhkoputkia laajentavaa spirometriaa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos ilmaistaan FEV1-mittausten keskimääräisenä muutoksena 12 kuukauden kohdalla verrattuna satunnaistamispäivän keuhkojen toimintamittauksiin.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu muuttuu 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) terveyskyselyn perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos yleisessä terveydentilassa ilmaistaan SF-36 Health Survey Questionnairen kokonaispistemääränä 12 kuukauden kohdalla vähennettynä satunnaistamispäivän pistemäärällä.
8-10 pisteen kokonaismuutos SF-36:ssa on määritetty pienimmäksi kliinisesti tärkeäksi eroksi (MCID) tälle kyselylle.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos sairauskohtaisessa elämänlaadussa mitattuna St. Georgen hengityskyselyn (SGRQ) avulla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos sairauskohtaisessa elämänlaadussa ilmaistaan St. George's Respiratory Questionnairen kokonaispistemääränä 12 kuukauden kohdalla vähennettynä satunnaistamispäivän pistemäärällä.
Tämä kyselylomake sisältää 3 aluetta: oireet (spesifisten hengitystieoireiden aiheuttama ahdistus); aktiivisuus (fyysinen toiminta, joka aiheuttaa tai rajoittaa hengenahdistusta); ja vaikutukset (hengityssairauksien sosiaaliset ja psykologiset vaikutukset).
SGRQ-kokonaispistemäärän kokonaismuutos -4 pistettä on määritetty tämän kyselyn pienimmäksi kliinisesti tärkeäksi eroksi (MCID).
Korkeammat pisteet kertovat huonosta terveydentilasta.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset yleisissä hengitystieoireissa (mukaan lukien yskä, yskös ja hengenahdistus) arvioidaan COPD-arviointitestillä (CAT).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos hengitystieoireiden kokonaismäärässä ilmaistaan COPD-arviointitestin kokonaispistemääränä 12 kuukauden kohdalla vähennettynä satunnaistamispäivän pistemäärällä.
CAT-kokonaispistemäärän kokonaismuutos -2 pistettä on määritetty tämän kyselyn pienimmäksi kliinisesti tärkeäksi eroksi (MCID).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa.
|
12 kuukautta
|
|
Tupakoinnin lopettamisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tupakoinnin lopettaneiden osallistujien määrä 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170182-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .