Badanie populacji niezdiagnozowanej POChP i astmy (UCAP)
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu rozwiązanie problemu niezdiagnozowanej niedrożności przepływu powietrza u dorosłych Kanadyjczyków
Poprzednie badania zdrowia populacji sugerują, że do 10% dorosłych Kanadyjczyków ma niezdiagnozowaną astmę lub POChP – osoby te są obecnie nierozpoznane i nieleczone, mimo że mogą mieć znaczące objawy ze strony układu oddechowego.
Nasze badanie wykorzysta ukierunkowane wyszukiwanie przypadków, aby znaleźć osoby z niezdiagnozowaną astmą i POChP w kanadyjskich społecznościach.
Badacze ocenią ich objawy i korzystanie z opieki zdrowotnej oraz liczbę dni chorobowych, aby określić obciążenie nierozpoznanymi chorobami układu oddechowego u tych osób.
Następnie badacze ustalą, czy wczesne leczenie niezdiagnozowanej wcześniej niedrożności dróg oddechowych poprawi wyniki zdrowotne pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
508
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital- The Lung Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Micheal's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital du Scaré-Coeur
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCP, Hôpital Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat;
- Pacjenci, którzy uzyskali > lub = do 6 punktów w kwestionariuszu przesiewowym astmy lub > 19,5 punktów w kwestionariuszu diagnostycznym POChP;
- Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami;
- Osoby zdolne do wykonania spirometrii przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w celu pomiaru czynności płuc;
Dodatkowe kryteria włączenia do RCT:
Osoby z niezdiagnozowaną obturacją dróg oddechowych (tj. Astma zostanie rozpoznana u osób z obturacją oskrzeli, u których FEV1 poprawi się o > 12% i 200 ml po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, a POChP zostanie zdiagnozowana u osób, które nie wykazują istotnej odpowiedzi na leki rozszerzające oskrzela i które wykazują utrzymującą się obturację oskrzeli po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) zostaną poproszone o wyrażenie zgody i wziąć udział w RCT.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które zgłosiły wcześniejszą diagnozę astmy przez lekarza.
- Osoby, które zgłosiły wcześniejszą diagnozę POChP
- Osoby z którymkolwiek z poniższych stanów w ciągu ostatnich 3 miesięcy: zawał serca lub hospitalizacja z powodu innych problemów z sercem; Udar; tętniak aorty lub mózgu; Odklejona siatkówka lub operacja oka
- Osoby będące w trzecim trymestrze ciąży
- Osoby biorące udział w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ulepszona opieka
Strategia leczenia z wykorzystaniem opartych na dowodach wytycznych dotyczących astmy lub POChP
|
Lek: Strategia leczenia z wykorzystaniem opartych na dowodach wytycznych dotyczących astmy lub POChP
Respirolog określi kliniczny zasięg objawów pacjenta, ograniczenie aktywności i stopień niedrożności dróg oddechowych i rozpocznie leczenie pacjenta astmą lub POChP, jeśli jest to wskazane
Poradnictwo dotyczące rzucania palenia przez wykwalifikowanego pedagoga, jeśli obecnie palisz
Standaryzowana edukacja dotycząca astmy lub POChP
|
|
Komparator placebo: Standard opieki
Wynik spirometrii przesłany do lekarza rodzinnego
|
Poradnictwo dotyczące rzucania palenia przez wykwalifikowanego pedagoga, jeśli obecnie palisz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik przypadków korzystania z opieki zdrowotnej inicjowanych przez pacjentów w przypadku chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba wizyt z powodu chorób układu oddechowego podzielona przez czas trwania badania
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) mierzone w litrach (L) za pomocą badania spirometrycznego przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i badania spirometrycznego po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana zostanie wyrażona jako średnia zmiana w pomiarach FEV1 po 12 miesiącach w porównaniu z pomiarami czynności płuc w dniu randomizacji.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany jakości życia oceniane za pomocą 36-punktowego skróconego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia zostanie wyrażona jako całkowity wynik Kwestionariusza Ankiety Zdrowia SF-36 po 12 miesiącach minus wynik w dniu randomizacji.
Całkowitą zmianę w skali SF-36 wynoszącą 8–10 punktów uznano za minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID) w tym kwestionariuszu.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia specyficznej dla choroby, określona ilościowo za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana jakości życia specyficznej dla choroby zostanie wyrażona jako całkowity wynik Kwestionariusza Oddechowego St. George's po 12 miesiącach minus wynik w dniu randomizacji.
Kwestionariusz ten obejmuje 3 domeny: objawy (niepokój spowodowany specyficznymi objawami ze strony układu oddechowego); aktywność (aktywność fizyczna powodująca duszność lub ograniczająca ją); i wpływ (społeczne i psychologiczne skutki choroby układu oddechowego).
Całkowita zmiana wynosząca -4 punkty w całkowitym wyniku SGRQ została ustalona jako minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) dla tego kwestionariusza.
Wyższe wyniki wskazują na zły stan zdrowia.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany ogólnych objawów ze strony układu oddechowego (w tym kaszlu, plwociny i duszności) zostaną ocenione za pomocą testu oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w ogólnym nasileniu objawów ze strony układu oddechowego zostanie wyrażona jako całkowity wynik Testu Oceny POChP po 12 miesiącach minus wynik w dniu randomizacji.
Całkowita zmiana wynosząca -2 punkty w całkowitym wyniku CAT została ustalona jako minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) dla tego kwestionariusza.
Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik rzucania palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy rzucili palenie w ciągu 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170182-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .