Udiagnostisert KOLS og astmapopulasjonsstudie (UCAP)
5. mars 2024 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
En randomisert, kontrollert, klinisk prøvelse for å adressere byrden av udiagnostisert luftstrømsobstruksjon hos kanadiske voksne
Tidligere befolkningshelsestudier tyder på at opptil 10 % av kanadiske voksne har udiagnostisert astma eller KOLS – disse menneskene er for tiden udiagnostisert og ubehandlet, selv om de kan ha betydelige luftveissymptomer.
Vår studie vil bruke målrettet casefinding for å finne personer med udiagnostisert astma og KOLS i kanadiske samfunn.
Etterforskerne vil vurdere symptomene deres og bruken av helsetjenester og antall sykedager for å fastslå byrden av udiagnostisert luftveissykdom hos disse menneskene.
Etterforskerne vil deretter avgjøre om tidlig behandling av tidligere udiagnostisert luftstrømsobstruksjon vil forbedre pasientenes helseutfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
508
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital- The Lung Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Micheal's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital du Scaré-Coeur
-
Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCP, Hôpital Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er minst 18 år gamle;
- Forsøkspersoner som skårer > eller = til 6 poeng på The Asthma Screening Questionnaire eller > 19,5 poeng på The COPD Diagnostic Questionnaire;
- Forsøkspersoner som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne utprøvingen i samsvar med lokale forskrifter;
- Personer som er i stand til å utføre spirometri før og etter bronkodilatator for å måle lungefunksjon;
Ytterligere inkluderingskriterier for RCT:
De forsøkspersonene som har udiagnostisert luftstrømsobstruksjon (dvs. Astma vil bli diagnostisert hos personer med luftstrømsobstruksjon hvis FEV1 forbedres med > 12 % og 200 ml etter bronkodilatator og KOLS vil bli diagnostisert hos personer som ikke har en signifikant bronkodilatatorrespons og som viser vedvarende luftstrømsobstruksjon etter bronkodilatator) vil bli bedt om å samtykke og delta i RCT.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som rapporterer en tidligere legediagnose for astma.
- Personer som rapporterer en tidligere legediagnose av KOLS
- Personer med noen av følgende tilstander i løpet av de siste 3 månedene: Hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for andre hjerteproblemer; Slag; Aorta eller cerebral aneurisme; Løsne netthinnen eller øyekirurgi
- Personer som er i tredje trimester av svangerskapet
- Forsøkspersoner involvert i en annen intervensjonsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret omsorg
Behandlingsstrategi ved bruk av evidensbaserte retningslinjer for astma eller KOLS
|
Respirologen vil bestemme det kliniske omfanget av pasientens symptomer, aktivitetsbegrensning og grad av luftstrømsobstruksjon, og vil starte pasienten på astma- eller KOLS-medisiner hvis indisert.
Rådgivning om røykeslutt av en kvalifisert pedagog hvis du røyker for øyeblikket
Standardisert utdanning for astma eller KOLS sykdom
|
|
Placebo komparator: Velferdstandard
Spirometriresultat sendt til familielege
|
Rådgivning om røykeslutt av en kvalifisert pedagog hvis du røyker for øyeblikket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig frekvens av pasientinitierte hendelser ved bruk av helsetjenester for luftveissykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall besøk for luftveissykdommer delt på lengden på studiet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i forsert ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) målt i liter (L) ved bruk av pre bronkodilatator spirometritesting og post bronkodilatator spirometritesting.
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen vil uttrykkes som gjennomsnittlig endring i FEV1-målingene ved 12 måneder sammenlignet med lungefunksjonsmålingene på randomiseringsdagen.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitetendringer som vurderes av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Health Survey Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i generell helsetilstand vil bli uttrykt som den totale poengsummen til SF-36 Health Survey Questionnaire ved 12 måneder minus poengsummen på randomiseringsdagen.
En total endring på 8-10 poeng i SF-36 er etablert som den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for dette spørreskjemaet.
Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
|
12 måneder
|
|
Endring i sykdomsspesifikk livskvalitet kvantifisert ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i sykdomsspesifikk livskvalitet vil uttrykkes som den totale skåren for St. George's Respiratory Questionnaire ved 12 måneder minus skåren på randomiseringsdagen.
Dette spørreskjemaet inkluderer 3 domener: symptomer (plager forårsaket av spesifikke luftveissymptomer); aktivitet (fysiske aktiviteter som forårsaker eller begrenses av åndenød); og påvirkning (sosiale og psykologiske effekter av luftveissykdommen).
En total endring på - 4 poeng i SGRQ-totalskåren er etablert som den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for dette spørreskjemaet.
Høyere score indikerer dårlig helsetilstand.
|
12 måneder
|
|
Endringer i generelle luftveissymptomer (inkludert hoste, sputum og dyspné) vil bli vurdert ved hjelp av COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i total respiratorisk symptombyrde vil uttrykkes som den totale poengsummen for COPD Assessment Test ved 12 måneder minus poengsummen på randomiseringsdagen.
En total endring på - 2 poeng i CAT-totalskåren er etablert som den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for dette spørreskjemaet.
Høyere score indikerer høyere belastning.
|
12 måneder
|
|
Røykeavvenningsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som sluttet å røyke i løpet av 12 måneders perioden.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20170182-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .