BPCO non diagnosticato e studio sulla popolazione dell'asma (UCAP)
5 marzo 2024 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Uno studio clinico randomizzato, controllato, per affrontare l'onere dell'ostruzione del flusso aereo non diagnosticata negli adulti canadesi
Precedenti studi sulla salute della popolazione suggeriscono che fino al 10% degli adulti canadesi ha asma o BPCO non diagnosticati: queste persone sono attualmente non diagnosticate e non trattate, anche se possono avere sintomi respiratori significativi.
Il nostro studio utilizzerà casi mirati per trovare persone con asma e BPCO non diagnosticati nelle comunità canadesi.
Gli investigatori valuteranno i loro sintomi e il loro uso dell'assistenza sanitaria e il numero di giorni di malattia per determinare il carico di malattie respiratorie non diagnosticate in queste persone.
Gli investigatori determineranno quindi se il trattamento precoce dell'ostruzione del flusso aereo precedentemente non diagnosticata migliorerà i risultati di salute dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
508
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital- The Lung Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-General Campus
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Micheal's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
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Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital du Scaré-Coeur
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Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCP, Hôpital Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di almeno 18 anni;
- Soggetti che ottengono un punteggio > o = a 6 punti su The Asthma Screening Questionnaire o > 19,5 punti su The COPD Diagnostic Questionnaire;
- Soggetti che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare a questo studio in conformità con le normative locali;
- Soggetti in grado di eseguire spirometria pre e post broncodilatatore per misurare la funzionalità polmonare;
Ulteriori criteri di inclusione per RCT:
Quei soggetti che hanno un'ostruzione delle vie aeree non diagnosticata (es. L'asma sarà diagnosticato in soggetti con ostruzione delle vie aeree il cui FEV1 migliora di> 12% e 200 ml dopo il broncodilatatore e la BPCO sarà diagnosticata in soggetti che non hanno una risposta broncodilatatoria significativa e che mostrano un'ostruzione persistente delle vie aeree post broncodilatatore) sarà chiesto di acconsentire e partecipare all'RCT.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che riportano una precedente diagnosi medica di asma.
- Soggetti che riportano una precedente diagnosi medica di BPCO
- Soggetti con una delle seguenti condizioni negli ultimi 3 mesi: attacco di cuore o ricovero in ospedale per altri problemi cardiaci; Colpo; aneurisma aortico o cerebrale; Retina distaccata o chirurgia oculare
- Soggetti che si trovano nel terzo trimestre di gravidanza
- Soggetti coinvolti in un altro studio interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cura potenziata
Strategia di trattamento utilizzando linee guida basate sull'evidenza per l'asma o la BPCO
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Il respirologo determinerà l'estensione clinica dei sintomi del paziente, la limitazione dell'attività e il grado di ostruzione del flusso aereo e inizierà l'argomento con i farmaci per l'asma o la BPCO se indicato
Consulenza per smettere di fumare da parte di un educatore qualificato se attualmente si fuma
Educazione standardizzata per asma o BPCO
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Comparatore placebo: Standard di sicurezza
Risultato della spirometria inviato al medico di famiglia
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Consulenza per smettere di fumare da parte di un educatore qualificato se attualmente si fuma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso annuale di eventi di utilizzo dell'assistenza sanitaria avviati da pazienti per malattie respiratorie
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di visite per malattie respiratorie diviso per la durata dello studio
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) misurato in litri (L) utilizzando il test spirometrico pre-broncodilatatore e il test spirometrico post-broncodilatatore.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione sarà espressa come variazione media nelle misurazioni del FEV1 a 12 mesi rispetto alle misurazioni della funzionalità polmonare il giorno della randomizzazione.
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12 mesi
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Cambiamenti della qualità della vita valutati dal questionario sull'indagine sanitaria in formato breve di 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione dello stato di salute generale sarà espressa come il punteggio totale dell'SF-36 Health Survey Questionnaire a 12 mesi meno il punteggio il giorno della randomizzazione.
Una variazione totale di 8-10 punti nell'SF-36 è stata stabilita come differenza minima clinicamente importante (MCID) per questo questionario.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
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12 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita specifica per malattia quantificato utilizzando il questionario respiratorio di St. George (SGRQ).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il cambiamento nella qualità della vita specifica per la malattia sarà espresso come il punteggio totale del questionario respiratorio di St. George a 12 mesi meno il punteggio del giorno della randomizzazione.
Questo questionario comprende 3 domini: sintomi (distress causato da specifici sintomi respiratori); attività (attività fisiche che causano o sono limitate dalla dispnea); e impatto (effetti sociali e psicologici della malattia respiratoria).
Una variazione totale di -4 punti nel punteggio totale SGRQ è stata stabilita come differenza minima clinicamente importante (MCID) per questo questionario.
Punteggi più alti indicano un cattivo stato di salute.
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12 mesi
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I cambiamenti nei sintomi respiratori generali (inclusi tosse, espettorato e dispnea) saranno valutati utilizzando il COPD Assessment Test (CAT)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione del carico complessivo dei sintomi respiratori sarà espressa come il punteggio totale del test di valutazione della BPCO a 12 mesi meno il punteggio il giorno della randomizzazione.
Una variazione totale di -2 punti nel punteggio totale CAT è stata stabilita come differenza minima clinicamente importante (MCID) per questo questionario.
Punteggi più alti indicano un onere maggiore.
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12 mesi
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Tasso di cessazione del fumo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di partecipanti che hanno smesso di fumare nel periodo di 12 mesi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170182-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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