未确诊的慢性阻塞性肺病和哮喘人群研究 (UCAP)
2024年3月5日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
一项旨在解决加拿大成年人未确诊气流阻塞负担的随机、对照、临床试验
之前的人口健康研究表明，多达 10% 的加拿大成年人患有未确诊的哮喘或慢性阻塞性肺病——这些人目前未确诊和未接受治疗，尽管他们可能有明显的呼吸道症状。
我们的研究将使用有针对性的病例发现来寻找加拿大社区中未确诊的哮喘和慢性阻塞性肺病患者。
调查人员将评估他们的症状、他们的医疗保健使用情况和病假天数，以确定这些人未确诊的呼吸道疾病的负担。
然后，研究人员将确定早期治疗以前未确诊的气流阻塞是否会改善患者的健康结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
508
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
- University of Calgary
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital- The Lung Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-General Campus
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Micheal's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
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Montréal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- Hopital du Scaré-Coeur
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Québec City、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- IUCP, Hôpital Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- University of Saskatchewan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对象年满 18 岁；
- 在哮喘筛查问卷上得分 > 或 = 6 分或在 COPD 诊断问卷上得分 > 19.5 分的受试者；
- 根据当地法规书面知情同意参加本试验的受试者；
- 能够进行支气管扩张剂前后肺活量测定以测量肺功能的受试者；
RCT 的其他纳入标准：
那些有未确诊的气流阻塞（即 支气管扩张剂后 FEV1 提高 > 12% 和 200 ml 的气流阻塞受试者将被诊断为哮喘，支气管扩张剂后没有显着支气管扩张剂反应且表现出持续气流阻塞的受试者将被诊断为 COPD）将征求同意并参与 RCT。
排除标准：
- 报告先前医生诊断为哮喘的受试者。
- 报告先前医生诊断为 COPD 的受试者
- 在过去 3 个月内有以下任何一种情况的受试者： 心脏病发作或因其他心脏病住院；中风;主动脉瘤或脑动脉瘤；视网膜脱离或眼科手术
- 妊娠晚期的受试者
- 参与另一项干预试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：加强护理
使用基于证据的哮喘或慢性阻塞性肺病指南的治疗策略
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呼吸科医生将确定患者症状的临床程度、活动受限和气流阻塞程度，并在需要时开始对受试者进行哮喘或 COPD 药物治疗
如果目前吸烟，由合格的教育者提供戒烟咨询
哮喘或慢性阻塞性肺疾病的标准化教育
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安慰剂比较：护理标准
肺活量测定结果发送给家庭医学博士
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如果目前吸烟，由合格的教育者提供戒烟咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者发起的呼吸道疾病医疗保健利用事件的年发生率
大体时间：12个月
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呼吸系统疾病就诊次数除以研究时间
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用支气管扩张剂前肺量计测试和支气管扩张剂后肺量计测试测量一秒用力呼气量 (FEV1) 的变化，以升 (L) 为单位。
大体时间：12个月
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该变化将表示为 12 个月时 FEV1 测量值与随机分组当天的肺功能测量值相比的平均变化。
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12个月
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根据 36 项简短健康调查 (SF-36) 健康调查问卷评估的生活质量变化
大体时间：12个月
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一般健康状况的变化将表示为 12 个月时 SF-36 健康调查问卷的总分减去随机化当天的分数。
SF-36 中 8-10 分的总变化已被确定为该问卷的最小临床重要差异 (MCID)。
分数越高表明健康状况越好。
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12个月
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使用圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 量化特定疾病生活质量的变化。
大体时间：12个月
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特定疾病生活质量的变化将表示为 12 个月时的圣乔治呼吸问卷总分减去随机化当天的分数。
该问卷包括3个领域：症状（特定呼吸道症状引起的困扰）；活动（导致或限制呼吸困难的体力活动）；和影响（呼吸道疾病的社会和心理影响）。
SGRQ 总分的总变化 - 4 分已被确定为本问卷的最小临床重要差异 (MCID)。
分数越高表明健康状况较差。
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12个月
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将使用慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT) 评估总体呼吸道症状（包括咳嗽、咳痰和呼吸困难）的变化
大体时间：12个月
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总体呼吸系统症状负担的变化将表示为 12 个月时 COPD 评估测试的总分减去随机分组当天的分数。
CAT 总分的总变化 - 2 分已被确定为该问卷的最小临床重要差异 (MCID)。
分数越高表明负担越大。
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12个月
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戒烟率
大体时间：12个月
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12 个月内戒烟的参与者人数。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月5日
初级完成 (实际的)
2024年1月9日
研究完成 (实际的)
2024年1月9日
研究注册日期
首次提交
2017年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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