Niet-gediagnosticeerde COPD- en astmapopulatiestudie (UCAP)
5 maart 2024 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie om de last van niet-gediagnosticeerde luchtstroomobstructie bij Canadese volwassenen aan te pakken
Eerdere onderzoeken naar de gezondheid van de bevolking suggereren dat tot 10% van de Canadese volwassenen niet-gediagnosticeerde astma of COPD heeft - deze mensen zijn momenteel niet gediagnosticeerd en onbehandeld, ook al hebben ze mogelijk aanzienlijke ademhalingssymptomen.
Onze studie zal gerichte casefinding gebruiken om mensen met niet-gediagnosticeerde astma en COPD in Canadese gemeenschappen te vinden.
De onderzoekers zullen hun symptomen en hun gebruik van gezondheidszorg en het aantal ziektedagen beoordelen om de last van niet-gediagnosticeerde luchtwegaandoeningen bij deze mensen te bepalen.
De onderzoekers zullen dan bepalen of een vroege behandeling van eerder niet-gediagnosticeerde luchtstroomobstructie de gezondheidsresultaten van de patiënt zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
508
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital- The Lung Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Micheal's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital du Scaré-Coeur
-
Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCP, Hôpital Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen minstens 18 jaar oud;
- Proefpersonen die > of = tot 6 punten scoren op de Astma Screening Vragenlijst of > 19,5 punten op de COPD Diagnostische Vragenlijst;
- Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek in overeenstemming met lokale regelgeving;
- Proefpersonen die pre- en postbronchusverwijdende spirometrie kunnen uitvoeren om de longfunctie te meten;
Aanvullende opnamecriteria voor RCT:
Die proefpersonen met een niet-gediagnosticeerde luchtstroomobstructie (d.w.z. Astma zal worden gediagnosticeerd bij proefpersonen met luchtwegobstructie bij wie het FEV1 met > 12% verbetert en 200 ml na bronchodilatator en COPD zal worden gediagnosticeerd bij proefpersonen die geen significante bronchodilatatorrespons hebben en die aanhoudende luchtwegobstructie vertonen na bronchodilatator) zal om toestemming worden gevraagd en deelnemen aan de RCT.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die een eerdere diagnose van astma door een arts melden.
- Onderwerpen die een eerdere diagnose van COPD door een arts melden
- Proefpersonen met een van de volgende aandoeningen in de afgelopen 3 maanden: Hartaanval of ziekenhuisopname voor andere hartproblemen; Hartinfarct; Aorta- of cerebraal aneurysma; Losgelaten netvlies of oogoperatie
- Proefpersonen die zich in het derde trimester van de zwangerschap bevinden
- Proefpersonen die betrokken zijn bij een ander interventioneel onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde zorg
Behandelstrategie met behulp van evidence-based richtlijnen voor astma of COPD
|
De respiroloog zal de klinische omvang van de symptomen van de patiënt, de beperking van de activiteit en de mate van obstructie van de luchtstroom bepalen en zal de patiënt beginnen met astma- of COPD-medicatie indien geïndiceerd
Stoppen met roken begeleiding door een gekwalificeerde opvoeder als u momenteel rookt
Gestandaardiseerd onderwijs voor de ziekte van astma of COPD
|
|
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Spirometrieresultaat verzonden naar familie MD
|
Stoppen met roken begeleiding door een gekwalificeerde opvoeder als u momenteel rookt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks aantal door de patiënt geïnitieerde zorggebruiksgebeurtenissen voor aandoeningen van de luchtwegen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal bezoeken voor luchtwegaandoeningen gedeeld door de duur van het onderzoek
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het geforceerde uitademingsvolume in één seconde (FEV1), gemeten in liters (L), met behulp van pre-bronchodilatator-spirometrietests en post-bronchodilatator-spirometrietests.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering wordt uitgedrukt als de gemiddelde verandering in de FEV1-metingen na 12 maanden in vergelijking met de longfunctiemetingen op de dag van randomisatie.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de 36-item Short Form Health Survey (SF-36) Health Survey Questionnaire
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in de algemene gezondheidstoestand wordt uitgedrukt als de totale score van de SF-36 Gezondheidsenquêtevragenlijst na 12 maanden minus de score op de dag van randomisatie.
Een totale verandering van 8-10 punten in de SF-36 is vastgesteld als het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) voor deze vragenlijst.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus.
|
12 maanden
|
|
Verandering in ziektespecifieke levenskwaliteit gekwantificeerd met behulp van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in ziektespecifieke kwaliteit van leven zal worden uitgedrukt als de totale St. George's Respiratory Questionnaire-score na 12 maanden minus de score op de dag van randomisatie.
Deze vragenlijst omvat 3 domeinen: symptomen (klachten veroorzaakt door specifieke luchtwegsymptomen); activiteit (fysieke activiteiten die kortademigheid veroorzaken of daardoor beperkt worden); en impact (sociale en psychologische effecten van de luchtwegaandoening).
Voor deze vragenlijst is een totale verandering van - 4 punten in de SGRQ-totaalscore vastgesteld als het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID).
Hogere scores duiden op een slechte gezondheidstoestand.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in de algemene ademhalingssymptomen (waaronder hoesten, sputum en kortademigheid) zullen worden beoordeeld met behulp van de COPD Assessment Test (CAT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in de totale last van de ademhalingssymptomen wordt uitgedrukt als de totale score van de COPD Assessment Test na 12 maanden minus de score op de dag van randomisatie.
Voor deze vragenlijst is een totale verandering van -2 punten in de CAT-totaalscore vastgesteld als het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID).
Hogere scores duiden op een hogere last.
|
12 maanden
|
|
Het percentage stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal deelnemers dat is gestopt met roken in de periode van twaalf maanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20170182-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .