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月経困難症の治療における耳介療法

2018年10月19日 更新者：Luciane Cruz Lopes、University of Sorocaba

月経困難症の治療における耳介療法の効果: 無作為対照臨床試験のプロトコル

この研究は、耳介療法が月経困難症の治療に有効かどうかを判断することを目的としています。 この介入は、耳介パビリオン (または領域) の特定のポイントに黄色のマスタード シードを不透明なテープで固定することで構成されます。 参加者の半分は、不透明な石膏で固定されたマスタード シードによって刺激される特定の耳のピンチ ポイントを持ち、残りの半分は、刺激のためのシードなしで固定された絆創膏のみを持ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性月経困難症は、毎月引き起こされる不快感に直面して、女性クラスの不満のほとんどの原因となっています。 このため、職場環境におけるこの女性の収入指数は減少する傾向があり、その結果、彼女が対応するすべての部門の発展が損なわれます。 介入後に期待される効果は肯定的であり、女性によって報告された症状のかなりの改善に有利に働く. 私たちが耳介療法を選択したのは、それが薬を使わず、非侵襲的で安価な介入だからです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18023-000
        • Universidade de Sorocaba - Campus Cidade Universitária

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準を満たす必要があります。

    • 正式に署名され、日付が記入された無料のインフォームド コンセント フォーム
    • -すべての研究手順に自発的に参加することへの同意と、研究期間中の利用可能性
    • 女性被験者
    • 18歳以上
    • 全身の健康を楽しむ
    • 月経周期が活発である
    • 月経困難症に関する苦情

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

    • 子宮内膜症の臨床診断
    • 筋腫
    • 骨盤内炎症性疾患
    • 腺筋症
    • がん治療の活動期（化学療法または放射線療法）
    • すでに閉経している女性
    • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
マスタードシードを耳介の特定のポイントに粘着テープで固定する耳介療法。週に 1 回、20 分間、3 か月連続で行います。
デバイス：耳介療法
参加者は、接着剤を固定するために、週に 20 分間のセッションに 3 か月連続して参加します。 中国の心房マッピングによると、刺激のために選択されたポイントは、子宮、内分泌、卵巣、下垂体、シェンマン、交感神経、および肝臓です。 参加者は、耳介に貼り付けたステッカーを 6 日間そのままにしておくことをお勧めします。
他の名前：
  • 鍼
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
マスタードシードを使用せず、耳介にテープのみを固定する耳介療法を、介入群で使用したのと同じステッチプロトコルに従い、週に 20 分間のセッションを 3 か月連続で行った。
デバイス：耳介療法
参加者は、接着剤を固定するために、週に 20 分間のセッションに 3 か月連続して参加します。 中国の心房マッピングによると、刺激のために選択されたポイントは、子宮、内分泌、卵巣、下垂体、シェンマン、交感神経、および肝臓です。 参加者は、耳介に貼り付けたステッカーを 6 日間そのままにしておくことをお勧めします。
他の名前：
  • 鍼

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛覚の測定
時間枠：12週間
介入期間の開始時に適用され、12週間のフォローアップ中の各月経期間に再適用される、0〜10の痛みの数値視覚スケール（0 =痛みなし、10 =最悪の可能性のある痛み）が使用されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
福祉
時間枠：12週間
生活の質に関するアンケート (Short-Form Health Survey SF36) は、介入期間の開始時に適用され、12 週間の介入の終わりに再適用されます。
12週間
有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
有害事象は、参加者のすべての訪問時に、積極的な調査によって自発的に収集されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sorocaba

捜査官

  • 主任研究者：Luciane Cruz Lopes、Universidade de Sorocaba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月15日

一次修了 (実際)

2018年8月30日

研究の完了 (実際)

2018年10月15日

試験登録日

最初に提出

2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月8日

最初の投稿 (実際)

2017年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 45269015.3.0000.5500

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査終了から 6 か月後にデータを共有する予定です。

IPD 共有時間枠

研究が発表されてからのデータが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスのリクエストは、特定の要件と提案された研究および出版計画を詳述した申請書を介して行う必要があります。 すべての要求アクセスは、データ分析の種類、データ/ドキュメントを要求するプロセスに対して制御されます。 「依頼の質」については研究者チームと協議します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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