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耳穴疗法治疗痛经

2018年10月19日更新者：Luciane Cruz Lopes、University of Sorocaba

耳穴疗法治疗痛经的效果：随机对照临床试验方案

本研究旨在确定耳穴疗法是否能有效治疗痛经。这种干预包括用不透明胶带将黄芥末种子固定在耳廓（或区域）的特定点。一半的参与者会有特定的耳朵捏点，用不透明的石膏固定芥菜籽刺激，而另一半只有橡皮膏固定，没有种子刺激。

研究概览

地位

完全的

条件

原发性痛经

干预/治疗

设备：耳穴疗法

详细说明

面对每月引起的不适，原发性痛经是造成女性阶层不满的主要原因。为此，该女性在工作环境中的收入指数趋于降低，从而损害了她所对应的各个部门的发展。干预后的预期效果将是积极的，有利于显着改善妇女报告的症状。我们选择耳穴疗法是因为它是一种非药物、非侵入性干预，而且价格低廉。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

巴西
- São Paulo
  - Sorocaba、São Paulo、巴西、18023-000
    - Universidade de Sorocaba - Campus Cidade Universitária

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

要有资格参加本研究，个人必须满足以下标准：
- 自由知情同意书，正式签署并注明日期
- 同意在研究期间自愿参与所有研究程序和可用性
- 女性受试者
- 18岁以上
- 身体健康
- 有活跃的月经周期
- 抱怨痛经

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 子宫内膜异位症的临床诊断
- 肌瘤
- 盆腔炎
- 子宫腺肌病
- 处于癌症治疗的活跃期（化疗或放疗）
- 已经进入更年期的女性
- 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：干涉连续 3 个月，每周一次，持续 20 分钟，在耳廓的特定部位用胶带固定芥末籽。	设备：耳穴疗法参与者将每周参加一次会议，持续时间为 20 分钟，连续三个月，以固定粘合剂。根据中国心房标测，选择刺激的穴位是：子宫、内分泌、卵巢、垂体、神门、交感神经和肝脏。建议参与者将贴纸固定在耳廓上六天。其他名称：针刺
PLACEBO_COMPARATOR：控制耳穴疗法采用仅用胶带固定耳廓，没有芥末籽，遵循与干预组相同的缝合方案，每周一次，持续 20 分钟，连续三个月。	设备：耳穴疗法参与者将每周参加一次会议，持续时间为 20 分钟，连续三个月，以固定粘合剂。根据中国心房标测，选择刺激的穴位是：子宫、内分泌、卵巢、垂体、神门、交感神经和肝脏。建议参与者将贴纸固定在耳廓上六天。其他名称：针刺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
痛觉测量大体时间：12周	疼痛的数字视觉量表 0-10（0 = 无痛，10 = 最可能的疼痛），在干预期开始时应用，并在 12 周的随访期间重新应用于每个月经期。	12周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
福利大体时间：12周	生活质量问卷（简短健康调查 SF36）将在干预期开始时应用，并在 12 周干预结束时重新应用。	12周
出现不良事件的参与者人数大体时间：12周	在参与者的所有访问中，将通过主动调查自发收集不良事件。	12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sorocaba

调查人员

首席研究员：Luciane Cruz Lopes、Universidade de Sorocaba

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月15日

初级完成 (实际的)

2018年8月30日

研究完成 (实际的)

2018年10月15日

研究注册日期

首次提交

2017年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月8日

首次发布 (实际的)

2017年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月19日

最后验证

2018年10月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：干涉连续 3 个月，每周一次，持续 20 分钟，在耳廓的特定部位用胶带固定芥末籽。	设备：耳穴疗法参与者将每周参加一次会议，持续时间为 20 分钟，连续三个月，以固定粘合剂。根据中国心房标测，选择刺激的穴位是：子宫、内分泌、卵巢、垂体、神门、交感神经和肝脏。建议参与者将贴纸固定在耳廓上六天。其他名称：针刺
PLACEBO_COMPARATOR：控制耳穴疗法采用仅用胶带固定耳廓，没有芥末籽，遵循与干预组相同的缝合方案，每周一次，持续 20 分钟，连续三个月。	设备：耳穴疗法参与者将每周参加一次会议，持续时间为 20 分钟，连续三个月，以固定粘合剂。根据中国心房标测，选择刺激的穴位是：子宫、内分泌、卵巢、垂体、神门、交感神经和肝脏。建议参与者将贴纸固定在耳廓上六天。其他名称：针刺

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