Auriculotherapie bij de behandeling van dysmenorroe
19 oktober 2018 bijgewerkt door: Luciane Cruz Lopes, University of Sorocaba
Effect van auriculotherapie bij de behandeling van dysmenorroe: protocol van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of auriculotherapie effectief is bij de behandeling van dysmenorroe.
Deze ingreep bestaat uit het fixeren van gele mosterdzaadjes op specifieke punten van het auriculaire paviljoen (of gebied), met ondoorzichtige tape.
Bij de helft van de deelnemers worden specifieke oorknelpunten gestimuleerd door mosterdzaadjes die met ondoorzichtige pleister zijn vastgezet, terwijl bij de andere helft alleen de hechtpleisters worden vastgezet, zonder de zaadjes voor stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire dysmenorroe is verantwoordelijk voor het grootste deel van de onvrede in de vrouwelijke klasse, ondanks ongemakken die maandelijks worden veroorzaakt.
Hiervoor neigt de inkomensindex van deze vrouw in de werkomgeving te dalen, waardoor de ontwikkeling van elke sector waarop zij reageert, wordt geschaad.
De verwachte effecten na de ingreep zullen positief zijn en een aanzienlijke verbetering van de door de vrouwen gemelde symptomen bevorderen.
We kozen voor auriculotherapie omdat het een niet-medicamenteuze, niet-invasieve ingreep is die niet duur is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brazilië, 18023-000
- Universidade de Sorocaba - Campus Cidade Universitária
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet de persoon aan de volgende criteria voldoen:
- Gratis en geïnformeerd toestemmingsformulier, naar behoren ondertekend en gedateerd
- Toestemming om vrijwillig deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Vrouwelijke onderwerpen
- Leeftijd vanaf 18 jaar
- Geniet van een goede algemene gezondheid
- Heb een actieve menstruatiecyclus
- Klacht over dysmenorroe
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Klinische diagnose van endometriose
- Myomen
- Eileiderontsteking
- Adenomyose
- In de actieve fase voor de behandeling van kanker (chemotherapie of radiotherapie)
- Vrouwen die al in de overgang zijn
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Auriculotherapie met het aanbrengen van mosterdzaadjes die met plakband op specifieke punten in de oorschelp zijn gefixeerd gedurende één sessie per week van 20 minuten gedurende 3 opeenvolgende maanden.
|
De deelnemers zullen worden onderworpen aan een sessie per week van 20 minuten, gedurende drie opeenvolgende maanden, om de lijmen te fixeren.
De voor stimulatie geselecteerde punten, volgens Chinese atriale mapping, zijn: baarmoeder, endocrien, eierstok, hypofyse, shen men, sympatisch en lever.
Deelnemers wordt geadviseerd om zes dagen met de stickers op de oorschelp te blijven zitten.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Auriculotherapie met alleen tape-fixatie in de oorschelp, zonder mosterdzaadjes, volgens hetzelfde steekprotocol als bij de interventiegroep, gedurende een sessie per week van 20 minuten, gedurende drie opeenvolgende maanden.
|
De deelnemers zullen worden onderworpen aan een sessie per week van 20 minuten, gedurende drie opeenvolgende maanden, om de lijmen te fixeren.
De voor stimulatie geselecteerde punten, volgens Chinese atriale mapping, zijn: baarmoeder, endocrien, eierstok, hypofyse, shen men, sympatisch en lever.
Deelnemers wordt geadviseerd om zes dagen met de stickers op de oorschelp te blijven zitten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting op pijnperceptie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De numerieke visuele schaal van pijn 0-10 (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn), toegepast aan het begin van de interventieperiode en opnieuw toegepast op elke menstruatieperiode gedurende de 12 weken van follow-up.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
De vragenlijst over de kwaliteit van leven (Short-Form Health Survey SF36) zal worden afgenomen aan het begin van de interventieperiode en opnieuw worden afgenomen aan het einde van de 12 weken van de interventie.
|
12 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bijwerkingen worden spontaan verzameld door de actieve enquête, bij alle bezoeken van deelnemers.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luciane Cruz Lopes, Universidade de Sorocaba
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chan AW, Hrobjartsson A, Haahr MT, Gotzsche PC, Altman DG. Empirical evidence for selective reporting of outcomes in randomized trials: comparison of protocols to published articles. JAMA. 2004 May 26;291(20):2457-65. doi: 10.1001/jama.291.20.2457.
- Dawood MY. Primary dysmenorrhea: advances in pathogenesis and management. Obstet Gynecol. 2006 Aug;108(2):428-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000230214.26638.0c.
- Latthe P, Latthe M, Say L, Gulmezoglu M, Khan KS. WHO systematic review of prevalence of chronic pelvic pain: a neglected reproductive health morbidity. BMC Public Health. 2006 Jul 6;6:177. doi: 10.1186/1471-2458-6-177.
- Weissman AM, Hartz AJ, Hansen MD, Johnson SR. The natural history of primary dysmenorrhoea: a longitudinal study. BJOG. 2004 Apr;111(4):345-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00090.x.
- Proctor M, Farquhar C. Diagnosis and management of dysmenorrhoea. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1134-8. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1134. No abstract available.
- Altman DG, Bland JM. How to randomise. BMJ. 1999 Sep 11;319(7211):703-4. doi: 10.1136/bmj.319.7211.703. No abstract available.
- Smith CA, Armour M, Zhu X, Li X, Lu ZY, Song J. Acupuncture for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 18;4(4):CD007854. doi: 10.1002/14651858.CD007854.pub3.
- Song JS, Liu YQ, Liu CZ, Xie JP, Ma LX, Wang LP, Zheng YY, Ma ZB, Yang H, Chen X, Shi GX, Li SL, Zhao JP, Han JX, Wang YX, Liu JP, Zhu J. [Cumulative analgesic effects of EA stimulation of sanyinjiao (SP 6) in primary dysmenorrhea patients: a multicenter randomized controlled clinical trial]. Zhen Ci Yan Jiu. 2013 Oct;38(5):393-8. Chinese.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 mei 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 45269015.3.0000.5500
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan de gegevens zes maanden na de afronding van het onderzoek te delen
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn sinds de studie werd gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens moeten worden ingediend via een aanvraagformulier met gedetailleerde informatie over de specifieke vereisten en het voorgestelde onderzoeks- en publicatieplan.
Elke aanvraagtoegang wordt gecontroleerd op soorten gegevensanalyses, proces voor het opvragen van gegevens/documenten.
We bespreken met het team van onderzoekers de "kwaliteit van de aanvraag".
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .