Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auriculoterapi til behandling af dysmenoré

19. oktober 2018 opdateret af: Luciane Cruz Lopes, University of Sorocaba

Effekt af Auriculotherapy i behandling af dysmenoré: Protokol for et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om auriculoterapi er effektiv i behandlingen af ​​dysmenoré. Dette indgreb består af fiksering af gule sennepsfrø på specifikke punkter af ørepavillonen (eller området) med uigennemsigtig tape. Halvdelen af ​​deltagerne vil have specifikke øreklemmepunkter stimuleret af sennepsfrø fikseret med uigennemsigtigt gips, mens den anden halvdel kun vil have de klæbende plastre fikseret, uden frøene til stimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær dysmenoré er ansvarlig for størstedelen af ​​utilfredsheden i kvindeklassen i lyset af gener, der opstår månedligt. Til dette har indkomstindekset for denne kvinde i arbejdsmiljøet en tendens til at falde, hvilket skader udviklingen i hver sektor, som hun reagerer på. De forventede effekter efter interventionen vil være positive, hvilket begunstiger en betydelig forbedring af de symptomer, kvinderne har rapporteret. Vi valgte auriculoterapi, fordi det er en ikke-medicinsk, ikke-invasiv intervention, der er billig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18023-000
        • Universidade de Sorocaba - Campus Cidade Universitária

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal personen opfylde følgende kriterier:

    • Gratis og informeret samtykkeerklæring, behørigt underskrevet og dateret
    • Samtykke til frivilligt at deltage i alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
    • Kvindelige emner
    • Alder over 18 år
    • Nyd et godt generelt helbred
    • Har en aktiv menstruationscyklus
    • Klage over dysmenoré

Ekskluderingskriterier:

  • En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

    • Klinisk diagnose af endometriose
    • Myomer
    • Bækkenbetændelse
    • Adenomyose
    • I den aktive fase til behandling af cancer (kemoterapi eller strålebehandling)
    • Kvinder, der allerede er i overgangsalderen
    • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Auriculoterapi med påføring af sennepsfrø fastgjort med klæbende tape på bestemte punkter i auriclen i løbet af en session om ugen, der varer 20 minutter i 3 på hinanden følgende måneder.
Enhed: aurikuloterapi
Deltagerne vil blive underkastet en session om ugen med en varighed på 20 minutter, i tre på hinanden følgende måneder, for at fikse klæbemidlerne. De punkter, der er valgt til stimulering, ifølge kinesisk atriel kortlægning, er: livmoder, endokrin, ovarie, hypofyse, shen men, sympatisk og lever. Deltagerne vil blive rådet til at forblive med klistermærkerne fastgjort til auriclen i seks dage.
Andre navne:
  • akupunktur
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Auriculoterapi med tape-only fiksering i auricleen, uden sennepsfrø, efter samme stingprotokol, som blev brugt med interventionsgruppen, under en session om ugen, der varer 20 minutter, i tre på hinanden følgende måneder.
Enhed: aurikuloterapi
Deltagerne vil blive underkastet en session om ugen med en varighed på 20 minutter, i tre på hinanden følgende måneder, for at fikse klæbemidlerne. De punkter, der er valgt til stimulering, ifølge kinesisk atriel kortlægning, er: livmoder, endokrin, ovarie, hypofyse, shen men, sympatisk og lever. Deltagerne vil blive rådet til at forblive med klistermærkerne fastgjort til auriclen i seks dage.
Andre navne:
  • akupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling på smerteopfattelse
Tidsramme: 12 uger
Den numeriske visuelle skala for smerte 0-10 (0 = ingen smerter, 10 = værst mulige smerter), påført i begyndelsen af ​​interventionsperioden og genanvendt på hver menstruationsperiode i løbet af de 12 ugers opfølgning, vil blive brugt.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Velfærd
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitetsspørgeskemaet (Short-Form Health Survey SF36) vil blive anvendt i begyndelsen af ​​interventionsperioden og genanvendes i slutningen af ​​de 12 ugers intervention.
12 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Uønskede hændelser vil blive indsamlet spontant af den aktive undersøgelse ved alle deltagerbesøg.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sorocaba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciane Cruz Lopes, Universidade de Sorocaba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 45269015.3.0000.5500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi har til hensigt at dele dataene seks måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige siden undersøgelsen blev offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang skal indgives via en ansøgningsformular, der beskriver de specifikke krav og den foreslåede forsknings- og publikationsplan. Enhver anmodningsadgang vil blive kontrolleret til typer af dataanalyser, proces for anmodning om data/dokumenter. Vi vil diskutere "kvaliteten af ​​anmodningen" med forskerholdet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær dysmenoré

Kliniske forsøg med aurikuloterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner