Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aurikuloterapi vid behandling av dysmenorré

19 oktober 2018 uppdaterad av: Luciane Cruz Lopes, University of Sorocaba

Effekt av aurikuloterapi vid behandling av dysmenorré: Protokoll för en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Denna studie syftar till att avgöra om aurikuloterapi är effektiv vid behandling av dysmenorré. Denna intervention består av fixering av gula senapsfrön på specifika punkter i öronpaviljongen (eller området), med ogenomskinlig tejp. Hälften av deltagarna kommer att ha specifika öronklämningspunkter som stimuleras av senapsfrön fixerade med ogenomskinlig gips, medan den andra hälften kommer att ha endast de självhäftande plåstren fixerade, utan frön för stimulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär dysmenorré är ansvarig för det mesta av missnöjet i kvinnoklassen, inför obehag som orsakas varje månad. För detta tenderar inkomstindexet för denna kvinna i arbetsmiljön att minska, vilket skadar utvecklingen av varje sektor som hon reagerar på. De förväntade effekterna efter interventionen kommer att vara positiva, vilket gynnar en avsevärd förbättring av de symtom som rapporterats av kvinnorna. Vi valde aurikuloterapi eftersom det är en icke-medicinerad, icke-invasiv intervention som är billig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18023-000
        • Universidade de Sorocaba - Campus Cidade Universitária

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att vara berättigad att delta i denna studie måste individen uppfylla följande kriterier:

    • Fritt och informerat samtyckesformulär, vederbörligen undertecknat och daterat
    • Samtycke till att frivilligt delta i alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
    • Kvinnliga ämnen
    • Ålder över 18 år
    • Njut av god allmän hälsa
    • Ha en aktiv menstruationscykel
    • Klagomål om dysmenorré

Exklusions kriterier:

  • En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

    • Klinisk diagnos av endometrios
    • Myom
    • Bäckeninflammatorisk sjukdom
    • Adenomyos
    • I den aktiva fasen för behandling av cancer (kemoterapi eller strålbehandling)
    • Kvinnor som redan är i klimakteriet
    • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Auriculoterapi med applicering av senapsfrön fixerade med tejp på specifika punkter i öronen under en session per vecka som varar 20 minuter under 3 månader i följd.
Enhet: aurikuloterapi
Deltagarna kommer att underkastas en session per vecka med en längd på 20 minuter, under tre månader i följd, för att fixera limmen. Punkterna som väljs för stimulering, enligt kinesisk förmakskartläggning, är: livmodern, endokrina, äggstockar, hypofyser, shen men, sympatiska och lever. Deltagarna kommer att uppmanas att sitta kvar med klistermärkena fästa på öronen i sex dagar.
Andra namn:
  • akupunktur
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Auriculoterapi med enbart tejpfixering i öronen, utan senapsfrön, enligt samma stygnprotokoll som användes med interventionsgruppen, under en session per vecka som varar 20 minuter, under tre månader i följd.
Enhet: aurikuloterapi
Deltagarna kommer att underkastas en session per vecka med en längd på 20 minuter, under tre månader i följd, för att fixera limmen. Punkterna som väljs för stimulering, enligt kinesisk förmakskartläggning, är: livmodern, endokrina, äggstockar, hypofyser, shen men, sympatiska och lever. Deltagarna kommer att uppmanas att sitta kvar med klistermärkena fästa på öronen i sex dagar.
Andra namn:
  • akupunktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning på smärtuppfattning
Tidsram: 12 veckor
Den numeriska visuella skalan för smärta 0-10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta), applicerad i början av interventionsperioden och applicerad på nytt för varje menstruationsperiod under de 12 veckorna av uppföljning kommer att användas.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Välfärd
Tidsram: 12 veckor
Enkäten om livskvalitet (Short-Form Health Survey SF36) kommer att tillämpas i början av interventionsperioden och återansökas i slutet av de 12 veckorna av interventionen.
12 veckor
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Biverkningar kommer att samlas in spontant av den aktiva undersökningen, vid alla besök av deltagarna.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sorocaba

Utredare

  • Huvudutredare: Luciane Cruz Lopes, Universidade de Sorocaba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

15 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 45269015.3.0000.5500

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi avser att dela data sex månader efter avslutad studie

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga sedan studien publicerades.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om dataåtkomst bör göras via ett ansökningsformulär som beskriver de specifika kraven och den föreslagna forsknings- och publiceringsplanen. Eventuell åtkomst av begäran kommer att styras till typer av dataanalyser, process för att begära data/dokument. Vi kommer att diskutera "kvaliteten på begäran" med forskargruppen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär dysmenorré

Kliniska prövningar på aurikuloterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera