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Auricoloterapia nel trattamento della dismenorrea

19 ottobre 2018 aggiornato da: Luciane Cruz Lopes, University of Sorocaba

Effetto dell'auricoloterapia nel trattamento della dismenorrea: protocollo di uno studio clinico controllato randomizzato

Questo studio mira a determinare se l'auricoloterapia è efficace nel trattamento della dismenorrea. Questo intervento consiste nella fissazione di semi di senape gialla in punti specifici del padiglione (o area) auricolare, con nastro opaco. La metà dei partecipanti avrà specifici punti di pizzicamento dell'orecchio stimolati dai semi di senape fissati con cerotto opaco, mentre l'altra metà avrà solo i cerotti adesivi fissati, senza i semi per la stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dismenorrea primaria è responsabile della maggior parte delle insoddisfazioni nella classe femminile, a fronte dei disagi che si verificano mensilmente. Per questo, l'indice di reddito di questa donna nell'ambiente lavorativo tende a ridursi, pregiudicando così lo sviluppo di ogni settore a cui risponde. Gli effetti attesi, dopo l'intervento, saranno positivi, favorendo un notevole miglioramento dei sintomi riferiti dalle donne. Abbiamo scelto l'auricoloterapia perché è un intervento non medicato, non invasivo e poco costoso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18023-000
        • Universidade de Sorocaba - Campus Cidade Universitária

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere idoneo a partecipare a questo studio, l'individuo deve soddisfare i seguenti criteri:

    • Modulo di consenso libero e informato, debitamente firmato e datato
    • Consenso a partecipare volontariamente a tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
    • Soggetti femminili
    • Età superiore ai 18 anni
    • Goditi una buona salute generale
    • Avere un ciclo mestruale attivo
    • Reclamo sulla dismenorrea

Criteri di esclusione:

  • Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

    • Diagnosi clinica dell'endometriosi
    • Miomi
    • Malattia infiammatoria pelvica
    • Adenomiosi
    • Nella fase attiva per il trattamento del cancro (chemioterapia o radioterapia)
    • Donne che sono già in menopausa
    • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Auricoloterapia con applicazione di semi di senape fissati con nastro adesivo in punti specifici del padiglione auricolare durante una seduta alla settimana della durata di 20 minuti per 3 mesi consecutivi.
Dispositivo: auricoloterapia
I partecipanti saranno sottoposti ad una sessione settimanale della durata di 20 minuti, per tre mesi consecutivi, per fissare gli adesivi. I punti selezionati per la stimolazione, secondo la mappatura atriale cinese, sono: utero, endocrino, ovaio, ipofisi, shen men, simpatico e fegato. Si consiglia ai partecipanti di rimanere con gli adesivi fissati al padiglione auricolare per sei giorni.
Altri nomi:
  • agopuntura
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Auricoloterapia con fissazione del solo nastro nel padiglione auricolare, senza semi di senape, seguendo lo stesso protocollo di sutura utilizzato con il gruppo di intervento, durante una sessione a settimana della durata di 20 minuti, per tre mesi consecutivi.
Dispositivo: auricoloterapia
I partecipanti saranno sottoposti ad una sessione settimanale della durata di 20 minuti, per tre mesi consecutivi, per fissare gli adesivi. I punti selezionati per la stimolazione, secondo la mappatura atriale cinese, sono: utero, endocrino, ovaio, ipofisi, shen men, simpatico e fegato. Si consiglia ai partecipanti di rimanere con gli adesivi fissati al padiglione auricolare per sei giorni.
Altri nomi:
  • agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione sulla percezione del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà utilizzata la scala visiva numerica del dolore 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile), applicata all'inizio del periodo di intervento e riapplicata a ciascun periodo mestruale durante le 12 settimane di follow-up.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sulla qualità della vita (Short-Form Health Survey SF36) sarà applicato all'inizio del periodo di intervento e riapplicato alla fine delle 12 settimane di intervento.
12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli eventi avversi saranno raccolti spontaneamente dal sondaggio attivo, a tutte le visite dei partecipanti.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sorocaba

Investigatori

  • Investigatore principale: Luciane Cruz Lopes, Universidade de Sorocaba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 45269015.3.0000.5500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Intendiamo condividere i dati sei mesi dopo la conclusione dello studio

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da quando lo studio è stato pubblicato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati devono essere effettuate tramite un modulo di domanda che dettaglia i requisiti specifici e il piano di ricerca e pubblicazione proposto. Qualsiasi richiesta di accesso sarà controllata per tipi di analisi dei dati, processo per la richiesta di dati/documenti. Discuteremo con il team di ricercatore la "qualità della richiesta".

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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