Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aurikuloterapi i behandling av dysmenoré

19. oktober 2018 oppdatert av: Luciane Cruz Lopes, University of Sorocaba

Effekt av Auriculotherapy i behandling av dysmenoré: Protokoll for en randomisert kontrollert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å finne ut om aurikuloterapi er effektiv i behandlingen av dysmenoré. Denne intervensjonen består av fiksering av gule sennepsfrø på spesifikke punkter i ørepaviljongen (eller området), med ugjennomsiktig tape. Halvparten av deltakerne vil få spesifikke øreklemmepunkter stimulert av sennepsfrø festet med ugjennomsiktig gips, mens den andre halvparten vil få fikset kun limplastrene, uten frøene for stimulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær dysmenoré er ansvarlig for det meste av misnøyen i kvinneklassen, i møte med ubehag som oppstår månedlig. For dette har inntektsindeksen til denne kvinnen i arbeidsmiljøet en tendens til å reduseres, og dermed skade utviklingen i hver sektor hun reagerer på. De forventede effektene, etter intervensjonen, vil være positive, og favoriserer en betydelig bedring av symptomene rapportert av kvinnene. Vi valgte aurikuloterapi fordi det er en ikke-medisinsk, ikke-invasiv intervensjon som er billig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18023-000
        • Universidade de Sorocaba - Campus Cidade Universitária

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må personen oppfylle følgende kriterier:

    • Gratis og informert samtykkeskjema, behørig signert og datert
    • Samtykke til frivillig deltakelse i alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiens varighet
    • Kvinnelige emner
    • Alder over 18 år
    • Nyt god generell helse
    • Ha aktiv menstruasjonssyklus
    • Klage på dysmenoré

Ekskluderingskriterier:

  • En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

    • Klinisk diagnose av endometriose
    • Myomer
    • Bekkenbetennelsessykdom
    • Adenomyose
    • I den aktive fasen for behandling av kreft (kjemoterapi eller strålebehandling)
    • Kvinner som allerede er i overgangsalderen
    • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Auriculoterapi med påføring av sennepsfrø festet med teip på spesifikke punkter i aurikelen i løpet av en økt per uke som varer 20 minutter i 3 måneder på rad.
Enhet: aurikuloterapi
Deltakerne vil bli sendt til en økt per uke med en varighet på 20 minutter, i tre påfølgende måneder, for å fikse limene. Punktene valgt for stimulering, i henhold til kinesisk atriekartlegging, er: livmor, endokrin, eggstokk, hypofyse, shen men, sympatisk og lever. Deltakerne vil bli bedt om å forbli med klistremerkene festet til auricleen i seks dager.
Andre navn:
  • akupunktur
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Auriculoterapi med kun tape-fiksering i auricleen, uten sennepsfrø, etter samme stingprotokoll som ble brukt med intervensjonsgruppen, under en økt per uke som varer 20 minutter, i tre påfølgende måneder.
Enhet: aurikuloterapi
Deltakerne vil bli sendt til en økt per uke med en varighet på 20 minutter, i tre påfølgende måneder, for å fikse limene. Punktene valgt for stimulering, i henhold til kinesisk atriekartlegging, er: livmor, endokrin, eggstokk, hypofyse, shen men, sympatisk og lever. Deltakerne vil bli bedt om å forbli med klistremerkene festet til auricleen i seks dager.
Andre navn:
  • akupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling på smerteoppfatning
Tidsramme: 12 uker
Den numeriske visuelle skalaen for smerte 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte), påført i begynnelsen av intervensjonsperioden og påført hver menstruasjonsperiode i løpet av de 12 ukene med oppfølging vil bli brukt.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Velferd
Tidsramme: 12 uker
Livskvalitetsspørreskjemaet (Short-Form Health Survey SF36) vil bli brukt i begynnelsen av intervensjonsperioden og på nytt ved slutten av de 12 ukene med intervensjon.
12 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Uønskede hendelser vil bli samlet inn spontant av den aktive undersøkelsen, ved alle deltakernes besøk.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sorocaba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luciane Cruz Lopes, Universidade de Sorocaba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 45269015.3.0000.5500

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi har til hensikt å dele dataene seks måneder etter avslutningen av studien

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig siden studien ble publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang bør gjøres via et søknadsskjema som beskriver de spesifikke kravene og den foreslåtte forsknings- og publiseringsplanen. Eventuell forespørselstilgang vil bli kontrollert til typer dataanalyser, prosess for forespørsel om data/dokumenter. Vi vil diskutere "kvaliteten på forespørselen" med forskerteamet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær dysmenoré

Kliniske studier på aurikuloterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere