Aurikuloterapie v léčbě dysmenorey
19. října 2018 aktualizováno: Luciane Cruz Lopes, University of Sorocaba
Vliv aurikuloterapie v léčbě dysmenorey: Protokol randomizované kontrolované klinické studie
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je aurikuloterapie účinná v léčbě dysmenorey.
Tato intervence spočívá ve fixaci žlutých hořčičných semen na konkrétních místech ušního pavilonu (nebo oblasti) neprůhlednou páskou.
Polovina účastníků bude mít specifické body sevření uší stimulované hořčičnými semínky fixovanými neprůhlednou náplastí, zatímco druhá polovina bude mít fixované pouze lepicí náplasti bez stimulačních semen.
Přehled studie
Detailní popis
Primární dysmenorea je zodpovědná za většinu nespokojeností ve třídě žen, tváří v tvář nepříjemnostem, které jsou způsobeny každý měsíc.
K tomu má tato žena v pracovním prostředí tendenci klesat příjmový index, a tím poškozovat rozvoj každého odvětví, na které reaguje.
Očekávané účinky po intervenci budou pozitivní, což povede ke značnému zlepšení symptomů uváděných ženami.
Aurikuloterapii jsme zvolili, protože jde o nemedikamentózní, neinvazivní intervenci, která je levná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18023-000
- Universidade de Sorocaba - Campus Cidade Universitária
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat následující kritéria:
- Formulář svobodného a informovaného souhlasu, řádně podepsaný a datovaný
- Souhlas s dobrovolnou účastí na všech studijních postupech a dostupnosti po dobu studia
- Ženské subjekty
- Věk nad 18 let
- Užívejte si dobrého celkového zdraví
- Mít aktivní menstruační cyklus
- Stížnost na dysmenoreu
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Klinická diagnostika endometriózy
- Myomy
- Zánětlivé onemocnění pánve
- Adenomyóza
- V aktivní fázi pro léčbu rakoviny (chemoterapie nebo radioterapie)
- Ženy, které jsou již v menopauze
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Aurikuloterapie s aplikací hořčičných semínek fixovaných lepicí páskou na konkrétní místa v boltci během jednoho sezení týdně v délce 20 minut po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců.
|
Účastníci budou podrobeni týdennímu sezení v délce 20 minut po dobu tří po sobě jdoucích měsíců, aby se nalepila lepidla.
Body vybrané pro stimulaci podle čínského síňového mapování jsou: děloha, endokrinní systém, vaječníky, hypofýza, shen men, sympatikus a játra.
Účastníkům bude doporučeno, aby zůstali s nálepkami připevněnými k boltci po dobu šesti dnů.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Aurikuloterapie s fixací v boltci pouze páskou, bez hořčičných semínek, podle stejného stehového protokolu používaného u intervenční skupiny, během týdenního sezení trvajícího 20 minut po tři po sobě jdoucí měsíce.
|
Účastníci budou podrobeni týdennímu sezení v délce 20 minut po dobu tří po sobě jdoucích měsíců, aby se nalepila lepidla.
Body vybrané pro stimulaci podle čínského síňového mapování jsou: děloha, endokrinní systém, vaječníky, hypofýza, shen men, sympatikus a játra.
Účastníkům bude doporučeno, aby zůstali s nálepkami připevněnými k boltci po dobu šesti dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření na vnímání bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude použita numerická vizuální stupnice bolesti 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest), aplikovaná na začátku období intervence a znovu aplikována na každé menstruační období během 12 týdnů sledování.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blahobyt
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník kvality života (Short-Form Health Survey SF36) bude aplikován na začátku období intervence a znovu aplikován na konci 12 týdnů intervence.
|
12 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 týdnů
|
Nežádoucí příhody budou spontánně shromažďovány aktivním průzkumem při všech návštěvách účastníků.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luciane Cruz Lopes, Universidade de Sorocaba
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chan AW, Hrobjartsson A, Haahr MT, Gotzsche PC, Altman DG. Empirical evidence for selective reporting of outcomes in randomized trials: comparison of protocols to published articles. JAMA. 2004 May 26;291(20):2457-65. doi: 10.1001/jama.291.20.2457.
- Dawood MY. Primary dysmenorrhea: advances in pathogenesis and management. Obstet Gynecol. 2006 Aug;108(2):428-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000230214.26638.0c.
- Latthe P, Latthe M, Say L, Gulmezoglu M, Khan KS. WHO systematic review of prevalence of chronic pelvic pain: a neglected reproductive health morbidity. BMC Public Health. 2006 Jul 6;6:177. doi: 10.1186/1471-2458-6-177.
- Weissman AM, Hartz AJ, Hansen MD, Johnson SR. The natural history of primary dysmenorrhoea: a longitudinal study. BJOG. 2004 Apr;111(4):345-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00090.x.
- Proctor M, Farquhar C. Diagnosis and management of dysmenorrhoea. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1134-8. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1134. No abstract available.
- Altman DG, Bland JM. How to randomise. BMJ. 1999 Sep 11;319(7211):703-4. doi: 10.1136/bmj.319.7211.703. No abstract available.
- Smith CA, Armour M, Zhu X, Li X, Lu ZY, Song J. Acupuncture for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 18;4(4):CD007854. doi: 10.1002/14651858.CD007854.pub3.
- Song JS, Liu YQ, Liu CZ, Xie JP, Ma LX, Wang LP, Zheng YY, Ma ZB, Yang H, Chen X, Shi GX, Li SL, Zhao JP, Han JX, Wang YX, Liu JP, Zhu J. [Cumulative analgesic effects of EA stimulation of sanyinjiao (SP 6) in primary dysmenorrhea patients: a multicenter randomized controlled clinical trial]. Zhen Ci Yan Jiu. 2013 Oct;38(5):393-8. Chinese.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 45269015.3.0000.5500
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Máme v úmyslu sdílet data šest měsíců po ukončení studie
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici od zveřejnění studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k údajům by měly být podány prostřednictvím formuláře žádosti s podrobnostmi o konkrétních požadavcích a navrhovaném plánu výzkumu a publikace.
Jakýkoli přístup k žádosti bude řízen k typům analýz dat, procesu vyžádání dat/dokumentů.
S týmem výzkumníků probereme „kvalitu požadavku“.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .