L'auriculothérapie dans le traitement de la dysménorrhée
19 octobre 2018 mis à jour par: Luciane Cruz Lopes, University of Sorocaba
Effet de l'auriculothérapie dans le traitement de la dysménorrhée : protocole d'un essai clinique contrôlé randomisé
Cette étude vise à déterminer si l'auriculothérapie est efficace dans le traitement de la dysménorrhée.
Cette intervention consiste en la fixation de graines de moutarde jaune à des points précis du pavillon (ou zone) auriculaire, avec du ruban adhésif opaque.
La moitié des participants aura des points de pincement auriculaires spécifiques stimulés par des graines de moutarde fixées avec un pansement opaque, tandis que l'autre moitié n'aura que les pansements adhésifs fixés, sans les graines de stimulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysménorrhée primaire est responsable de l'essentiel des insatisfactions dans la classe féminine, face aux désagréments qui se manifestent mensuellement.
Pour cela, l'indice de revenu de cette femme dans le milieu de travail tend à diminuer, nuisant ainsi au développement de chaque secteur auquel elle répond.
Les effets attendus, après l'intervention, seront positifs, favorisant une amélioration considérable des symptômes rapportés par les femmes.
Nous avons choisi l'auriculothérapie car il s'agit d'une intervention non médicamenteuse, non invasive et peu coûteuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brésil, 18023-000
- Universidade de Sorocaba - Campus Cidade Universitária
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Pour être admissible à participer à cette étude, la personne doit répondre aux critères suivants :
- Formulaire de consentement libre et éclairé, dûment signé et daté
- Consentement à participer volontairement à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Sujets féminins
- Âge supérieur à 18 ans
- Profitez d'une bonne santé générale
- Avoir un cycle menstruel actif
- Plainte de dysménorrhée
Critère d'exclusion:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Diagnostic clinique de l'endométriose
- Myomes
- Maladie inflammatoire pelvienne
- Adénomyose
- En phase active pour le traitement du cancer (chimiothérapie ou radiothérapie)
- Les femmes qui sont déjà en ménopause
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Auriculothérapie avec application de graines de moutarde fixées avec du ruban adhésif à des points précis de l'oreillette au cours d'une séance par semaine d'une durée de 20 minutes pendant 3 mois consécutifs.
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Les participants seront soumis à une séance par semaine d'une durée de 20 minutes, pendant trois mois consécutifs, pour fixer les adhésifs.
Les points sélectionnés pour la stimulation, selon la cartographie auriculaire chinoise, sont : l'utérus, le système endocrinien, les ovaires, l'hypophyse, le shen men, le sympathique et le foie.
Il sera conseillé aux participants de rester avec les autocollants fixés à l'oreillette pendant six jours.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Auriculothérapie avec fixation par bande seule dans l'oreillette, sans graines de moutarde, selon le même protocole de points de suture utilisé avec le groupe d'intervention, au cours d'une séance par semaine d'une durée de 20 minutes, pendant trois mois consécutifs.
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Les participants seront soumis à une séance par semaine d'une durée de 20 minutes, pendant trois mois consécutifs, pour fixer les adhésifs.
Les points sélectionnés pour la stimulation, selon la cartographie auriculaire chinoise, sont : l'utérus, le système endocrinien, les ovaires, l'hypophyse, le shen men, le sympathique et le foie.
Il sera conseillé aux participants de rester avec les autocollants fixés à l'oreillette pendant six jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure sur la perception de la douleur
Délai: 12 semaines
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L'échelle visuelle numérique de la douleur 0-10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible), appliquée au début de la période d'intervention et réappliquée à chaque période menstruelle pendant les 12 semaines de suivi sera utilisée.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être
Délai: 12 semaines
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Le questionnaire de qualité de vie (Short-Form Health Survey SF36) sera appliqué au début de la période d'intervention et réappliqué à la fin des 12 semaines d'intervention.
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12 semaines
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 12 semaines
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Les événements indésirables seront recueillis spontanément par l'enquête active, à toutes les visites des participants.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luciane Cruz Lopes, Universidade de Sorocaba
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chan AW, Hrobjartsson A, Haahr MT, Gotzsche PC, Altman DG. Empirical evidence for selective reporting of outcomes in randomized trials: comparison of protocols to published articles. JAMA. 2004 May 26;291(20):2457-65. doi: 10.1001/jama.291.20.2457.
- Dawood MY. Primary dysmenorrhea: advances in pathogenesis and management. Obstet Gynecol. 2006 Aug;108(2):428-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000230214.26638.0c.
- Latthe P, Latthe M, Say L, Gulmezoglu M, Khan KS. WHO systematic review of prevalence of chronic pelvic pain: a neglected reproductive health morbidity. BMC Public Health. 2006 Jul 6;6:177. doi: 10.1186/1471-2458-6-177.
- Weissman AM, Hartz AJ, Hansen MD, Johnson SR. The natural history of primary dysmenorrhoea: a longitudinal study. BJOG. 2004 Apr;111(4):345-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00090.x.
- Proctor M, Farquhar C. Diagnosis and management of dysmenorrhoea. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1134-8. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1134. No abstract available.
- Altman DG, Bland JM. How to randomise. BMJ. 1999 Sep 11;319(7211):703-4. doi: 10.1136/bmj.319.7211.703. No abstract available.
- Smith CA, Armour M, Zhu X, Li X, Lu ZY, Song J. Acupuncture for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 18;4(4):CD007854. doi: 10.1002/14651858.CD007854.pub3.
- Song JS, Liu YQ, Liu CZ, Xie JP, Ma LX, Wang LP, Zheng YY, Ma ZB, Yang H, Chen X, Shi GX, Li SL, Zhao JP, Han JX, Wang YX, Liu JP, Zhu J. [Cumulative analgesic effects of EA stimulation of sanyinjiao (SP 6) in primary dysmenorrhea patients: a multicenter randomized controlled clinical trial]. Zhen Ci Yan Jiu. 2013 Oct;38(5):393-8. Chinese.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 mai 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Première publication (RÉEL)
10 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 45269015.3.0000.5500
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous avons l'intention de partager les données six mois après la conclusion de l'étude
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dès la publication de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données doivent être faites via un formulaire de demande détaillant les exigences spécifiques et le plan de recherche et de publication proposé.
Toute demande d'accès sera contrôlée par types d'analyses de données, processus de demande de données/documents.
Nous discuterons avec l'équipe de chercheur de la "qualité de la demande".
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .