Аурикулотерапия в лечении дисменореи
19 октября 2018 г. обновлено: Luciane Cruz Lopes, University of Sorocaba
Эффект аурикулотерапии при лечении дисменореи: протокол рандомизированного контролируемого клинического исследования
Это исследование направлено на определение эффективности аурикулотерапии при лечении дисменореи.
Это вмешательство заключается в фиксации семян желтой горчицы в определенных точках павильона (или области) ушной раковины с помощью непрозрачной ленты.
Половина участников будет иметь определенные точки защемления уха, которые будут стимулироваться семенами горчицы, зафиксированными непрозрачным пластырем, в то время как у другой половины будут зафиксированы только лейкопластыри без семян для стимуляции.
Обзор исследования
Подробное описание
Первичная дисменорея ответственна за большую часть неудовлетворенности в женском сословии, на фоне дискомфорта, который вызывается ежемесячно.
Из-за этого индекс дохода этой женщины в рабочей среде имеет тенденцию к снижению, что наносит ущерб развитию каждого сектора, в котором она работает.
Ожидаемые эффекты после вмешательства будут положительными, что будет способствовать значительному улучшению симптомов, о которых сообщают женщины.
Мы выбрали аурикулотерапию, потому что это немедикаментозное, неинвазивное и недорогое вмешательство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18023-000
- Universidade de Sorocaba - Campus Cidade Universitária
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать следующим критериям:
- Форма свободного и информированного согласия, должным образом подписанная и датированная
- Согласие на добровольное участие во всех процедурах исследования и доступность на время исследования
- Женские предметы
- Возраст старше 18 лет
- Наслаждайтесь хорошим общим здоровьем
- Иметь активный менструальный цикл
- Жалобы на дисменорею
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Клиническая диагностика эндометриоза
- Миомы
- Воспалительные заболевания органов малого таза
- Аденомиоз
- В активной фазе для лечения рака (химиотерапия или лучевая терапия)
- Женщины, которые уже находятся в менопаузе
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Аурикулотерапия с аппликацией семян горчицы, зафиксированных лейкопластырем в определенных точках ушной раковины, в течение одного сеанса в неделю продолжительностью 20 минут в течение 3 месяцев подряд.
|
Участники будут представлены на сеанс в неделю продолжительностью 20 минут в течение трех месяцев подряд для фиксации клея.
Точками, выбранными для стимуляции, в соответствии с китайской картой предсердий являются: матка, эндокринная система, яичник, гипофиз, шэньмэнь, симпатическая и печень.
Участникам будет рекомендовано оставаться с наклейками, прикрепленными к ушной раковине, в течение шести дней.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Аурикулотерапия с фиксацией только лентой в ушной раковине, без семян горчицы, по тому же протоколу наложения швов, что и в группе вмешательства, в течение сеанса в неделю продолжительностью 20 минут в течение трех месяцев подряд.
|
Участники будут представлены на сеанс в неделю продолжительностью 20 минут в течение трех месяцев подряд для фиксации клея.
Точками, выбранными для стимуляции, в соответствии с китайской картой предсердий являются: матка, эндокринная система, яичник, гипофиз, шэньмэнь, симпатическая и печень.
Участникам будет рекомендовано оставаться с наклейками, прикрепленными к ушной раковине, в течение шести дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение восприятия боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет использоваться числовая визуальная шкала боли от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль), применяемая в начале периода вмешательства и повторно применяемая к каждому менструальному периоду в течение 12 недель наблюдения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Благосостояние
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета качества жизни (Краткое обследование состояния здоровья SF36) будет применяться в начале периода вмешательства и повторно в конце 12-недельного периода вмешательства.
|
12 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 недель
|
Нежелательные явления будут собираться спонтанно в ходе активного опроса во время всех визитов участников.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luciane Cruz Lopes, Universidade de Sorocaba
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chan AW, Hrobjartsson A, Haahr MT, Gotzsche PC, Altman DG. Empirical evidence for selective reporting of outcomes in randomized trials: comparison of protocols to published articles. JAMA. 2004 May 26;291(20):2457-65. doi: 10.1001/jama.291.20.2457.
- Dawood MY. Primary dysmenorrhea: advances in pathogenesis and management. Obstet Gynecol. 2006 Aug;108(2):428-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000230214.26638.0c.
- Latthe P, Latthe M, Say L, Gulmezoglu M, Khan KS. WHO systematic review of prevalence of chronic pelvic pain: a neglected reproductive health morbidity. BMC Public Health. 2006 Jul 6;6:177. doi: 10.1186/1471-2458-6-177.
- Weissman AM, Hartz AJ, Hansen MD, Johnson SR. The natural history of primary dysmenorrhoea: a longitudinal study. BJOG. 2004 Apr;111(4):345-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00090.x.
- Proctor M, Farquhar C. Diagnosis and management of dysmenorrhoea. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1134-8. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1134. No abstract available.
- Altman DG, Bland JM. How to randomise. BMJ. 1999 Sep 11;319(7211):703-4. doi: 10.1136/bmj.319.7211.703. No abstract available.
- Smith CA, Armour M, Zhu X, Li X, Lu ZY, Song J. Acupuncture for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 18;4(4):CD007854. doi: 10.1002/14651858.CD007854.pub3.
- Song JS, Liu YQ, Liu CZ, Xie JP, Ma LX, Wang LP, Zheng YY, Ma ZB, Yang H, Chen X, Shi GX, Li SL, Zhao JP, Han JX, Wang YX, Liu JP, Zhu J. [Cumulative analgesic effects of EA stimulation of sanyinjiao (SP 6) in primary dysmenorrhea patients: a multicenter randomized controlled clinical trial]. Zhen Ci Yan Jiu. 2013 Oct;38(5):393-8. Chinese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 45269015.3.0000.5500
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы намерены поделиться данными через шесть месяцев после завершения исследования.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны с момента публикации исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным следует направлять через форму заявки с подробным описанием конкретных требований и предлагаемого плана исследований и публикаций.
Доступ к любому запросу будет контролироваться типами анализа данных, процессом запроса данных/документов.
Мы обсудим с командой исследователей «качество запроса».
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .