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Aurikulotherapie in der Behandlung von Dysmenorrhoe

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Luciane Cruz Lopes, University of Sorocaba

Wirkung der Aurikulotherapie bei der Behandlung von Dysmenorrhoe: Protokoll einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie

Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob die Aurikulotherapie bei der Behandlung von Dysmenorrhoe wirksam ist. Dieser Eingriff besteht aus der Fixierung von gelben Senfkörnern an bestimmten Punkten des Ohrpavillons (oder -bereichs) mit undurchsichtigem Klebeband. Bei der Hälfte der Teilnehmer werden bestimmte Ohrkneifstellen durch Senfkörner stimuliert, die mit undurchsichtigem Pflaster befestigt sind, während bei der anderen Hälfte nur die Heftpflaster ohne die Samen zur Stimulation befestigt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Dysmenorrhö ist angesichts der monatlich auftretenden Beschwerden für den größten Teil der Unzufriedenheit in der weiblichen Klasse verantwortlich. Aus diesem Grund neigt der Einkommensindex dieser Frau im Arbeitsumfeld dazu, sich zu verringern, wodurch die Entwicklung jedes Sektors beeinträchtigt wird, auf den sie reagiert. Die erwarteten Wirkungen nach dem Eingriff sind positiv und begünstigen eine erhebliche Verbesserung der von den Frauen berichteten Symptome. Wir haben uns für die Aurikulotherapie entschieden, weil es sich um eine nicht medikamentöse, nicht invasive Intervention handelt, die kostengünstig ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18023-000
        • Universidade de Sorocaba - Campus Cidade Universitária

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss die Person die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Kostenlose und informierte Einwilligungserklärung, ordnungsgemäß unterzeichnet und datiert
    • Einwilligung zur freiwilligen Teilnahme an allen Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
    • Weibliche Themen
    • Alter über 18 Jahre alt
    • Genießen Sie eine gute allgemeine Gesundheit
    • Haben Sie einen aktiven Menstruationszyklus
    • Beschwerden über Dysmenorrhoe

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

    • Klinische Diagnose der Endometriose
    • Myome
    • Beckenentzündung
    • Adenomyose
    • In der aktiven Phase zur Behandlung von Krebs (Chemotherapie oder Strahlentherapie)
    • Frauen, die bereits in den Wechseljahren sind
    • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Aurikulotherapie mit Anwendung von Senfkörnern, die mit Klebeband an bestimmten Stellen in der Ohrmuschel befestigt werden, während einer Sitzung pro Woche von 20 Minuten für 3 aufeinanderfolgende Monate.
Gerät: Aurikulotherapie
Die Teilnehmer werden für drei aufeinanderfolgende Monate einer Sitzung pro Woche mit einer Dauer von 20 Minuten unterzogen, um die Klebstoffe zu befestigen. Die für die Stimulation ausgewählten Punkte laut chinesischer atrialer Kartierung sind: Uterus, Endokrine, Eierstöcke, Hypophyse, Shen Men, Sympathikus und Leber. Den Teilnehmern wird empfohlen, die Aufkleber sechs Tage lang an der Ohrmuschel befestigt zu lassen.
Andere Namen:
  • Akupunktur
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Aurikulotherapie mit Fixierung nur mit Klebeband in der Ohrmuschel, ohne Senfkörner, nach dem gleichen Nahtprotokoll, das bei der Interventionsgruppe verwendet wurde, während einer Sitzung pro Woche von 20 Minuten über drei aufeinanderfolgende Monate.
Gerät: Aurikulotherapie
Die Teilnehmer werden für drei aufeinanderfolgende Monate einer Sitzung pro Woche mit einer Dauer von 20 Minuten unterzogen, um die Klebstoffe zu befestigen. Die für die Stimulation ausgewählten Punkte laut chinesischer atrialer Kartierung sind: Uterus, Endokrine, Eierstöcke, Hypophyse, Shen Men, Sympathikus und Leber. Den Teilnehmern wird empfohlen, die Aufkleber sechs Tage lang an der Ohrmuschel befestigt zu lassen.
Andere Namen:
  • Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die numerische visuelle Schmerzskala von 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz), die zu Beginn der Interventionsperiode angewendet und während der 12-wöchigen Nachbeobachtung bei jeder Menstruationsperiode erneut angewendet wird, wird verwendet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlfahrt
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Fragebogen zur Lebensqualität (Short-Form Health Survey SF36) wird zu Beginn des Interventionszeitraums angewendet und am Ende der 12 Wochen der Intervention erneut angewendet.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden spontan durch die aktive Erhebung bei allen Besuchen der Teilnehmer erfasst.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sorocaba

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciane Cruz Lopes, Universidade de Sorocaba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45269015.3.0000.5500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen, die Daten sechs Monate nach Abschluss der Studie zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden seit der Veröffentlichung der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff sollten über ein Antragsformular gestellt werden, in dem die spezifischen Anforderungen und der vorgeschlagene Forschungs- und Veröffentlichungsplan aufgeführt sind. Jeder Anfragezugriff wird auf Arten von Datenanalysen, Prozessen zum Anfordern von Daten/Dokumenten kontrolliert. Wir werden mit dem Forscherteam die "Qualität der Anfrage" besprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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