病的肥満患者における高流量鼻カニューレと脱飽和エピソード
結腸内視鏡検査を受ける病的肥満患者における脱飽和エピソードを防止するための高流量鼻カニューレの使用:前向きランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
病的肥満の有病率は世界中で増加しています。 肥満の重症度が増すにつれて、診断された閉塞性睡眠時無呼吸の発生率も上昇します。 調査によると、睡眠時無呼吸の発生率は、肥満度指数 (BMI) が 40 を超える患者では 64%、BMI が 60 を超える患者では 100% に上ります。 OSA の患者は、気道の狭窄と閉塞により、静脈内鎮静下で有意な酸素飽和度低下を起こすことが示されています。 いくつかの研究では、病的肥満患者は、OSA の診断とは関係なく、低酸素症を含む気道有害事象の周術期リスクが高いことも示されています。
多くの病的肥満の被験者が、深い鎮静下で消化管処置のために当施設に来院します。 この患者集団に麻酔を提供することは困難であり、薬剤の慎重な滴定と優れた気道管理スキルが必要です。 この状況での酸素供給の現在の標準治療は、ソルター鼻カニューレです。 麻酔下で結腸内視鏡検査を受ける病的肥満患者における高流量加湿鼻カニューレ システムと標準的な鼻カニューレの使用を比較した前向き無作為研究はありません。
加湿高流量鼻カニューレ (HFNC) 酸素療法は、21% から 100% の FiO2 供給を可能にする空気酸素ブレンドを利用し、最大 60 L/分の流量を生成します。 ガスは加熱 (摂氏 35 ～ 40 度) され、アクティブ加熱加湿器によって加湿され、(熱の損失と凝縮を避けるため) 単一肢の加熱吸気回路を介して、大口径の鼻カニューレを通じて被験者に供給されます。 理論的には、HFNC は酸素化と換気において従来の方法よりも大きな利点を提供します (9)。 一定の高流量酸素供給により、安定した吸気酸素分率 (FiO2) が提供され、酸素希釈が減少します。 また、生理的な死腔を洗い流し、換気を強化する呼気終末陽圧 (PEEP) を生成します。 現在の物語のレビューでは、Sotello et al。要約された要因は、HFNC を使用することによる呼吸パラメーターの改善を説明しました。 (1) 鼻咽頭死腔のウォッシュアウト。 (2) 鼻咽頭を通るガス流に関連する吸気抵抗の減少。 (3) ガス温度および加湿状態に関連する呼吸機械パラメータの改善。 (4) ガスコンディショニングに関連する代謝作業の削減。 (5) 穏やかな膨張圧力の提供。
いくつかの研究では、無呼吸低呼吸指数 (AHI) に対する HFNC のプラスの効果が実証されており、HFNC の使用により、閉塞性睡眠時無呼吸などの上気道閉塞が繰り返される被験者の低酸素エピソードが減少する可能性があることが示されています。 STOP-BANG アンケート (SB) は、鎮静関連の有害事象のリスクが高い内視鏡治療を受けている患者をスクリーニングするために使用されています。
我々は、HFNC が開存性気道を維持し、結腸内視鏡検査のために深い鎮静を受けている病的肥満患者のガス交換を改善し、術中の酸素飽和度低下イベントを大幅に減少させ、このサブグループの罹患率と全体的な安全性を改善すると仮定しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Parkland Helath Hospital System
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Parkland Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 大腸内視鏡検査を受けている被験者
- BMI≧40の病的肥満
除外基準:
- -麻酔チームによって血行動態が不安定であると見なされた被験者
- -誤嚥のリスクがあり、気管内挿管が必要な被験者。
- 妊娠
- プロポフォールにアレルギーのある被験者
- 不快感のために高流量鼻カニューレに耐えられない患者
- -同意に署名することを望まない被験者
- 慢性閉塞性肺疾患
- リドカイン、プロポフォール以外の薬剤を投与された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高流量鼻カニューレ
Comfort Flo システムは、結腸内視鏡検査中の高流量鼻カニューレに使用されます。
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Comfort Flo システムは、鎮静処置中の高流量鼻カニューレに使用されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：標準鼻カニューレ
ソルター鼻カニューレは、大腸内視鏡検査中に使用されます
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鎮静処置中は、ソルター鼻カニューレを 4L/分で使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱飽和回数
時間枠：大腸内視鏡検査中の周術期
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大腸内視鏡検査中の周術期の血中酸素飽和度 (SpO2) が 90% 未満であると定義される脱飽和エピソードの数。
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大腸内視鏡検査中の周術期
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Amanda Fox, MD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コンフォートフローシステムの臨床試験
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