Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaniula nosowa o wysokim przepływie i epizody desaturacji u chorych z otyłością olbrzymią

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Christina Riccio, University of Texas Southwestern Medical Center

Zastosowanie kaniuli nosowej o wysokim przepływie w zapobieganiu epizodom desaturacji u pacjentów z olbrzymią otyłością poddawanych kolonoskopii: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

W Stanach Zjednoczonych i wielu częściach świata standardową praktyką jest wykonywanie endoskopii przewodu pokarmowego u pacjenta w głębokiej sedacji. Otyłość jest akceptowana jako specyficzny dla pacjenta czynnik ryzyka zdarzeń niedotlenienia podczas sedacji podczas zabiegów endoskopowych przewodu pokarmowego. W populacji osób otyłych częściej występuje obturacyjny bezdech senny (OSA), który charakteryzuje się powtarzającą się obturacją górnych dróg oddechowych i prowadzi do bezdechu i desaturacji. To prospektywne, randomizowane badanie zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności kaniuli donosowej o wysokim przepływie i standardowej kaniuli donosowej u pacjentów chorobliwie otyłych (BMI > 40), otrzymujących głęboką sedację dożylną podczas kolonoskopii. Badanie to oceni, czy stosowanie kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) prowadzi do mniejszej liczby śródoperacyjnych przypadków desaturacji w porównaniu z obecnym standardem opieki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania chorobliwej otyłości wzrasta na całym świecie. Wraz ze wzrostem ciężkości otyłości wzrasta również częstość rozpoznawania obturacyjnego bezdechu sennego. Badania wykazały, że częstość występowania bezdechu sennego sięga 64% u pacjentów z BMI powyżej 40 i 100% u pacjentów z BMI powyżej 60. Wykazano, że pacjenci z OSA mają znaczną desaturację podczas sedacji dożylnej z powodu zwężenia i niedrożności dróg oddechowych. W kilku badaniach wykazano również, że chorobliwie otyli pacjenci, niezależnie od rozpoznania OBS, są narażeni na większe okołooperacyjne ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń ze strony dróg oddechowych, w tym niedotlenienia.

Wielu chorobliwie otyłych pacjentów zgłasza się do naszej instytucji na zabiegi żołądkowo-jelitowe w głębokiej sedacji. Zapewnienie znieczulenia tej populacji pacjentów jest trudne i wymaga starannego miareczkowania leków oraz doskonałych umiejętności udrażniania dróg oddechowych. Obecnym standardem opieki nad dostarczaniem tlenu w tych warunkach jest kaniula nosowa Saltera. Nie ma prospektywnych, randomizowanych badań porównujących stosowanie systemu kaniuli do nosa z nawilżaniem o wysokim przepływie i standardowej kaniuli do nosa u chorych z otyłością chorobliwą zgłaszających się do kolonoskopii w znieczuleniu.

Terapia tlenowa z nawilżaną kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC) wykorzystuje mieszankę tlenu z powietrza, umożliwiając dostarczanie od 21% do 100% FiO2 i generuje przepływ do 60 l/min. Gaz jest podgrzewany (35 do 40 stopni Celsjusza) i nawilżany przez aktywny podgrzewany nawilżacz i dostarczany przez jednorurowy ogrzewany obwód wdechowy (aby uniknąć utraty ciepła i kondensacji) do pacjenta przez kaniulę nosową o dużej średnicy. Teoretycznie HFNC oferuje znaczące korzyści w natlenianiu i wentylacji w porównaniu z metodami konwencjonalnymi (9). Stały, wysoki przepływ tlenu zapewnia stałą frakcję wdychanego tlenu (FiO2) i zmniejsza rozcieńczenie tlenu. Wypłukuje również fizjologiczną martwą przestrzeń i generuje dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), które poprawia wentylację. W obecnym przeglądzie narracyjnym Sotello i in. podsumowane czynniki wyjaśniały poprawę parametrów oddechowych po zastosowaniu HFNC. (1) wypłukanie martwej przestrzeni nosowo-gardłowej; (2) Zmniejszenie oporu wdechowego związanego z przepływem gazów przez nosogardło; (3) Poprawa mechanicznych parametrów oddechowych związanych z temperaturą gazu i stanem nawilżenia; (4) Zmniejszenie pracy metabolicznej związanej z kondycjonowaniem gazu; (5) Zapewnienie łagodnego nacisku rozszerzającego.

Niektóre badania wykazały pozytywny wpływ HFNC na wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), wykazując, że stosowanie HFNC może zmniejszyć epizody niedotlenienia u osób z powtarzającą się obturacją górnych dróg oddechowych, taką jak obturacyjny bezdech senny. Kwestionariusz STOP-BANG (SB) jest z powodzeniem stosowany do badań przesiewowych pacjentów poddawanych endoskopowym zabiegom terapeutycznym, u których występuje zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją.

Stawiamy hipotezę, że HFNC pomoże utrzymać drożność dróg oddechowych i poprawić wymianę gazową u pacjentów z otyłością chorobliwą poddawanych głębokiej sedacji do kolonoskopii i spowoduje znaczne zmniejszenie śródoperacyjnych zdarzeń desaturacji, poprawiając w ten sposób chorobowość i ogólne bezpieczeństwo w tej podgrupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Parkland Helath Hospital System
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Parkland Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Osoby poddawane kolonoskopii
  • Chorobliwa otyłość BMI ≥ 40

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani przez zespół anestezjologiczny za niestabilnych hemodynamicznie
  • Pacjenci, u których istnieje ryzyko aspiracji i będą wymagać intubacji dotchawiczej.
  • Ciąża
  • Osoby z alergią na propofol
  • Pacjenci, którzy nie tolerują kaniuli nosowej o wysokim przepływie wtórnie do dyskomfortu
  • Podmioty niechętne do podpisania zgody
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki inne niż lidokaina i propofol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kaniula nosowa o wysokim przepływie
System Comfort Flo będzie używany do kaniuli nosowej o wysokim przepływie podczas kolonoskopii
System Comfort Flo będzie używany do kaniuli nosowej o wysokim przepływie podczas sedacji zabiegowej
Inne nazwy:
  • Kaniula do nosa o dużym przepływie
Komparator placebo: Standardowa kaniula do nosa
Podczas kolonoskopii zostanie użyta kaniula nosowa Saltera
Kaniula nosowa firmy Salter będzie używana z przepływem 4 l/min podczas sedacji zabiegowej.
Inne nazwy:
  • Standardowa kaniula do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów desaturacji
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny podczas kolonoskopii
Liczba epizodów desaturacji określana jako wysycenie krwi tlenem (SpO2) poniżej 90% w okresie okołooperacyjnym podczas kolonoskopii.
Okres okołooperacyjny podczas kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amanda Fox, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Comfort Flo

Subskrybuj