- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03148262
Kaniula nosowa o wysokim przepływie i epizody desaturacji u chorych z otyłością olbrzymią
Zastosowanie kaniuli nosowej o wysokim przepływie w zapobieganiu epizodom desaturacji u pacjentów z olbrzymią otyłością poddawanych kolonoskopii: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania chorobliwej otyłości wzrasta na całym świecie. Wraz ze wzrostem ciężkości otyłości wzrasta również częstość rozpoznawania obturacyjnego bezdechu sennego. Badania wykazały, że częstość występowania bezdechu sennego sięga 64% u pacjentów z BMI powyżej 40 i 100% u pacjentów z BMI powyżej 60. Wykazano, że pacjenci z OSA mają znaczną desaturację podczas sedacji dożylnej z powodu zwężenia i niedrożności dróg oddechowych. W kilku badaniach wykazano również, że chorobliwie otyli pacjenci, niezależnie od rozpoznania OBS, są narażeni na większe okołooperacyjne ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń ze strony dróg oddechowych, w tym niedotlenienia.
Wielu chorobliwie otyłych pacjentów zgłasza się do naszej instytucji na zabiegi żołądkowo-jelitowe w głębokiej sedacji. Zapewnienie znieczulenia tej populacji pacjentów jest trudne i wymaga starannego miareczkowania leków oraz doskonałych umiejętności udrażniania dróg oddechowych. Obecnym standardem opieki nad dostarczaniem tlenu w tych warunkach jest kaniula nosowa Saltera. Nie ma prospektywnych, randomizowanych badań porównujących stosowanie systemu kaniuli do nosa z nawilżaniem o wysokim przepływie i standardowej kaniuli do nosa u chorych z otyłością chorobliwą zgłaszających się do kolonoskopii w znieczuleniu.
Terapia tlenowa z nawilżaną kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC) wykorzystuje mieszankę tlenu z powietrza, umożliwiając dostarczanie od 21% do 100% FiO2 i generuje przepływ do 60 l/min. Gaz jest podgrzewany (35 do 40 stopni Celsjusza) i nawilżany przez aktywny podgrzewany nawilżacz i dostarczany przez jednorurowy ogrzewany obwód wdechowy (aby uniknąć utraty ciepła i kondensacji) do pacjenta przez kaniulę nosową o dużej średnicy. Teoretycznie HFNC oferuje znaczące korzyści w natlenianiu i wentylacji w porównaniu z metodami konwencjonalnymi (9). Stały, wysoki przepływ tlenu zapewnia stałą frakcję wdychanego tlenu (FiO2) i zmniejsza rozcieńczenie tlenu. Wypłukuje również fizjologiczną martwą przestrzeń i generuje dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), które poprawia wentylację. W obecnym przeglądzie narracyjnym Sotello i in. podsumowane czynniki wyjaśniały poprawę parametrów oddechowych po zastosowaniu HFNC. (1) wypłukanie martwej przestrzeni nosowo-gardłowej; (2) Zmniejszenie oporu wdechowego związanego z przepływem gazów przez nosogardło; (3) Poprawa mechanicznych parametrów oddechowych związanych z temperaturą gazu i stanem nawilżenia; (4) Zmniejszenie pracy metabolicznej związanej z kondycjonowaniem gazu; (5) Zapewnienie łagodnego nacisku rozszerzającego.
Niektóre badania wykazały pozytywny wpływ HFNC na wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), wykazując, że stosowanie HFNC może zmniejszyć epizody niedotlenienia u osób z powtarzającą się obturacją górnych dróg oddechowych, taką jak obturacyjny bezdech senny. Kwestionariusz STOP-BANG (SB) jest z powodzeniem stosowany do badań przesiewowych pacjentów poddawanych endoskopowym zabiegom terapeutycznym, u których występuje zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją.
Stawiamy hipotezę, że HFNC pomoże utrzymać drożność dróg oddechowych i poprawić wymianę gazową u pacjentów z otyłością chorobliwą poddawanych głębokiej sedacji do kolonoskopii i spowoduje znaczne zmniejszenie śródoperacyjnych zdarzeń desaturacji, poprawiając w ten sposób chorobowość i ogólne bezpieczeństwo w tej podgrupie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Parkland Helath Hospital System
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Parkland Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Osoby poddawane kolonoskopii
- Chorobliwa otyłość BMI ≥ 40
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uznani przez zespół anestezjologiczny za niestabilnych hemodynamicznie
- Pacjenci, u których istnieje ryzyko aspiracji i będą wymagać intubacji dotchawiczej.
- Ciąża
- Osoby z alergią na propofol
- Pacjenci, którzy nie tolerują kaniuli nosowej o wysokim przepływie wtórnie do dyskomfortu
- Podmioty niechętne do podpisania zgody
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Pacjenci, którzy otrzymywali leki inne niż lidokaina i propofol
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kaniula nosowa o wysokim przepływie
System Comfort Flo będzie używany do kaniuli nosowej o wysokim przepływie podczas kolonoskopii
|
System Comfort Flo będzie używany do kaniuli nosowej o wysokim przepływie podczas sedacji zabiegowej
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Standardowa kaniula do nosa
Podczas kolonoskopii zostanie użyta kaniula nosowa Saltera
|
Kaniula nosowa firmy Salter będzie używana z przepływem 4 l/min podczas sedacji zabiegowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów desaturacji
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny podczas kolonoskopii
|
Liczba epizodów desaturacji określana jako wysycenie krwi tlenem (SpO2) poniżej 90% w okresie okołooperacyjnym podczas kolonoskopii.
|
Okres okołooperacyjny podczas kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amanda Fox, MD, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 112016-058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System Comfort Flo
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZakończonyKolonoskopia | Desaturacja krwiStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaPacific Centre for Reproductive MedicineZakończony
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.WycofaneZarządzanie BPF (przetoki oskrzelowo-opłucnowe)Stany Zjednoczone
-
Philips HealthcareThe Royal Marsden HospitalZakończonyNowotwórZjednoczone Królestwo
-
C. R. BardZakończonyMigotanie przedsionkówKanada, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
University GhentSage Products, LLCZakończonyOdleżyny | Zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczuBelgia
-
novoGINieznany
-
Stryker NeurovascularZakończonyMiażdżyca wewnątrzczaszkowaFrancja, Niemcy
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyAnemia, sierpowata komórkaStany Zjednoczone