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Cánula nasal de alto flujo y episodios de desaturación en pacientes con obesidad mórbida

15 de noviembre de 2018 actualizado por: Christina Riccio, University of Texas Southwestern Medical Center

Uso de cánula nasal de alto flujo para prevenir episodios de desaturación en pacientes con obesidad mórbida sometidos a colonoscopia: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo

Es una práctica estándar en los Estados Unidos y en muchas partes del mundo realizar una endoscopia gastrointestinal (GI) con el paciente bajo sedación profunda. La obesidad se acepta como un factor de riesgo específico del paciente para eventos hipóxicos durante la sedación para procedimientos endoscópicos gastrointestinales. La población obesa tiene una mayor prevalencia de apnea obstructiva del sueño (AOS), que se caracteriza por la obstrucción repetida de la vía aérea superior y conduce a apnea y desaturación. Este estudio prospectivo y aleatorizado se diseñó para comparar la eficacia de la cánula nasal de alto flujo y la cánula nasal estándar en pacientes con obesidad mórbida (IMC > 40) que reciben sedación intravenosa profunda durante las colonoscopias. Este estudio evaluará si el uso de la cánula nasal de alto flujo (HFNC) conduce a menos eventos de desaturación intraoperatoria en comparación con el estándar de atención actual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia de la obesidad mórbida está aumentando en todo el mundo. A medida que aumenta la gravedad de la obesidad, también aumenta la incidencia de apnea obstructiva del sueño diagnosticada. Los estudios han demostrado una incidencia de apnea del sueño de hasta el 64 % en pacientes con un índice de masa corporal (IMC) superior a 40 y del 100 % en pacientes con un IMC superior a 60. Se ha demostrado que los pacientes con OSA tienen desaturaciones significativas bajo sedación intravenosa debido al estrechamiento y la obstrucción de las vías respiratorias. Varios estudios también han demostrado que los sujetos con obesidad mórbida, independientemente de un diagnóstico de OSA, corren un mayor riesgo perioperatorio de eventos adversos en las vías respiratorias, incluida la hipoxia.

Muchos sujetos con obesidad mórbida se presentan en nuestra institución para procedimientos gastrointestinales bajo sedación profunda. Proporcionar anestesia para esta población de pacientes es un desafío y requiere una titulación cuidadosa de los medicamentos y excelentes habilidades de manejo de las vías respiratorias. El estándar actual de atención para el suministro de oxígeno en este entorno es una cánula nasal de Salter. No existen estudios prospectivos aleatorizados que comparen el uso de un sistema de cánula nasal humidificada de alto flujo y una cánula nasal estándar en pacientes con obesidad mórbida que se presentan para una colonoscopia bajo anestesia.

La oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo humidificado (HFNC) utiliza una mezcla de aire y oxígeno que permite un suministro de FiO2 del 21 % al 100 % y genera velocidades de flujo de hasta 60 l/min. El gas se calienta (35 a 40 grados Celsius) y se humedece a través de un humidificador calentado activo y se administra a través de un circuito inspiratorio calentado de rama única (para evitar la pérdida de calor y la condensación) al sujeto a través de una cánula nasal de gran diámetro. Teóricamente, HFNC ofrece ventajas significativas en oxigenación y ventilación sobre los métodos convencionales (9). El suministro de oxígeno de alto flujo constante proporciona una fracción de oxígeno inspirada constante (FiO2) y disminuye la dilución de oxígeno. También elimina el espacio muerto fisiológico y genera una presión positiva al final de la espiración (PEEP) que aumenta la ventilación. En la revisión narrativa actual, Sotello et al. Los factores resumidos explicaron la mejora en los parámetros respiratorios mediante el uso de HFNC. (1) Lavado del espacio muerto nasofaríngeo; (2) Reducción de la resistencia inspiratoria asociada con el flujo de gas a través de la nasofaringe; (3) Mejora en los parámetros mecánicos respiratorios asociados con la temperatura del gas y el estado de humidificación; (4) Reducción del trabajo metabólico asociado con el acondicionamiento de gases; (5) Suministro de presión de distensión leve.

Algunos estudios han demostrado un efecto positivo de HFNC en el índice de apnea-hipopnea (AHI) que muestra que el uso de HFNC podría disminuir los episodios hipóxicos en sujetos con obstrucción repetitiva de las vías respiratorias superiores, como la apnea obstructiva del sueño. El cuestionario STOP-BANG (SB) se ha utilizado con éxito para evaluar a los pacientes que se someten a procedimientos endoscópicos terapéuticos con mayor riesgo de eventos adversos relacionados con la sedación.

Tenemos la hipótesis de que la HFNC ayudará a mantener una vía aérea permeable y mejorará el intercambio gaseoso en los pacientes con obesidad mórbida que se someten a sedación profunda para colonoscopias y dará como resultado una disminución significativa en los eventos de desaturación intraoperatoria, mejorando así la morbilidad y la seguridad general para este subgrupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Parkland Helath Hospital System
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Parkland Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-80
  • Sujetos sometidos a colonoscopias
  • Obesidad mórbida IMC ≥ 40

Criterio de exclusión:

  • Sujetos considerados hemodinámicamente inestables por el equipo de anestesia
  • Sujetos con riesgo de aspiración y que requerirán intubación endotraqueal.
  • El embarazo
  • Sujetos con alergia al propofol
  • Pacientes que no pueden tolerar la cánula nasal de alto flujo debido a molestias
  • Sujetos que no están dispuestos a firmar el consentimiento
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Pacientes que recibieron medicamentos distintos a lidocaína y propofol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: La cánula nasal de alto flujo
El sistema Comfort Flo se utilizará para la cánula nasal de alto flujo durante la colonoscopia
El sistema Comfort Flo se utilizará para la cánula nasal de alto flujo durante la sedación del procedimiento.
Otros nombres:
  • Cánula nasal de alto flujo
Comparador de placebos: La cánula nasal estándar
La cánula nasal de Salter se utilizará durante la colonoscopia
Se utilizará una cánula nasal Salter a 4 l/minuto durante la sedación del procedimiento.
Otros nombres:
  • Cánula nasal estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de episodios de desaturación
Periodo de tiempo: Período perioperatorio durante la colonoscopia
El número de episodios de desaturación definidos como saturación de oxígeno en sangre (SpO2) por debajo del 90 % durante el período perioperatorio durante la colonoscopia.
Período perioperatorio durante la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Amanda Fox, MD, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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