- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03148262
Suuren virtauksen nenäkanyyli ja desaturaatiojaksot sairaalloisesti liikalihavilla potilailla
Suuren virtauksen nenäkanyylin käyttö desaturaatiojaksojen estämiseen sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään kolonoskopia: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalalihavuuden esiintyvyys lisääntyy maailmanlaajuisesti. Liikalihavuuden vakavuuden kasvaessa myös diagnosoitujen obstruktiivisten uniapnean ilmaantuvuus kasvaa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että uniapneaa esiintyy jopa 64 % potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on yli 40, ja 100 % potilailla, joiden BMI on yli 60. OSA-potilailla on osoitettu olevan merkittäviä desaturaatioita suonensisäisen sedaation aikana hengitysteiden kaventumisesta ja tukkeutumisesta johtuen. Useat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että sairaalloisesti lihavilla henkilöillä, riippumatta OSA-diagnoosista, on suurempi perioperatiivinen riski saada haitallisia hengitystietapahtumia, mukaan lukien hypoksia.
Monet sairaalloisesti liikalihavat koehenkilöt hakeutuvat laitoksellemme GI-toimenpiteitä varten syvän sedaatiossa. Anestesian antaminen tälle potilasryhmälle on haastavaa ja vaatii huolellista lääkkeiden titrausta ja erinomaisia hengitysteiden hallintataitoja. Nykyinen hoidon standardi hapen toimittamisessa tässä ympäristössä on Salter nenäkanyyli. Ei ole olemassa prospektiivisia, satunnaistettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin korkeavirtauksen kostutetun nenäkanyylijärjestelmän ja tavanomaisen nenäkanyylin käyttöä sairaalloisesti lihavilla potilailla, jotka hakeutuvat kolonoskopiaan nukutuksessa.
Kosteutettu korkeavirtaus nenäkanyyli (HFNC) -happiterapiassa käyttää ilmahappiseosta, joka mahdollistaa 21–100 % FiO2:n toimituksen ja tuottaa jopa 60 l/min virtausnopeudet. Kaasu kuumennetaan (35-40 celsiusastetta) ja kostutetaan aktiivisen lämmitetyn kostuttimen kautta ja toimitetaan yhden raajan lämmitetyn sisäänhengityspiirin kautta (lämpöhäviön ja kondensaation välttämiseksi) kohteelle suuren halkaisijan nenäkanyylin kautta. Teoriassa HFNC tarjoaa merkittäviä etuja hapetuksen ja ilmanvaihdon suhteen perinteisiin menetelmiin verrattuna (9). Jatkuva korkeavirtauksen hapen syöttö tarjoaa tasaisen sisäänhengitetyn happifraktion (FiO2) ja vähentää hapen laimentumista. Se myös huuhtelee pois fysiologisen kuolleen tilan ja tuottaa positiivisen uloshengityspaineen (PEEP), joka lisää ilmanvaihtoa. Nykyisessä kertomuskatsauksessa Sotello et al. yhteenvetotekijät selittivät hengitysparametrien paranemisen HFNC:n avulla. (1) nenänielun kuolleen tilan huuhtelu; (2) Sisäänhengitysvastuksen väheneminen, joka liittyy kaasun virtaukseen nenänielun läpi; (3) Kaasun lämpötilaan ja kostutustilaan liittyvien hengitysmekaanisten parametrien parantaminen; (4) Kaasun käsittelyyn liittyvän aineenvaihduntatyön väheneminen; (5) Lievä venymispaine.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet HFNC:n positiivisen vaikutuksen apnea-hypopnea-indeksiin (AHI), mikä osoittaa, että HFNC:n käyttö voi vähentää hypoksisia jaksoja koehenkilöillä, joilla on toistuva ylähengitysteiden tukkeuma, kuten obstruktiivinen uniapnea. STOP-BANG-kyselylomaketta (SB) on käytetty menestyksekkäästi sellaisten potilaiden seulomiseen, joille tehdään terapeuttisia endoskooppisia toimenpiteitä, joilla on suurempi sedaatioon liittyvien haittatapahtumien riski.
Oletamme, että HFNC auttaa ylläpitämään avoimia hengitysteitä ja parantamaan kaasunvaihtoa sairaalloisesti lihavilla potilailla, jotka joutuvat syvään sedaatioon kolonoskopiaa varten, ja vähentää merkittävästi intraoperatiivisia desaturaatiotapahtumia, mikä parantaa tämän alaryhmän sairastuvuutta ja yleistä turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Parkland Helath Hospital System
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Parkland Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 välillä
- Kohteet, joille tehdään kolonoskopia
- Sairaalisesti liikalihava BMI ≥ 40
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka anestesiaryhmä piti hemodynaamisesti epävakaina
- Potilaat, joilla on aspiraatioriski ja jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota.
- Raskaus
- Potilaat, jotka ovat allergisia propofolille
- Potilaat, jotka eivät siedä suuren virtauksen nenäkanyylia, joka johtuu epämukavuudesta
- Kohteet, jotka eivät halua allekirjoittaa suostumustaan
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Potilaat, jotka saivat muita lääkkeitä kuin lidokaiinia ja propofolia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeavirtaus nenäkanyyli
Comfort Flo -järjestelmää käytetään korkean virtauksen nenäkanyyliin kolonoskopian aikana
|
Comfort Flo -järjestelmää käytetään suuren virtauksen nenäkanyyliin toimenpiteen sedaation aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen nenäkanyyli
Kolonoskopian aikana käytetään Salter-nenäkanyylia
|
Salter-nenäkanyylia käytetään nopeudella 4 l/min toimenpiteen sedaation aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desaturaatiojaksojen määrä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso kolonoskopian aikana
|
Desaturaatiojaksojen määrä, joka määritellään veren happisaturaatioksi (SpO2) alle 90 % perioperatiivisen jakson aikana kolonoskopian aikana.
|
Perioperatiivinen ajanjakso kolonoskopian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amanda Fox, MD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 112016-058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Comfort Flo -järjestelmä
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuKolonoskopia | Veren kyllästyminenYhdysvallat
-
Bob ToppPeruutettuSairaalassa hankittu tilaYhdysvallat
-
Indiana UniversityPeruutettuMunuaisten vajaatoiminta