Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuren virtauksen nenäkanyyli ja desaturaatiojaksot sairaalloisesti liikalihavilla potilailla

torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Christina Riccio, University of Texas Southwestern Medical Center

Suuren virtauksen nenäkanyylin käyttö desaturaatiojaksojen estämiseen sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään kolonoskopia: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

Yhdysvalloissa ja monissa osissa maailmaa on tavanomainen käytäntö suorittaa maha-suolikanavan (GI) endoskopia potilaalle syvän sedaation alaisena. Liikalihavuus hyväksytään potilaskohtaiseksi hypoksisten tapahtumien riskitekijäksi GI-endoskooppisten toimenpiteiden sedaatiossa. Lihavilla väestöllä on yleisempi obstruktiivinen uniapnea (OSA), jolle on tunnusomaista toistuva ylähengitysteiden tukkeutuminen ja joka johtaa apneaan ja desaturaatioon. Tämä prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus suunniteltiin vertaamaan korkeavirtaisen nenäkanyylin ja tavallisen nenäkanyylin tehokkuutta sairaalloisesti lihavilla (BMI > 40) potilailla, jotka saavat syvää suonensisäistä sedaatiota kolonoskopioiden aikana. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, johtaako korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) käyttö vähemmän leikkauksen sisäisiin desaturaatiotapahtumiin verrattuna nykyiseen hoitotasoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalalihavuuden esiintyvyys lisääntyy maailmanlaajuisesti. Liikalihavuuden vakavuuden kasvaessa myös diagnosoitujen obstruktiivisten uniapnean ilmaantuvuus kasvaa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että uniapneaa esiintyy jopa 64 % potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on yli 40, ja 100 % potilailla, joiden BMI on yli 60. OSA-potilailla on osoitettu olevan merkittäviä desaturaatioita suonensisäisen sedaation aikana hengitysteiden kaventumisesta ja tukkeutumisesta johtuen. Useat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että sairaalloisesti lihavilla henkilöillä, riippumatta OSA-diagnoosista, on suurempi perioperatiivinen riski saada haitallisia hengitystietapahtumia, mukaan lukien hypoksia.

Monet sairaalloisesti liikalihavat koehenkilöt hakeutuvat laitoksellemme GI-toimenpiteitä varten syvän sedaatiossa. Anestesian antaminen tälle potilasryhmälle on haastavaa ja vaatii huolellista lääkkeiden titrausta ja erinomaisia ​​hengitysteiden hallintataitoja. Nykyinen hoidon standardi hapen toimittamisessa tässä ympäristössä on Salter nenäkanyyli. Ei ole olemassa prospektiivisia, satunnaistettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin korkeavirtauksen kostutetun nenäkanyylijärjestelmän ja tavanomaisen nenäkanyylin käyttöä sairaalloisesti lihavilla potilailla, jotka hakeutuvat kolonoskopiaan nukutuksessa.

Kosteutettu korkeavirtaus nenäkanyyli (HFNC) -happiterapiassa käyttää ilmahappiseosta, joka mahdollistaa 21–100 % FiO2:n toimituksen ja tuottaa jopa 60 l/min virtausnopeudet. Kaasu kuumennetaan (35-40 celsiusastetta) ja kostutetaan aktiivisen lämmitetyn kostuttimen kautta ja toimitetaan yhden raajan lämmitetyn sisäänhengityspiirin kautta (lämpöhäviön ja kondensaation välttämiseksi) kohteelle suuren halkaisijan nenäkanyylin kautta. Teoriassa HFNC tarjoaa merkittäviä etuja hapetuksen ja ilmanvaihdon suhteen perinteisiin menetelmiin verrattuna (9). Jatkuva korkeavirtauksen hapen syöttö tarjoaa tasaisen sisäänhengitetyn happifraktion (FiO2) ja vähentää hapen laimentumista. Se myös huuhtelee pois fysiologisen kuolleen tilan ja tuottaa positiivisen uloshengityspaineen (PEEP), joka lisää ilmanvaihtoa. Nykyisessä kertomuskatsauksessa Sotello et al. yhteenvetotekijät selittivät hengitysparametrien paranemisen HFNC:n avulla. (1) nenänielun kuolleen tilan huuhtelu; (2) Sisäänhengitysvastuksen väheneminen, joka liittyy kaasun virtaukseen nenänielun läpi; (3) Kaasun lämpötilaan ja kostutustilaan liittyvien hengitysmekaanisten parametrien parantaminen; (4) Kaasun käsittelyyn liittyvän aineenvaihduntatyön väheneminen; (5) Lievä venymispaine.

Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet HFNC:n positiivisen vaikutuksen apnea-hypopnea-indeksiin (AHI), mikä osoittaa, että HFNC:n käyttö voi vähentää hypoksisia jaksoja koehenkilöillä, joilla on toistuva ylähengitysteiden tukkeuma, kuten obstruktiivinen uniapnea. STOP-BANG-kyselylomaketta (SB) on käytetty menestyksekkäästi sellaisten potilaiden seulomiseen, joille tehdään terapeuttisia endoskooppisia toimenpiteitä, joilla on suurempi sedaatioon liittyvien haittatapahtumien riski.

Oletamme, että HFNC auttaa ylläpitämään avoimia hengitysteitä ja parantamaan kaasunvaihtoa sairaalloisesti lihavilla potilailla, jotka joutuvat syvään sedaatioon kolonoskopiaa varten, ja vähentää merkittävästi intraoperatiivisia desaturaatiotapahtumia, mikä parantaa tämän alaryhmän sairastuvuutta ja yleistä turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Parkland Helath Hospital System
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Parkland Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 välillä
  • Kohteet, joille tehdään kolonoskopia
  • Sairaalisesti liikalihava BMI ≥ 40

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka anestesiaryhmä piti hemodynaamisesti epävakaina
  • Potilaat, joilla on aspiraatioriski ja jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota.
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka ovat allergisia propofolille
  • Potilaat, jotka eivät siedä suuren virtauksen nenäkanyylia, joka johtuu epämukavuudesta
  • Kohteet, jotka eivät halua allekirjoittaa suostumustaan
  • Krooninen keuhkoahtaumatauti
  • Potilaat, jotka saivat muita lääkkeitä kuin lidokaiinia ja propofolia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkeavirtaus nenäkanyyli
Comfort Flo -järjestelmää käytetään korkean virtauksen nenäkanyyliin kolonoskopian aikana
Comfort Flo -järjestelmää käytetään suuren virtauksen nenäkanyyliin toimenpiteen sedaation aikana
Muut nimet:
  • Korkean virtauksen nenäkanyyli
Placebo Comparator: Tavallinen nenäkanyyli
Kolonoskopian aikana käytetään Salter-nenäkanyylia
Salter-nenäkanyylia käytetään nopeudella 4 l/min toimenpiteen sedaation aikana.
Muut nimet:
  • Tavallinen nenäkanyyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Desaturaatiojaksojen määrä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso kolonoskopian aikana
Desaturaatiojaksojen määrä, joka määritellään veren happisaturaatioksi (SpO2) alle 90 % perioperatiivisen jakson aikana kolonoskopian aikana.
Perioperatiivinen ajanjakso kolonoskopian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amanda Fox, MD, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Comfort Flo -järjestelmä

Tilaa