Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-Flow neuscanule en desaturatie-episodes bij patiënten met morbide obesitas

15 november 2018 bijgewerkt door: Christina Riccio, University of Texas Southwestern Medical Center

Gebruik van high-flow neuscanule om desaturatie-episodes te voorkomen bij patiënten met morbide obesitas die colonoscopie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie

Het is standaardpraktijk in de Verenigde Staten en vele delen van de wereld om gastro-intestinale (GI) endoscopie uit te voeren met de patiënt onder diepe sedatie. Obesitas wordt geaccepteerd als een patiëntspecifieke risicofactor voor hypoxische gebeurtenissen tijdens procedurele sedatie voor GI endoscopische procedures. De zwaarlijvige bevolking heeft een hogere prevalentie van obstructieve slaapapneu (OSA), die wordt gekenmerkt door herhaalde obstructie van de bovenste luchtwegen, en leidt tot apneu en desaturatie. Deze prospectieve, gerandomiseerde studie was opgezet om de effectiviteit van de high flow neuscanule en de standaard neuscanule te vergelijken bij patiënten met morbide obesitas (BMI > 40) die diepe intraveneuze sedatie kregen tijdens colonoscopieën. Deze studie zal beoordelen of het gebruik van de high flow neuscanule (HFNC) leidt tot minder intraoperatieve desaturatiegebeurtenissen in vergelijking met de huidige zorgstandaard.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van morbide obesitas neemt wereldwijd toe. Naarmate de ernst van obesitas toeneemt, stijgt ook de incidentie van gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu. Studies hebben een incidentie van slaapapneu aangetoond van wel 64% bij patiënten met een body mass index (BMI) van meer dan 40 en 100% bij patiënten met een BMI van meer dan 60. Er is aangetoond dat patiënten met OSA significante desaturaties hebben onder intraveneuze sedatie als gevolg van vernauwing en obstructie van de luchtwegen. Verschillende onderzoeken hebben ook aangetoond dat patiënten met morbide obesitas, onafhankelijk van een diagnose van OSA, een hoger perioperatief risico lopen op nadelige luchtweggebeurtenissen, waaronder hypoxie.

Veel patiënten met morbide obesitas komen naar onze instelling voor GI-procedures onder diepe sedatie. Het bieden van anesthesie aan deze patiëntenpopulatie is een uitdaging en vereist een zorgvuldige titratie van medicijnen en uitstekende vaardigheden op het gebied van luchtwegbeheer. De huidige zorgstandaard voor zuurstoftoediening in deze setting is een Salter-neuscanule. Er zijn geen prospectieve, gerandomiseerde studies die het gebruik van een bevochtigd neuscanulesysteem met een hoog debiet en een standaard neuscanule vergelijken bij patiënten met morbide obesitas die zich presenteren voor een colonoscopie onder narcose.

Bevochtigde high-flow neuscanule (HFNC) zuurstoftherapie maakt gebruik van een lucht-zuurstofmengsel dat 21% tot 100% FiO2-toediening mogelijk maakt en genereert tot 60 l/min stroomsnelheden. Het gas wordt verwarmd (35 tot 40 graden Celsius) en bevochtigd door een actieve verwarmde luchtbevochtiger en via een verwarmd inspiratoir circuit met één ledemaat (om warmteverlies en condensatie te voorkomen) aan de patiënt toegediend via een neuscanule met een grote diameter. Theoretisch biedt HFNC aanzienlijke voordelen op het gebied van oxygenatie en ventilatie ten opzichte van conventionele methoden (9). Constante hoge stroom zuurstoftoevoer zorgt voor een constante ingeademde zuurstoffractie (FiO2) en vermindert de zuurstofverdunning. Het spoelt ook de fysiologische dode ruimte weg en genereert een positieve einduitademingsdruk (PEEP) die de ventilatie verbetert. In de huidige verhalende review, Sotello et al. samengevatte factoren verklaarden de verbetering van de ademhalingsparameters door het gebruik van HFNC. (1) Wegwassen van de nasofaryngeale dode ruimte; (2) Vermindering van de inademingsweerstand geassocieerd met gasstroom door de nasopharynx; (3) Verbetering van mechanische ademhalingsparameters geassocieerd met gastemperatuur en bevochtigingstoestand; (4) Vermindering van metabolisch werk in verband met gasconditionering; (5) Verstrekken van lichte opzwellende druk.

Sommige onderzoeken hebben een positief effect van HFNC op de apneu-hypopneu-index (AHI) aangetoond, wat aantoont dat het gebruik van HFNC hypoxische episodes zou kunnen verminderen bij proefpersonen met herhaalde obstructie van de bovenste luchtwegen, zoals obstructieve slaapapneu. De STOP-BANG-vragenlijst (SB) is met succes gebruikt om patiënten te screenen die therapeutische endoscopische procedures ondergaan met een hoger risico op sedatiegerelateerde bijwerkingen.

Onze hypothese is dat de HFNC zal helpen een open luchtweg te behouden en de gasuitwisseling te verbeteren bij morbide obese patiënten die diepe sedatie ondergaan voor colonoscopieën en zal resulteren in een significante afname van intraoperatieve desaturatiegebeurtenissen, waardoor de morbiditeit en algehele veiligheid voor deze subgroep verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Parkland Helath Hospital System
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Parkland Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-80
  • Proefpersonen die colonoscopieën ondergaan
  • Morbide obesitas BMI ≥ 40

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die door het anesthesieteam als hemodynamisch onstabiel worden beschouwd
  • Onderwerpen die een aspiratierisico vormen en endotracheale intubatie nodig hebben.
  • Zwangerschap
  • Proefpersonen met een allergie voor propofol
  • Patiënten die de high flow neuscanule niet kunnen verdragen als gevolg van ongemak
  • Proefpersonen die geen toestemming willen ondertekenen
  • Chronische obstructieve longziekte
  • Patiënten die andere medicijnen dan lidocaïne en propofol kregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De high flow neuscanule
Het Comfort Flo-systeem wordt gebruikt voor de neuscanule met hoog debiet tijdens colonoscopie
Het Comfort Flo-systeem wordt gebruikt voor de neuscanule met hoog debiet tijdens procedurele sedatie
Andere namen:
  • Hoge stroom neuscanule
Placebo-vergelijker: De standaard neuscanule
Tijdens de colonoscopie wordt de Salter-neuscanule gebruikt
Tijdens de procedurele sedatie wordt een Salter-neuscanule gebruikt met een snelheid van 4 l/minuut.
Andere namen:
  • Standaard neuscanule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal desaturatie-episodes
Tijdsspanne: Perioperatieve periode tijdens colonoscopie
Het aantal desaturatie-episodes gedefinieerd als bloedzuurstofverzadiging (SpO2) lager dan 90% tijdens de peri-operatieve periode tijdens colonoscopie.
Perioperatieve periode tijdens colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amanda Fox, MD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Het Comfort Flo-systeem

Abonneren