- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03148262
High-Flow neuscanule en desaturatie-episodes bij patiënten met morbide obesitas
Gebruik van high-flow neuscanule om desaturatie-episodes te voorkomen bij patiënten met morbide obesitas die colonoscopie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van morbide obesitas neemt wereldwijd toe. Naarmate de ernst van obesitas toeneemt, stijgt ook de incidentie van gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu. Studies hebben een incidentie van slaapapneu aangetoond van wel 64% bij patiënten met een body mass index (BMI) van meer dan 40 en 100% bij patiënten met een BMI van meer dan 60. Er is aangetoond dat patiënten met OSA significante desaturaties hebben onder intraveneuze sedatie als gevolg van vernauwing en obstructie van de luchtwegen. Verschillende onderzoeken hebben ook aangetoond dat patiënten met morbide obesitas, onafhankelijk van een diagnose van OSA, een hoger perioperatief risico lopen op nadelige luchtweggebeurtenissen, waaronder hypoxie.
Veel patiënten met morbide obesitas komen naar onze instelling voor GI-procedures onder diepe sedatie. Het bieden van anesthesie aan deze patiëntenpopulatie is een uitdaging en vereist een zorgvuldige titratie van medicijnen en uitstekende vaardigheden op het gebied van luchtwegbeheer. De huidige zorgstandaard voor zuurstoftoediening in deze setting is een Salter-neuscanule. Er zijn geen prospectieve, gerandomiseerde studies die het gebruik van een bevochtigd neuscanulesysteem met een hoog debiet en een standaard neuscanule vergelijken bij patiënten met morbide obesitas die zich presenteren voor een colonoscopie onder narcose.
Bevochtigde high-flow neuscanule (HFNC) zuurstoftherapie maakt gebruik van een lucht-zuurstofmengsel dat 21% tot 100% FiO2-toediening mogelijk maakt en genereert tot 60 l/min stroomsnelheden. Het gas wordt verwarmd (35 tot 40 graden Celsius) en bevochtigd door een actieve verwarmde luchtbevochtiger en via een verwarmd inspiratoir circuit met één ledemaat (om warmteverlies en condensatie te voorkomen) aan de patiënt toegediend via een neuscanule met een grote diameter. Theoretisch biedt HFNC aanzienlijke voordelen op het gebied van oxygenatie en ventilatie ten opzichte van conventionele methoden (9). Constante hoge stroom zuurstoftoevoer zorgt voor een constante ingeademde zuurstoffractie (FiO2) en vermindert de zuurstofverdunning. Het spoelt ook de fysiologische dode ruimte weg en genereert een positieve einduitademingsdruk (PEEP) die de ventilatie verbetert. In de huidige verhalende review, Sotello et al. samengevatte factoren verklaarden de verbetering van de ademhalingsparameters door het gebruik van HFNC. (1) Wegwassen van de nasofaryngeale dode ruimte; (2) Vermindering van de inademingsweerstand geassocieerd met gasstroom door de nasopharynx; (3) Verbetering van mechanische ademhalingsparameters geassocieerd met gastemperatuur en bevochtigingstoestand; (4) Vermindering van metabolisch werk in verband met gasconditionering; (5) Verstrekken van lichte opzwellende druk.
Sommige onderzoeken hebben een positief effect van HFNC op de apneu-hypopneu-index (AHI) aangetoond, wat aantoont dat het gebruik van HFNC hypoxische episodes zou kunnen verminderen bij proefpersonen met herhaalde obstructie van de bovenste luchtwegen, zoals obstructieve slaapapneu. De STOP-BANG-vragenlijst (SB) is met succes gebruikt om patiënten te screenen die therapeutische endoscopische procedures ondergaan met een hoger risico op sedatiegerelateerde bijwerkingen.
Onze hypothese is dat de HFNC zal helpen een open luchtweg te behouden en de gasuitwisseling te verbeteren bij morbide obese patiënten die diepe sedatie ondergaan voor colonoscopieën en zal resulteren in een significante afname van intraoperatieve desaturatiegebeurtenissen, waardoor de morbiditeit en algehele veiligheid voor deze subgroep verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Parkland Helath Hospital System
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Parkland Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-80
- Proefpersonen die colonoscopieën ondergaan
- Morbide obesitas BMI ≥ 40
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die door het anesthesieteam als hemodynamisch onstabiel worden beschouwd
- Onderwerpen die een aspiratierisico vormen en endotracheale intubatie nodig hebben.
- Zwangerschap
- Proefpersonen met een allergie voor propofol
- Patiënten die de high flow neuscanule niet kunnen verdragen als gevolg van ongemak
- Proefpersonen die geen toestemming willen ondertekenen
- Chronische obstructieve longziekte
- Patiënten die andere medicijnen dan lidocaïne en propofol kregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De high flow neuscanule
Het Comfort Flo-systeem wordt gebruikt voor de neuscanule met hoog debiet tijdens colonoscopie
|
Het Comfort Flo-systeem wordt gebruikt voor de neuscanule met hoog debiet tijdens procedurele sedatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: De standaard neuscanule
Tijdens de colonoscopie wordt de Salter-neuscanule gebruikt
|
Tijdens de procedurele sedatie wordt een Salter-neuscanule gebruikt met een snelheid van 4 l/minuut.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal desaturatie-episodes
Tijdsspanne: Perioperatieve periode tijdens colonoscopie
|
Het aantal desaturatie-episodes gedefinieerd als bloedzuurstofverzadiging (SpO2) lager dan 90% tijdens de peri-operatieve periode tijdens colonoscopie.
|
Perioperatieve periode tijdens colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Amanda Fox, MD, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 112016-058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Het Comfort Flo-systeem
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBeëindigdColonoscopie | Desaturatie van bloedVerenigde Staten
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.IngetrokkenBeheer van BPF (bronchopleurale fistels)Verenigde Staten
-
Haseki Training and Research HospitalNog niet aan het wervenAnti-Mulleriaanse hormoondeficiëntie