Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy áramlású orrkanül és deszaturációs epizódok kórosan elhízott betegeknél

2018. november 15. frissítette: Christina Riccio, University of Texas Southwestern Medical Center

Nagy áramlású orrkanül használata a deszaturációs epizódok megelőzésére vastagbéltükrözésen átesett, kórosan elhízott betegeknél: Leendő randomizált klinikai vizsgálat

Az Egyesült Államokban és a világ számos részén bevett gyakorlat, hogy a gyomor-bélrendszeri (GI) endoszkópiát mély szedáció alatt végezzék el a pácienssel. Az elhízás a hipoxiás események betegspecifikus kockázati tényezője a GI endoszkópos eljárások során alkalmazott szedáció során. Az elhízott populációban gyakoribb az obstruktív alvási apnoe (OSA), amelyet a felső légutak ismételt elzáródása jellemez, és apnoéhoz és deszaturációhoz vezet. Ezt a prospektív, randomizált vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a nagy áramlású orrkanül és a standard orrkanül hatékonyságát kórosan elhízott (BMI > 40) betegeknél, akik kolonoszkópia során mély intravénás szedációt kapnak. Ez a tanulmány felméri, hogy a nagy áramlású orrkanül (HFNC) használata kevesebb intraoperatív deszaturációs eseményhez vezet-e a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kóros elhízás előfordulása világszerte növekszik. Az elhízás súlyosságának növekedésével a diagnosztizált obstruktív alvási apnoe előfordulása is emelkedik. A vizsgálatok kimutatták, hogy az alvási apnoe előfordulási gyakorisága eléri a 64%-ot a 40 feletti testtömeg-indexű (BMI) betegeknél, és 100%-ban a 60-nál nagyobb BMI-vel rendelkező betegeknél. Kimutatták, hogy az OSA-ban szenvedő betegek intravénás szedáció során jelentős deszaturációt mutatnak a légutak szűkülete és elzáródása miatt. Számos tanulmány azt is kimutatta, hogy a kórosan elhízott alanyok, függetlenül az OSA diagnózisától, nagyobb perioperatív kockázatot jelentenek a nemkívánatos légúti eseményekre, beleértve a hipoxiát is.

Sok kórosan elhízott alany jelentkezik intézményünkben GI-eljárásokra mély szedáció alatt. Ennek a betegpopulációnak az érzéstelenítés biztosítása kihívást jelent, és a gyógyszerek gondos titrálását és kiváló légúti kezelési készségeket igényel. Az oxigénszállítás jelenlegi standardja ebben a helyzetben a Salter orrkanül. Nincsenek olyan prospektív, randomizált tanulmányok, amelyek összehasonlítják a nagy áramlású, nedvesített orrkanülrendszer és a standard orrkanül használatát olyan kórosan elhízott betegeknél, akik altatásban jelentkeznek kolonoszkópiára.

A párásított nagy áramlású orrkanül (HFNC) oxigénterápia levegő oxigénkeveréket használ, amely 21% és 100% közötti FiO2 szállítást tesz lehetővé, és akár 60 l/perc áramlási sebességet is generál. A gázt felmelegítik (35-40 Celsius-fok) és párásítják egy aktív fűtött párásítón keresztül, majd egy végtaggal fűtött belégzési körön keresztül jutnak el az alanyhoz (a hőveszteség és a kondenzáció elkerülése érdekében) egy nagy átmérőjű orrkanülön keresztül. Elméletileg a HFNC jelentős előnyöket kínál az oxigénellátásban és a szellőztetésben a hagyományos módszerekkel szemben (9). Az állandó nagy áramlású oxigénszállítás egyenletes belélegzett oxigénfrakciót (FiO2) biztosít, és csökkenti az oxigén hígítását. Ezenkívül kimossa a fiziológiás holtteret, és pozitív végkilégzési nyomást (PEEP) generál, amely fokozza a szellőzést. A jelenlegi narratív áttekintésben Sotello et al. Az összesített tényezők magyarázták a légzési paraméterek javulását a HFNC használatával. (1) A nasopharyngealis holttér kimosása; (2) A belégzési ellenállás csökkenése a nasopharynxen keresztüli gázáramlással összefüggésben; (3) A gázhőmérséklethez és a párásítási állapothoz kapcsolódó légzésmechanikai paraméterek javulása; (4) A gázkondicionálással kapcsolatos anyagcsere-munka csökkenése; (5) Enyhe tágulási nyomás biztosítása.

Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a HFNC pozitív hatással van az apnoe-hipopnoe indexre (AHI), amely azt mutatja, hogy a HFNC alkalmazása csökkentheti a hipoxiás epizódok számát ismétlődő felső légúti obstrukcióban, például obstruktív alvási apnoében. A STOP-BANG kérdőívet (SB) sikeresen alkalmazták olyan betegek szűrésére, akik terápiás endoszkópos eljárásokon esnek át, akiknél nagyobb a kockázata a szedációval összefüggő nemkívánatos eseményeknek.

Feltételezzük, hogy a HFNC segít fenntartani a légutak nyitottságát és javítja a gázcserét a vastagbéltükrözéshez mély szedáción átesett, kórosan elhízott betegeknél, valamint az intraoperatív deszaturációs események számának jelentős csökkenését eredményezi, javítva ezzel az alcsoport morbiditását és általános biztonságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Parkland Helath Hospital System
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Parkland Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év között
  • Kolonoszkópián átesett alanyok
  • Morbid elhízott BMI ≥ 40

Kizárási kritériumok:

  • Az altatócsoport által hemodinamikailag instabilnak ítélt alanyok
  • Olyan alanyok, akiknél fennáll az aspirációs kockázat, és endotracheális intubációra lesz szükségük.
  • Terhesség
  • Propofolira allergiás alanyok
  • Olyan betegek, akik nem képesek elviselni a nagy áramlású orrkanült, másodlagos kényelmetlenség miatt
  • Az alanyok, akik nem hajlandók aláírni a beleegyezésüket
  • Krónikus obstruktív légúti betegség
  • Azok a betegek, akik a lidokain és a propofol kivételével más gyógyszert is kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A nagy áramlású orrkanül
A Comfort Flo rendszert a kolonoszkópia során a nagy áramlású orrkanülhez fogják használni
A Comfort Flo rendszert a nagy áramlású orrkanülhez használják az eljárási szedáció során
Más nevek:
  • Nagy áramlású orrkanül
Placebo Comparator: A szokásos orrkanül
A kolonoszkópia során a Salter orrkanült kell használni
Az eljárási szedáció során 4 liter/perc sebességgel Salter orrkanült használnak.
Más nevek:
  • Szabványos orrkanül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A deszaturációs epizódok száma
Időkeret: Perioperatív időszak kolonoszkópia során
A deszaturációs epizódok száma 90% alatti vér oxigénszaturációként (SpO2) a perioperatív időszakban a kolonoszkópia során.
Perioperatív időszak kolonoszkópia során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Amanda Fox, MD, UT Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A Comfort Flo rendszer

Iratkozz fel