- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03148262
Nagy áramlású orrkanül és deszaturációs epizódok kórosan elhízott betegeknél
Nagy áramlású orrkanül használata a deszaturációs epizódok megelőzésére vastagbéltükrözésen átesett, kórosan elhízott betegeknél: Leendő randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kóros elhízás előfordulása világszerte növekszik. Az elhízás súlyosságának növekedésével a diagnosztizált obstruktív alvási apnoe előfordulása is emelkedik. A vizsgálatok kimutatták, hogy az alvási apnoe előfordulási gyakorisága eléri a 64%-ot a 40 feletti testtömeg-indexű (BMI) betegeknél, és 100%-ban a 60-nál nagyobb BMI-vel rendelkező betegeknél. Kimutatták, hogy az OSA-ban szenvedő betegek intravénás szedáció során jelentős deszaturációt mutatnak a légutak szűkülete és elzáródása miatt. Számos tanulmány azt is kimutatta, hogy a kórosan elhízott alanyok, függetlenül az OSA diagnózisától, nagyobb perioperatív kockázatot jelentenek a nemkívánatos légúti eseményekre, beleértve a hipoxiát is.
Sok kórosan elhízott alany jelentkezik intézményünkben GI-eljárásokra mély szedáció alatt. Ennek a betegpopulációnak az érzéstelenítés biztosítása kihívást jelent, és a gyógyszerek gondos titrálását és kiváló légúti kezelési készségeket igényel. Az oxigénszállítás jelenlegi standardja ebben a helyzetben a Salter orrkanül. Nincsenek olyan prospektív, randomizált tanulmányok, amelyek összehasonlítják a nagy áramlású, nedvesített orrkanülrendszer és a standard orrkanül használatát olyan kórosan elhízott betegeknél, akik altatásban jelentkeznek kolonoszkópiára.
A párásított nagy áramlású orrkanül (HFNC) oxigénterápia levegő oxigénkeveréket használ, amely 21% és 100% közötti FiO2 szállítást tesz lehetővé, és akár 60 l/perc áramlási sebességet is generál. A gázt felmelegítik (35-40 Celsius-fok) és párásítják egy aktív fűtött párásítón keresztül, majd egy végtaggal fűtött belégzési körön keresztül jutnak el az alanyhoz (a hőveszteség és a kondenzáció elkerülése érdekében) egy nagy átmérőjű orrkanülön keresztül. Elméletileg a HFNC jelentős előnyöket kínál az oxigénellátásban és a szellőztetésben a hagyományos módszerekkel szemben (9). Az állandó nagy áramlású oxigénszállítás egyenletes belélegzett oxigénfrakciót (FiO2) biztosít, és csökkenti az oxigén hígítását. Ezenkívül kimossa a fiziológiás holtteret, és pozitív végkilégzési nyomást (PEEP) generál, amely fokozza a szellőzést. A jelenlegi narratív áttekintésben Sotello et al. Az összesített tényezők magyarázták a légzési paraméterek javulását a HFNC használatával. (1) A nasopharyngealis holttér kimosása; (2) A belégzési ellenállás csökkenése a nasopharynxen keresztüli gázáramlással összefüggésben; (3) A gázhőmérséklethez és a párásítási állapothoz kapcsolódó légzésmechanikai paraméterek javulása; (4) A gázkondicionálással kapcsolatos anyagcsere-munka csökkenése; (5) Enyhe tágulási nyomás biztosítása.
Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a HFNC pozitív hatással van az apnoe-hipopnoe indexre (AHI), amely azt mutatja, hogy a HFNC alkalmazása csökkentheti a hipoxiás epizódok számát ismétlődő felső légúti obstrukcióban, például obstruktív alvási apnoében. A STOP-BANG kérdőívet (SB) sikeresen alkalmazták olyan betegek szűrésére, akik terápiás endoszkópos eljárásokon esnek át, akiknél nagyobb a kockázata a szedációval összefüggő nemkívánatos eseményeknek.
Feltételezzük, hogy a HFNC segít fenntartani a légutak nyitottságát és javítja a gázcserét a vastagbéltükrözéshez mély szedáción átesett, kórosan elhízott betegeknél, valamint az intraoperatív deszaturációs események számának jelentős csökkenését eredményezi, javítva ezzel az alcsoport morbiditását és általános biztonságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Parkland Helath Hospital System
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Parkland Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év között
- Kolonoszkópián átesett alanyok
- Morbid elhízott BMI ≥ 40
Kizárási kritériumok:
- Az altatócsoport által hemodinamikailag instabilnak ítélt alanyok
- Olyan alanyok, akiknél fennáll az aspirációs kockázat, és endotracheális intubációra lesz szükségük.
- Terhesség
- Propofolira allergiás alanyok
- Olyan betegek, akik nem képesek elviselni a nagy áramlású orrkanült, másodlagos kényelmetlenség miatt
- Az alanyok, akik nem hajlandók aláírni a beleegyezésüket
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- Azok a betegek, akik a lidokain és a propofol kivételével más gyógyszert is kaptak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A nagy áramlású orrkanül
A Comfort Flo rendszert a kolonoszkópia során a nagy áramlású orrkanülhez fogják használni
|
A Comfort Flo rendszert a nagy áramlású orrkanülhez használják az eljárási szedáció során
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A szokásos orrkanül
A kolonoszkópia során a Salter orrkanült kell használni
|
Az eljárási szedáció során 4 liter/perc sebességgel Salter orrkanült használnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A deszaturációs epizódok száma
Időkeret: Perioperatív időszak kolonoszkópia során
|
A deszaturációs epizódok száma 90% alatti vér oxigénszaturációként (SpO2) a perioperatív időszakban a kolonoszkópia során.
|
Perioperatív időszak kolonoszkópia során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Amanda Fox, MD, UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 112016-058
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A Comfort Flo rendszer
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre Hospital... és más munkatársakToborzásSüllyedés; Női | Uterovaginális prolapsus | Süllyedés; MéhnyakFranciaország
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.VisszavontBPF (bronchopleurális fisztula) kezeléseEgyesült Államok
-
Indiana UniversityVisszavont