- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03148262
High-Flow næsekanyle og desaturationsepisoder hos sygeligt overvægtige patienter
Brug af High-Flow-næsekanyle til at forhindre desaturationsepisoder hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår koloskopi: Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af sygelig fedme er stigende på verdensplan. Efterhånden som sværhedsgraden af fedme stiger, stiger forekomsten af diagnosticeret obstruktiv søvnapnø også. Undersøgelser har vist en forekomst af søvnapnø så høj som 64 % hos patienter med et kropsmasseindeks (BMI) over 40 og 100 % hos patienter med et BMI større end 60. Patienter med OSA har vist sig at have betydelige desaturationer under intravenøs sedation på grund af luftvejsindsnævring og obstruktion. Adskillige undersøgelser har også vist, at sygeligt overvægtige forsøgspersoner, uafhængigt af en diagnose af OSA, løber en højere perioperativ risiko for uønskede luftvejshændelser, herunder hypoxi.
Mange sygeligt overvægtige forsøgspersoner kommer til vores institution for GI-procedurer under dyb sedation. Det er udfordrende at give denne patientpopulation anæstesi og kræver omhyggelig titrering af lægemidler og fremragende evner til at håndtere luftvejene. Den nuværende standard for pleje af ilttilførsel i denne indstilling er en Salter-næsekanyle. Der er ingen prospektive, randomiserede undersøgelser, der sammenligner brugen af et højflow befugtet næsekanylesystem og standard næsekanyle hos sygeligt overvægtige patienter, der præsenterer sig for koloskopi under anæstesi.
Befugtet high flow næsekanyle (HFNC) oxygenbehandling anvender en luftiltblanding, der tillader fra 21 % til 100 % FiO2-tilførsel og genererer op til 60 l/min flowhastigheder. Gassen opvarmes (35 til 40 grader Celsius) og befugtes gennem en aktiv opvarmet befugter og leveres via et enkelt lem opvarmet inspiratorisk kredsløb (for at undgå varmetab og kondensering) til forsøgspersonen gennem en næsekanyle med stor diameter. Teoretisk giver HFNC betydelige fordele inden for iltning og ventilation i forhold til konventionelle metoder (9). Konstant højflow-ilttilførsel giver en stabil indåndet oxygenfraktion (FiO2) og reducerer oxygenfortynding. Det vasker også fysiologisk dødrum ud og genererer positivt slutudåndingstryk (PEEP), der øger ventilationen. I den aktuelle narrative anmeldelse har Sotello et al. opsummerede faktorer forklarede forbedringen i respiratoriske parametre ved at bruge HFNC. (1) Udvaskning af det nasopharyngeale døde rum; (2) Reduktion i inspiratorisk modstand forbundet med gasstrøm gennem nasopharynx; (3) Forbedring af respiratoriske mekaniske parametre forbundet med gastemperatur og befugtningstilstand; (4) Reduktion i metabolisk arbejde forbundet med gaskonditionering; (5) Tilvejebringelse af mildt udspilende tryk.
Nogle undersøgelser har vist en positiv effekt af HFNC på apnø-hypopnø-indekset (AHI), hvilket viser, at brugen af HFNC kan reducere hypoxiske episoder hos personer med gentagne obstruktioner i de øvre luftveje, såsom obstruktiv søvnapnø. STOP-BANG spørgeskemaet (SB) er blevet brugt med succes til at screene patienter, der gennemgår terapeutiske endoskopiske procedurer med højere risiko for sedationsrelaterede bivirkninger.
Vi antager, at HFNC vil hjælpe med at opretholde en fri luftvej og forbedre gasudveksling hos de sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår dyb sedation til koloskopier, og vil resultere i et signifikant fald i intraoperative desaturationshændelser, og dermed forbedre morbiditeten og den overordnede sikkerhed for denne undergruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Parkland Helath Hospital System
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Parkland Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-80
- Forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi
- Sygeligt overvægtig BMI ≥ 40
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner vurderet som hæmodynamisk ustabile af anæstesiteamet
- Forsøgspersoner, der er en aspirationsrisiko og vil kræve endotracheal intubation.
- Graviditet
- Personer med allergi over for propofol
- Patienter, der ikke er i stand til at tolerere højflow-næsekanylen sekundært til ubehag
- Emner, der ikke er villige til at underskrive samtykke
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Patienter, der modtog anden medicin end lidocain og propofol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Næsekanylen med høj flow
Comfort Flo-systemet vil blive brugt til high flow-næsekanylen under koloskopi
|
Comfort Flo-systemet vil blive brugt til high flow-næsekanylen under procedurel sedation
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Standard næsekanylen
Salter næsekanylen vil blive brugt under koloskopien
|
En Salter-næsekanyle vil blive brugt ved 4L/minut under den proceduremæssige sedation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af Desaturation Episoder
Tidsramme: Perioperativ periode under koloskopi
|
Antallet af desaturationsepisoder defineret som blodets iltmætning (SpO2) under 90 % i den perioperative periode under koloskopi.
|
Perioperativ periode under koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Amanda Fox, MD, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 112016-058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Comfort Flo-systemet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetKoloskopi | Desaturation af blodForenede Stater
-
University of British ColumbiaPacific Centre for Reproductive MedicineAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliOrtopedia e Traumatologia - AO Ordine Mauriziano - Torino; Traumatologia... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttet
-
Indiana UniversityTrukket tilbage
-
Philips HealthcareThe Royal Marsden HospitalAfsluttetKræftDet Forenede Kongerige
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien
-
University of Campinas, BrazilAfsluttetPræventionsbrug | Blødning på grund af intrauterin præventionBrasilien
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyAfsluttetBedøvelsesmidler, LokaleSaudi Arabien