Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-Flow næsekanyle og desaturationsepisoder hos sygeligt overvægtige patienter

15. november 2018 opdateret af: Christina Riccio, University of Texas Southwestern Medical Center

Brug af High-Flow-næsekanyle til at forhindre desaturationsepisoder hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår koloskopi: Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Det er standardpraksis i USA og mange dele af verden at udføre gastrointestinal (GI) endoskopi med patienten under dyb sedation. Fedme er accepteret som en patientspecifik risikofaktor for hypoxiske hændelser under procedurel sedation til GI endoskopiske procedurer. Den overvægtige befolkning har en højere forekomst af obstruktiv søvnapnø (OSA), som er karakteriseret ved gentagen obstruktion af de øvre luftveje og fører til apnø og desaturation. Denne prospektive, randomiserede undersøgelse blev designet til at sammenligne effektiviteten af ​​high flow næsekanylen og standard næsekanylen hos sygeligt overvægtige (BMI > 40) patienter, der modtager dyb intravenøs sedation under koloskopier. Denne undersøgelse vil vurdere, om brug af high flow nasal cannula (HFNC) fører til færre intraoperative desaturationshændelser sammenlignet med den nuværende standard for pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​sygelig fedme er stigende på verdensplan. Efterhånden som sværhedsgraden af ​​fedme stiger, stiger forekomsten af ​​diagnosticeret obstruktiv søvnapnø også. Undersøgelser har vist en forekomst af søvnapnø så høj som 64 % hos patienter med et kropsmasseindeks (BMI) over 40 og 100 % hos patienter med et BMI større end 60. Patienter med OSA har vist sig at have betydelige desaturationer under intravenøs sedation på grund af luftvejsindsnævring og obstruktion. Adskillige undersøgelser har også vist, at sygeligt overvægtige forsøgspersoner, uafhængigt af en diagnose af OSA, løber en højere perioperativ risiko for uønskede luftvejshændelser, herunder hypoxi.

Mange sygeligt overvægtige forsøgspersoner kommer til vores institution for GI-procedurer under dyb sedation. Det er udfordrende at give denne patientpopulation anæstesi og kræver omhyggelig titrering af lægemidler og fremragende evner til at håndtere luftvejene. Den nuværende standard for pleje af ilttilførsel i denne indstilling er en Salter-næsekanyle. Der er ingen prospektive, randomiserede undersøgelser, der sammenligner brugen af ​​et højflow befugtet næsekanylesystem og standard næsekanyle hos sygeligt overvægtige patienter, der præsenterer sig for koloskopi under anæstesi.

Befugtet high flow næsekanyle (HFNC) oxygenbehandling anvender en luftiltblanding, der tillader fra 21 % til 100 % FiO2-tilførsel og genererer op til 60 l/min flowhastigheder. Gassen opvarmes (35 til 40 grader Celsius) og befugtes gennem en aktiv opvarmet befugter og leveres via et enkelt lem opvarmet inspiratorisk kredsløb (for at undgå varmetab og kondensering) til forsøgspersonen gennem en næsekanyle med stor diameter. Teoretisk giver HFNC betydelige fordele inden for iltning og ventilation i forhold til konventionelle metoder (9). Konstant højflow-ilttilførsel giver en stabil indåndet oxygenfraktion (FiO2) og reducerer oxygenfortynding. Det vasker også fysiologisk dødrum ud og genererer positivt slutudåndingstryk (PEEP), der øger ventilationen. I den aktuelle narrative anmeldelse har Sotello et al. opsummerede faktorer forklarede forbedringen i respiratoriske parametre ved at bruge HFNC. (1) Udvaskning af det nasopharyngeale døde rum; (2) Reduktion i inspiratorisk modstand forbundet med gasstrøm gennem nasopharynx; (3) Forbedring af respiratoriske mekaniske parametre forbundet med gastemperatur og befugtningstilstand; (4) Reduktion i metabolisk arbejde forbundet med gaskonditionering; (5) Tilvejebringelse af mildt udspilende tryk.

Nogle undersøgelser har vist en positiv effekt af HFNC på apnø-hypopnø-indekset (AHI), hvilket viser, at brugen af ​​HFNC kan reducere hypoxiske episoder hos personer med gentagne obstruktioner i de øvre luftveje, såsom obstruktiv søvnapnø. STOP-BANG spørgeskemaet (SB) er blevet brugt med succes til at screene patienter, der gennemgår terapeutiske endoskopiske procedurer med højere risiko for sedationsrelaterede bivirkninger.

Vi antager, at HFNC vil hjælpe med at opretholde en fri luftvej og forbedre gasudveksling hos de sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår dyb sedation til koloskopier, og vil resultere i et signifikant fald i intraoperative desaturationshændelser, og dermed forbedre morbiditeten og den overordnede sikkerhed for denne undergruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Parkland Helath Hospital System
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Parkland Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-80
  • Forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi
  • Sygeligt overvægtig BMI ≥ 40

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vurderet som hæmodynamisk ustabile af anæstesiteamet
  • Forsøgspersoner, der er en aspirationsrisiko og vil kræve endotracheal intubation.
  • Graviditet
  • Personer med allergi over for propofol
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere højflow-næsekanylen sekundært til ubehag
  • Emner, der ikke er villige til at underskrive samtykke
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Patienter, der modtog anden medicin end lidocain og propofol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Næsekanylen med høj flow
Comfort Flo-systemet vil blive brugt til high flow-næsekanylen under koloskopi
Comfort Flo-systemet vil blive brugt til high flow-næsekanylen under procedurel sedation
Andre navne:
  • Høj flow næsekanyle
Placebo komparator: Standard næsekanylen
Salter næsekanylen vil blive brugt under koloskopien
En Salter-næsekanyle vil blive brugt ved 4L/minut under den proceduremæssige sedation.
Andre navne:
  • Standard næsekanyle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af Desaturation Episoder
Tidsramme: Perioperativ periode under koloskopi
Antallet af desaturationsepisoder defineret som blodets iltmætning (SpO2) under 90 % i den perioperative periode under koloskopi.
Perioperativ periode under koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Amanda Fox, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Comfort Flo-systemet

Abonner