- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03148262
Högflödesnäskanyl och desaturationsepisoder hos sjukligt feta patienter
Användning av näskanyl med högt flöde för att förhindra desaturationsepisoder hos sjukligt feta patienter som genomgår koloskopi: En prospektiv randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av sjuklig fetma ökar över hela världen. När svårighetsgraden av fetma ökar, ökar också förekomsten av diagnostiserad obstruktiv sömnapné. Studier har visat en incidens av sömnapné så hög som 64 % hos patienter med ett kroppsmassaindex (BMI) över 40 och 100 % hos patienter med ett BMI över 60. Patienter med OSA har visat sig ha betydande desaturationer under intravenös sedering på grund av luftvägsförträngningar och obstruktion. Flera studier har också visat att sjukligt överviktiga försökspersoner, oberoende av diagnosen OSA, löper en högre perioperativ risk för biverkningar i luftvägarna, inklusive hypoxi.
Många sjukligt feta försökspersoner kommer till vår institution för GI-procedurer under djup sedering. Att tillhandahålla anestesi för denna patientpopulation är utmanande och kräver noggrann titrering av läkemedel och utmärkta förmåga att hantera luftvägarna. Den nuvarande standarden för vård för syretillförsel i denna miljö är en Salter-näskanyl. Det finns inga prospektiva, randomiserade studier som jämför användningen av ett högflödesfuktat näskanylsystem och standard näskanyl hos sjukligt överviktiga patienter som presenterar sig för koloskopi under anestesi.
Syrgasbehandling med befuktad högflödesnäskanyl (HFNC) använder en luftsyreblandning som tillåter från 21 % till 100 % FiO2-tillförsel och genererar upp till 60 l/min flödeshastigheter. Gasen värms upp (35 till 40 grader Celsius) och fuktas genom en aktiv uppvärmd luftfuktare och levereras via en enkel lemuppvärmd inandningskrets (för att undvika värmeförlust och kondensation) till patienten genom en näskanyl med stor diameter. Teoretiskt ger HFNC betydande fördelar vid syresättning och ventilation jämfört med konventionella metoder (9). Konstant högflödessyretillförsel ger en stabil inandad syrefraktion (FiO2) och minskar syreutspädningen. Det tvättar också ut fysiologiskt dödutrymme och genererar positivt slutexpirationstryck (PEEP) som ökar ventilationen. I den aktuella narrativa recensionen, Sotello et al. sammanfattade faktorer förklarade förbättringen av andningsparametrar genom att använda HFNC. (1) Utspolning av det nasofaryngeala döda utrymmet; (2) Reduktion av inandningsmotstånd i samband med gasflöde genom nasofarynx; (3) Förbättring av andningsmekaniska parametrar associerade med gastemperatur och befuktningstillstånd; (4) Minskning av metaboliskt arbete i samband med gaskonditionering; (5) Tillhandahållande av lätt utvidgningstryck.
Vissa studier har visat en positiv effekt av HFNC på apné-hypopnéindexet (AHI) som visar att användning av HFNC kan minska hypoxiska episoder hos patienter med upprepad obstruktion i övre luftvägarna, såsom obstruktiv sömnapné. STOP-BANG frågeformuläret (SB) har använts framgångsrikt för att screena patienter som genomgår terapeutiska endoskopiska ingrepp med högre risk för sedering-relaterade biverkningar.
Vi antar att HFNC kommer att bidra till att upprätthålla en fri luftväg och förbättra gasutbytet hos sjukligt feta patienter som genomgår djup sedering för koloskopi och kommer att resultera i en signifikant minskning av intraoperativa desaturationshändelser, vilket förbättrar sjukligheten och den övergripande säkerheten för denna undergrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Parkland Helath Hospital System
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Parkland Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-80
- Försökspersoner som genomgår koloskopi
- Sjukligt fet BMI ≥ 40
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som ansågs hemodynamiskt instabila av anestesiteamet
- Försökspersoner som är en aspirationsrisk och kommer att behöva endotrakeal intubation.
- Graviditet
- Personer med allergi mot propofol
- Patienter som inte kan tolerera näskanylen med högt flöde sekundärt till obehag
- Försökspersoner som inte vill underteckna samtycke
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Patienter som fått andra mediciner än lidokain och propofol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Näskanylen med högt flöde
Comfort Flo-systemet kommer att användas för näskanylen med högt flöde under koloskopi
|
Comfort Flo-systemet kommer att användas för näskanylen med högt flöde under procedurell sedering
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Den vanliga näskanylen
Salter-näskanylen kommer att användas under koloskopin
|
En Salter näskanyl kommer att användas med 4L/minut under den procedurella sederingen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet Desaturation-episoder
Tidsram: Peroperativ period under koloskopi
|
Antalet desaturationsepisoder definierat som blodsyremättnad (SpO2) under 90 % under den perioperativa perioden under koloskopi.
|
Peroperativ period under koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Amanda Fox, MD, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 112016-058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Comfort Flo-systemet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, inte rekryterandeKoloskopi | Desaturation av blodFörenta staterna
-
University of British ColumbiaPacific Centre for Reproductive MedicineAvslutad
-
Shalamar Institute of Health SciencesRekryteringSmärta i ländryggen efter förlossningenPakistan
-
University of Kansas Medical CenterRekrytering
-
Indiana UniversityIndragen
-
University GhentSage Products, LLCAvslutadTrycksår | Inkontinensrelaterad dermatitBelgien
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... och andra samarbetspartnersAvslutadCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyAvslutadAnestesimedel, lokalSaudiarabien