Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högflödesnäskanyl och desaturationsepisoder hos sjukligt feta patienter

15 november 2018 uppdaterad av: Christina Riccio, University of Texas Southwestern Medical Center

Användning av näskanyl med högt flöde för att förhindra desaturationsepisoder hos sjukligt feta patienter som genomgår koloskopi: En prospektiv randomiserad klinisk prövning

Det är standardpraxis i USA och många delar av världen att utföra gastrointestinal (GI) endoskopi med patienten under djup sedering. Fetma accepteras som en patientspecifik riskfaktor för hypoxiska händelser under procedurell sedering för GI-endoskopiska procedurer. Den feta befolkningen har en högre förekomst av obstruktiv sömnapné (OSA) som kännetecknas av upprepad obstruktion av de övre luftvägarna och leder till apné och desaturation. Denna prospektiva, randomiserade studie utformades för att jämföra effektiviteten av näskanylen med högt flöde och standardnäskanylen hos patienter med sjuklig fetma (BMI > 40) som får djup intravenös sedering under koloskopier. Denna studie kommer att bedöma om användningen av näskanylen med högt flöde (HFNC) leder till färre intraoperativa desaturationshändelser jämfört med den nuvarande standarden för vård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av sjuklig fetma ökar över hela världen. När svårighetsgraden av fetma ökar, ökar också förekomsten av diagnostiserad obstruktiv sömnapné. Studier har visat en incidens av sömnapné så hög som 64 % hos patienter med ett kroppsmassaindex (BMI) över 40 och 100 % hos patienter med ett BMI över 60. Patienter med OSA har visat sig ha betydande desaturationer under intravenös sedering på grund av luftvägsförträngningar och obstruktion. Flera studier har också visat att sjukligt överviktiga försökspersoner, oberoende av diagnosen OSA, löper en högre perioperativ risk för biverkningar i luftvägarna, inklusive hypoxi.

Många sjukligt feta försökspersoner kommer till vår institution för GI-procedurer under djup sedering. Att tillhandahålla anestesi för denna patientpopulation är utmanande och kräver noggrann titrering av läkemedel och utmärkta förmåga att hantera luftvägarna. Den nuvarande standarden för vård för syretillförsel i denna miljö är en Salter-näskanyl. Det finns inga prospektiva, randomiserade studier som jämför användningen av ett högflödesfuktat näskanylsystem och standard näskanyl hos sjukligt överviktiga patienter som presenterar sig för koloskopi under anestesi.

Syrgasbehandling med befuktad högflödesnäskanyl (HFNC) använder en luftsyreblandning som tillåter från 21 % till 100 % FiO2-tillförsel och genererar upp till 60 l/min flödeshastigheter. Gasen värms upp (35 till 40 grader Celsius) och fuktas genom en aktiv uppvärmd luftfuktare och levereras via en enkel lemuppvärmd inandningskrets (för att undvika värmeförlust och kondensation) till patienten genom en näskanyl med stor diameter. Teoretiskt ger HFNC betydande fördelar vid syresättning och ventilation jämfört med konventionella metoder (9). Konstant högflödessyretillförsel ger en stabil inandad syrefraktion (FiO2) och minskar syreutspädningen. Det tvättar också ut fysiologiskt dödutrymme och genererar positivt slutexpirationstryck (PEEP) som ökar ventilationen. I den aktuella narrativa recensionen, Sotello et al. sammanfattade faktorer förklarade förbättringen av andningsparametrar genom att använda HFNC. (1) Utspolning av det nasofaryngeala döda utrymmet; (2) Reduktion av inandningsmotstånd i samband med gasflöde genom nasofarynx; (3) Förbättring av andningsmekaniska parametrar associerade med gastemperatur och befuktningstillstånd; (4) Minskning av metaboliskt arbete i samband med gaskonditionering; (5) Tillhandahållande av lätt utvidgningstryck.

Vissa studier har visat en positiv effekt av HFNC på apné-hypopnéindexet (AHI) som visar att användning av HFNC kan minska hypoxiska episoder hos patienter med upprepad obstruktion i övre luftvägarna, såsom obstruktiv sömnapné. STOP-BANG frågeformuläret (SB) har använts framgångsrikt för att screena patienter som genomgår terapeutiska endoskopiska ingrepp med högre risk för sedering-relaterade biverkningar.

Vi antar att HFNC kommer att bidra till att upprätthålla en fri luftväg och förbättra gasutbytet hos sjukligt feta patienter som genomgår djup sedering för koloskopi och kommer att resultera i en signifikant minskning av intraoperativa desaturationshändelser, vilket förbättrar sjukligheten och den övergripande säkerheten för denna undergrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Parkland Helath Hospital System
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Parkland Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-80
  • Försökspersoner som genomgår koloskopi
  • Sjukligt fet BMI ≥ 40

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som ansågs hemodynamiskt instabila av anestesiteamet
  • Försökspersoner som är en aspirationsrisk och kommer att behöva endotrakeal intubation.
  • Graviditet
  • Personer med allergi mot propofol
  • Patienter som inte kan tolerera näskanylen med högt flöde sekundärt till obehag
  • Försökspersoner som inte vill underteckna samtycke
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Patienter som fått andra mediciner än lidokain och propofol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Näskanylen med högt flöde
Comfort Flo-systemet kommer att användas för näskanylen med högt flöde under koloskopi
Comfort Flo-systemet kommer att användas för näskanylen med högt flöde under procedurell sedering
Andra namn:
  • Högflödes näskanyl
Placebo-jämförare: Den vanliga näskanylen
Salter-näskanylen kommer att användas under koloskopin
En Salter näskanyl kommer att användas med 4L/minut under den procedurella sederingen.
Andra namn:
  • Standard näskanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet Desaturation-episoder
Tidsram: Peroperativ period under koloskopi
Antalet desaturationsepisoder definierat som blodsyremättnad (SpO2) under 90 % under den perioperativa perioden under koloskopi.
Peroperativ period under koloskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Amanda Fox, MD, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Comfort Flo-systemet

3
Prenumerera