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Cannula nasale ad alto flusso ed episodi di desaturazione nei pazienti con obesità patologica

15 novembre 2018 aggiornato da: Christina Riccio, University of Texas Southwestern Medical Center

Uso di cannula nasale ad alto flusso per prevenire episodi di desaturazione nei pazienti con obesità patologica sottoposti a colonscopia: uno studio clinico prospettico randomizzato

È pratica standard negli Stati Uniti e in molte parti del mondo eseguire l'endoscopia gastrointestinale (GI) con il paziente sotto sedazione profonda. L'obesità è accettata come fattore di rischio specifico del paziente per gli eventi ipossici durante la sedazione procedurale per le procedure endoscopiche gastrointestinali. La popolazione obesa ha una maggiore prevalenza di apnea ostruttiva del sonno (OSA) che è caratterizzata da ostruzione ripetuta delle vie aeree superiori e porta ad apnea e desaturazione. Questo studio prospettico randomizzato è stato progettato per confrontare l'efficacia della cannula nasale ad alto flusso e della cannula nasale standard in pazienti con obesità patologica (BMI > 40) sottoposti a sedazione endovenosa profonda durante le colonscopie. Questo studio valuterà se l'uso della cannula nasale ad alto flusso (HFNC) porta a meno eventi di desaturazione intraoperatoria rispetto all'attuale standard di cura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'obesità patologica è in aumento in tutto il mondo. Con l'aumentare della gravità dell'obesità, aumenta anche l'incidenza delle apnee ostruttive del sonno diagnosticate. Gli studi hanno dimostrato un'incidenza di apnea notturna fino al 64% nei pazienti con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 e del 100% nei pazienti con un BMI superiore a 60. È stato dimostrato che i pazienti con OSA hanno desaturazioni significative sotto sedazione endovenosa a causa del restringimento e dell'ostruzione delle vie aeree. Diversi studi hanno inoltre dimostrato che i soggetti patologicamente obesi, indipendentemente da una diagnosi di OSA, corrono un rischio perioperatorio più elevato di eventi avversi delle vie aeree, inclusa l'ipossia.

Molti soggetti patologicamente obesi si presentano al nostro istituto per procedure gastrointestinali in sedazione profonda. Fornire l'anestesia a questa popolazione di pazienti è impegnativo e richiede un'attenta titolazione dei farmaci e ottime capacità di gestione delle vie aeree. L'attuale standard di cura per l'erogazione di ossigeno in questo ambiente è una cannula nasale Salter. Non esistono studi prospettici randomizzati che mettano a confronto l'uso di un sistema di cannule nasali umidificate ad alto flusso e di cannule nasali standard in pazienti con obesità patologica che si presentano per la colonscopia in anestesia.

L'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso umidificata (HFNC) utilizza una miscela di aria e ossigeno che consente l'erogazione di FiO2 dal 21% al 100% e genera portate fino a 60 L/min. Il gas viene riscaldato (da 35 a 40 gradi Celsius) e umidificato attraverso un umidificatore riscaldato attivo ed erogato tramite un circuito inspiratorio riscaldato a singolo ramo (per evitare la perdita di calore e la condensa) al soggetto attraverso una cannula nasale di grande diametro. Teoricamente, l'HFNC offre vantaggi significativi nell'ossigenazione e nella ventilazione rispetto ai metodi convenzionali (9). L'erogazione costante di ossigeno ad alto flusso fornisce una frazione di ossigeno inspirata costante (FiO2) e riduce la diluizione dell'ossigeno. Elimina anche lo spazio morto fisiologico e genera una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) che aumenta la ventilazione. Nell'attuale revisione narrativa, Sotello et al. i fattori riassuntivi hanno spiegato il miglioramento dei parametri respiratori utilizzando l'HFNC. (1) Lavaggio dello spazio morto rinofaringeo; (2) Riduzione della resistenza inspiratoria associata al flusso di gas attraverso il rinofaringe; (3) Miglioramento dei parametri meccanici respiratori associati alla temperatura del gas e allo stato di umidificazione; (4) Riduzione del lavoro metabolico associato al condizionamento del gas; (5) Fornitura di una leggera pressione di distensione.

Alcuni studi hanno dimostrato un effetto positivo dell'HFNC sull'indice di apnea-ipopnea (AHI) dimostrando che l'uso dell'HFNC potrebbe ridurre gli episodi ipossici nei soggetti con ostruzione ripetuta delle vie aeree superiori come l'apnea ostruttiva del sonno. Il questionario STOP-BANG (SB) è stato utilizzato con successo per lo screening di pazienti sottoposti a procedure endoscopiche terapeutiche a più alto rischio di eventi avversi correlati alla sedazione.

Stiamo ipotizzando che l'HFNC contribuirà a mantenere una via aerea pervia e migliorare lo scambio gassoso nei pazienti patologicamente obesi sottoposti a sedazione profonda per colonscopie e si tradurrà in una significativa diminuzione degli eventi di desaturazione intraoperatoria, migliorando così la morbilità e la sicurezza complessiva per questo sottogruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Parkland Helath Hospital System
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Parkland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-80
  • Soggetti sottoposti a colonscopia
  • BMI patologicamente obeso ≥ 40

Criteri di esclusione:

  • Soggetti ritenuti emodinamicamente instabili dal team di anestesia
  • Soggetti a rischio di aspirazione e richiederanno l'intubazione endotracheale.
  • Gravidanza
  • Soggetti con allergia al propofol
  • Pazienti che non sono in grado di tollerare la cannula nasale ad alto flusso secondaria al disagio
  • Soggetti non disposti a firmare il consenso
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci diversi da lidocaina e propofol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La cannula nasale ad alto flusso
Il sistema Comfort Flo verrà utilizzato per la cannula nasale ad alto flusso durante la colonscopia
Il sistema Comfort Flo verrà utilizzato per la cannula nasale ad alto flusso durante la sedazione procedurale
Altri nomi:
  • Cannula nasale ad alto flusso
Comparatore placebo: La cannula nasale standard
La cannula nasale Salter verrà utilizzata durante la colonscopia
Una cannula nasale Salter verrà utilizzata a 4L/minuto durante la sedazione procedurale.
Altri nomi:
  • Cannula nasale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di episodi di desaturazione
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio durante la colonscopia
Il numero di episodi di desaturazione definiti come saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) inferiore al 90% durante il periodo perioperatorio durante la colonscopia.
Periodo perioperatorio durante la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amanda Fox, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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