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Canule nasale à haut débit et épisodes de désaturation chez les patients obèses morbides

15 novembre 2018 mis à jour par: Christina Riccio, University of Texas Southwestern Medical Center

Utilisation d'une canule nasale à haut débit pour prévenir les épisodes de désaturation chez les patients obèses morbides subissant une coloscopie : un essai clinique randomisé prospectif

Il est de pratique courante aux États-Unis et dans de nombreuses régions du monde d'effectuer une endoscopie gastro-intestinale (GI) avec le patient sous sédation profonde. L'obésité est acceptée comme un facteur de risque spécifique au patient pour les événements hypoxiques pendant la sédation procédurale pour les procédures endoscopiques gastro-intestinales. La population obèse a une prévalence plus élevée d'apnée obstructive du sommeil (AOS) qui se caractérise par une obstruction répétée des voies respiratoires supérieures et conduit à l'apnée et à la désaturation. Cette étude prospective randomisée a été conçue pour comparer l'efficacité de la canule nasale à haut débit et de la canule nasale standard chez des patients souffrant d'obésité morbide (IMC > 40) recevant une sédation intraveineuse profonde pendant les coloscopies. Cette étude évaluera si l'utilisation de la canule nasale à haut débit (HFNC) entraîne moins d'événements de désaturation peropératoire par rapport à la norme de soins actuelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence de l'obésité morbide augmente dans le monde. À mesure que la gravité de l'obésité augmente, l'incidence de l'apnée obstructive du sommeil diagnostiquée augmente également. Des études ont montré une incidence de l'apnée du sommeil pouvant atteindre 64 % chez les patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 et 100 % chez les patients ayant un IMC supérieur à 60. Il a été démontré que les patients atteints d'AOS présentaient des désaturations importantes sous sédation intraveineuse en raison du rétrécissement et de l'obstruction des voies respiratoires. Plusieurs études ont également montré que les sujets souffrant d'obésité morbide, indépendamment d'un diagnostic de SAOS, courent un risque périopératoire plus élevé d'événements indésirables des voies respiratoires, y compris l'hypoxie.

De nombreux sujets souffrant d'obésité morbide se présentent dans notre institution pour des procédures gastro-intestinales sous sédation profonde. Fournir une anesthésie à cette population de patients est un défi et nécessite un titrage minutieux des médicaments et de superbes compétences en gestion des voies respiratoires. La norme actuelle de soins pour l'administration d'oxygène dans ce contexte est une canule nasale Salter. Il n'existe aucune étude prospective randomisée comparant l'utilisation d'un système de canule nasale humidifiée à haut débit et d'une canule nasale standard chez les patients souffrant d'obésité morbide se présentant pour une coloscopie sous anesthésie.

L'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit humidifiée (HFNC) utilise un mélange air-oxygène permettant une administration de 21 % à 100 % de FiO2 et génère des débits allant jusqu'à 60 L/min. Le gaz est chauffé (35 à 40 degrés Celsius) et humidifié par un humidificateur chauffant actif et délivré via un circuit inspiratoire chauffé à une seule branche (pour éviter la perte de chaleur et la condensation) au sujet via une canule nasale de grand diamètre. Théoriquement, HFNC offre des avantages significatifs en matière d'oxygénation et de ventilation par rapport aux méthodes conventionnelles (9). L'apport constant d'oxygène à haut débit fournit une fraction d'oxygène inspiré stable (FiO2) et diminue la dilution de l'oxygène. Il élimine également l'espace mort physiologique et génère une pression expiratoire positive (PEP) qui augmente la ventilation. Dans la revue narrative actuelle, Sotello et al. les facteurs résumés ont expliqué l'amélioration des paramètres respiratoires en utilisant HFNC. (1) Lavage de l'espace mort nasopharyngé ; (2) Réduction de la résistance inspiratoire associée à l'écoulement de gaz à travers le nasopharynx ; (3) Amélioration des paramètres mécaniques respiratoires associés à la température des gaz et à l'état d'humidification ; (4) Réduction du travail métabolique associé au conditionnement des gaz ; (5) Fourniture d'une légère pression distendue.

Certaines études ont démontré un effet positif de HFNC sur l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) montrant que l'utilisation de HFNC pourrait diminuer les épisodes hypoxiques chez les sujets présentant une obstruction répétitive des voies respiratoires supérieures telles que l'apnée obstructive du sommeil. Le questionnaire STOP-BANG (SB) a été utilisé avec succès pour dépister les patients subissant des procédures endoscopiques thérapeutiques à risque plus élevé d'événements indésirables liés à la sédation.

Nous émettons l'hypothèse que le HFNC aidera à maintenir une voie aérienne perméable et à améliorer les échanges gazeux chez les patients obèses morbides subissant une sédation profonde pour les coloscopies et entraînera une diminution significative des événements de désaturation peropératoire, améliorant ainsi la morbidité et la sécurité globale pour ce sous-groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Parkland Helath Hospital System
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Parkland Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Sujets subissant une coloscopie
  • Obésité morbide IMC ≥ 40

Critère d'exclusion:

  • Sujets jugés hémodynamiquement instables par l'équipe d'anesthésie
  • Sujets présentant un risque d'aspiration et nécessitant une intubation endotrachéale.
  • Grossesse
  • Sujets allergiques au propofol
  • Patients incapables de tolérer la canule nasale à haut débit en raison d'un inconfort
  • Sujets refusant de signer le consentement
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Patients ayant reçu des médicaments autres que la lidocaïne et le propofol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La canule nasale à haut débit
Le système Comfort Flo sera utilisé pour la canule nasale à haut débit pendant la coloscopie
Le système Comfort Flo sera utilisé pour la canule nasale à haut débit pendant la sédation procédurale
Autres noms:
  • Canule nasale à haut débit
Comparateur placebo: La canule nasale standard
La canule nasale Salter sera utilisée pendant la coloscopie
Une canule nasale Salter sera utilisée à 4L/minute pendant la sédation procédurale.
Autres noms:
  • Canule nasale standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'épisodes de désaturation
Délai: Période périopératoire pendant la coloscopie
Le nombre d'épisodes de désaturation définis comme une saturation en oxygène du sang (SpO2) inférieure à 90 % pendant la période périopératoire pendant la coloscopie.
Période périopératoire pendant la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amanda Fox, MD, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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