- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03148262
Canule nasale à haut débit et épisodes de désaturation chez les patients obèses morbides
Utilisation d'une canule nasale à haut débit pour prévenir les épisodes de désaturation chez les patients obèses morbides subissant une coloscopie : un essai clinique randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'obésité morbide augmente dans le monde. À mesure que la gravité de l'obésité augmente, l'incidence de l'apnée obstructive du sommeil diagnostiquée augmente également. Des études ont montré une incidence de l'apnée du sommeil pouvant atteindre 64 % chez les patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 et 100 % chez les patients ayant un IMC supérieur à 60. Il a été démontré que les patients atteints d'AOS présentaient des désaturations importantes sous sédation intraveineuse en raison du rétrécissement et de l'obstruction des voies respiratoires. Plusieurs études ont également montré que les sujets souffrant d'obésité morbide, indépendamment d'un diagnostic de SAOS, courent un risque périopératoire plus élevé d'événements indésirables des voies respiratoires, y compris l'hypoxie.
De nombreux sujets souffrant d'obésité morbide se présentent dans notre institution pour des procédures gastro-intestinales sous sédation profonde. Fournir une anesthésie à cette population de patients est un défi et nécessite un titrage minutieux des médicaments et de superbes compétences en gestion des voies respiratoires. La norme actuelle de soins pour l'administration d'oxygène dans ce contexte est une canule nasale Salter. Il n'existe aucune étude prospective randomisée comparant l'utilisation d'un système de canule nasale humidifiée à haut débit et d'une canule nasale standard chez les patients souffrant d'obésité morbide se présentant pour une coloscopie sous anesthésie.
L'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit humidifiée (HFNC) utilise un mélange air-oxygène permettant une administration de 21 % à 100 % de FiO2 et génère des débits allant jusqu'à 60 L/min. Le gaz est chauffé (35 à 40 degrés Celsius) et humidifié par un humidificateur chauffant actif et délivré via un circuit inspiratoire chauffé à une seule branche (pour éviter la perte de chaleur et la condensation) au sujet via une canule nasale de grand diamètre. Théoriquement, HFNC offre des avantages significatifs en matière d'oxygénation et de ventilation par rapport aux méthodes conventionnelles (9). L'apport constant d'oxygène à haut débit fournit une fraction d'oxygène inspiré stable (FiO2) et diminue la dilution de l'oxygène. Il élimine également l'espace mort physiologique et génère une pression expiratoire positive (PEP) qui augmente la ventilation. Dans la revue narrative actuelle, Sotello et al. les facteurs résumés ont expliqué l'amélioration des paramètres respiratoires en utilisant HFNC. (1) Lavage de l'espace mort nasopharyngé ; (2) Réduction de la résistance inspiratoire associée à l'écoulement de gaz à travers le nasopharynx ; (3) Amélioration des paramètres mécaniques respiratoires associés à la température des gaz et à l'état d'humidification ; (4) Réduction du travail métabolique associé au conditionnement des gaz ; (5) Fourniture d'une légère pression distendue.
Certaines études ont démontré un effet positif de HFNC sur l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) montrant que l'utilisation de HFNC pourrait diminuer les épisodes hypoxiques chez les sujets présentant une obstruction répétitive des voies respiratoires supérieures telles que l'apnée obstructive du sommeil. Le questionnaire STOP-BANG (SB) a été utilisé avec succès pour dépister les patients subissant des procédures endoscopiques thérapeutiques à risque plus élevé d'événements indésirables liés à la sédation.
Nous émettons l'hypothèse que le HFNC aidera à maintenir une voie aérienne perméable et à améliorer les échanges gazeux chez les patients obèses morbides subissant une sédation profonde pour les coloscopies et entraînera une diminution significative des événements de désaturation peropératoire, améliorant ainsi la morbidité et la sécurité globale pour ce sous-groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Parkland Helath Hospital System
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Parkland Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 80 ans
- Sujets subissant une coloscopie
- Obésité morbide IMC ≥ 40
Critère d'exclusion:
- Sujets jugés hémodynamiquement instables par l'équipe d'anesthésie
- Sujets présentant un risque d'aspiration et nécessitant une intubation endotrachéale.
- Grossesse
- Sujets allergiques au propofol
- Patients incapables de tolérer la canule nasale à haut débit en raison d'un inconfort
- Sujets refusant de signer le consentement
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Patients ayant reçu des médicaments autres que la lidocaïne et le propofol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: La canule nasale à haut débit
Le système Comfort Flo sera utilisé pour la canule nasale à haut débit pendant la coloscopie
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Le système Comfort Flo sera utilisé pour la canule nasale à haut débit pendant la sédation procédurale
Autres noms:
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Comparateur placebo: La canule nasale standard
La canule nasale Salter sera utilisée pendant la coloscopie
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Une canule nasale Salter sera utilisée à 4L/minute pendant la sédation procédurale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre d'épisodes de désaturation
Délai: Période périopératoire pendant la coloscopie
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Le nombre d'épisodes de désaturation définis comme une saturation en oxygène du sang (SpO2) inférieure à 90 % pendant la période périopératoire pendant la coloscopie.
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Période périopératoire pendant la coloscopie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amanda Fox, MD, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 112016-058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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