- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03148262
Høyflytende nesekanyle og desaturasjonsepisoder hos sykelig overvektige pasienter
Bruk av høyflytende nesekanyle for å forhindre desaturasjonsepisoder hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår koloskopi: En prospektiv randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av sykelig fedme øker over hele verden. Etter hvert som alvorlighetsgraden av fedme øker, øker også forekomsten av diagnostisert obstruktiv søvnapné. Studier har vist en forekomst av søvnapné så høy som 64 % hos pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) over 40 og 100 % hos pasienter med en BMI større enn 60. Pasienter med OSA har vist seg å ha betydelige desaturasjoner under intravenøs sedasjon på grunn av innsnevring av luftveier og obstruksjon. Flere studier har også vist at sykelig overvektige personer, uavhengig av en diagnose av OSA, har en høyere perioperativ risiko for uønskede luftveishendelser, inkludert hypoksi.
Mange sykelig overvektige personer kommer til vår institusjon for GI-prosedyrer under dyp sedasjon. Å gi anestesi til denne pasientpopulasjonen er utfordrende og krever nøye titrering av legemidler og suverene ferdigheter i luftveisbehandling. Den gjeldende standarden for omsorg for oksygentilførsel i denne innstillingen er en Salter-nesekanyle. Det er ingen prospektive, randomiserte studier som sammenligner bruken av et høystrøms fuktet nesekanylesystem og standard nesekanyle hos sykelig overvektige pasienter som møter til koloskopi under anestesi.
Befuktet høystrøms nesekanyle (HFNC) oksygenbehandling bruker en luftoksygenblanding som tillater fra 21 % til 100 % FiO2-tilførsel og genererer opptil 60 l/min strømningshastigheter. Gassen varmes opp (35 til 40 grader Celsius) og fuktes gjennom en aktiv oppvarmet luftfukter og leveres via en enkelt lem oppvarmet inspirasjonskrets (for å unngå varmetap og kondensering) til personen gjennom en nesekanyle med stor diameter. Teoretisk gir HFNC betydelige fordeler innen oksygenering og ventilasjon fremfor konvensjonelle metoder (9). Konstant høystrøms oksygentilførsel gir jevn inspirert oksygenfraksjon (FiO2) og reduserer oksygenfortynning. Det vasker også ut fysiologisk dødrom og genererer positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) som øker ventilasjonen. I den nåværende narrative anmeldelsen, Sotello et al. oppsummerte faktorer forklarte forbedringen i respirasjonsparametere ved å bruke HFNC. (1) Utvasking av det nasofaryngeale dødrommet; (2) Reduksjon i inspiratorisk motstand assosiert med gassstrøm gjennom nasopharynx; (3) Forbedring av respiratoriske mekaniske parametere knyttet til gasstemperatur og fuktighetstilstand; (4) Reduksjon i metabolsk arbeid forbundet med gasskondisjonering; (5) Tilveiebringelse av mildt utvidende trykk.
Noen studier har vist en positiv effekt av HFNC på apné-hypopné-indeksen (AHI) som viser at bruk av HFNC kan redusere hypoksiske episoder hos personer med gjentatt øvre luftveisobstruksjon som obstruktiv søvnapné. STOP-BANG spørreskjemaet (SB) har blitt brukt med suksess for å screene pasienter som gjennomgår terapeutiske endoskopiske prosedyrer med høyere risiko for sedasjonsrelaterte bivirkninger.
Vi antar at HFNC vil bidra til å opprettholde en fri luftvei og forbedre gassutveksling hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår dyp sedasjon for koloskopier og vil resultere i en betydelig reduksjon i intraoperative desaturasjonshendelser, og dermed forbedre sykelighet og generell sikkerhet for denne undergruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Parkland Helath Hospital System
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Parkland Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-80
- Personer som gjennomgår koloskopier
- Sykelig overvektig BMI ≥ 40
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner ansett som hemodynamisk ustabile av anestesiteamet
- Personer som er en aspirasjonsrisiko og vil trenge endotrakeal intubasjon.
- Svangerskap
- Personer med allergi mot propofol
- Pasienter som ikke er i stand til å tolerere høystrøms nesekanylen sekundært til ubehag
- Emner som ikke vil signere samtykke
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Pasienter som fikk andre medisiner enn lidokain og propofol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Den høyflytende nesekanylen
Comfort Flo-systemet vil bli brukt til høyflytende nesekanyle under koloskopi
|
Comfort Flo-systemet vil bli brukt for høyflytende nesekanyle under prosedyremessig sedasjon
Andre navn:
|
Placebo komparator: Standard nesekanyle
Salter nesekanylen vil bli brukt under koloskopien
|
En Salter nesekanyle vil bli brukt med 4L/minutt under den prosedyremessige sedasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet desaturasjonsepisoder
Tidsramme: Perioperativ periode under koloskopi
|
Antall desaturasjonsepisoder definert som oksygenmetning i blodet (SpO2) under 90 % i løpet av den perioperative perioden under koloskopi.
|
Perioperativ periode under koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Amanda Fox, MD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 112016-058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Comfort Flo-systemet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttetKoloskopi | Desaturation av blodForente stater
-
University of British ColumbiaPacific Centre for Reproductive MedicineAvsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekruttering
-
Indiana UniversityTilbaketrukket
-
University GhentSage Products, LLCFullførtTrykksår | Inkontinens-assosiert dermatittBelgia
-
Philips HealthcareThe Royal Marsden HospitalFullført
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia
-
University of Campinas, BrazilFullførtPrevensjonsbruk | Blødning på grunn av intrauterin prevensjonsutstyrBrasil
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyFullførtAnestesimidler, lokalSaudi-Arabia