Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyflytende nesekanyle og desaturasjonsepisoder hos sykelig overvektige pasienter

15. november 2018 oppdatert av: Christina Riccio, University of Texas Southwestern Medical Center

Bruk av høyflytende nesekanyle for å forhindre desaturasjonsepisoder hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår koloskopi: En prospektiv randomisert klinisk studie

Det er standard praksis i USA og mange deler av verden å utføre gastrointestinal (GI) endoskopi med pasienten under dyp sedasjon. Fedme er akseptert som en pasientspesifikk risikofaktor for hypoksiske hendelser under prosedyremessig sedasjon for GI endoskopiske prosedyrer. Den overvektige befolkningen har en høyere forekomst av obstruktiv søvnapné (OSA) som er preget av gjentatt obstruksjon av de øvre luftveiene, og fører til apné og desaturasjon. Denne prospektive, randomiserte studien ble designet for å sammenligne effektiviteten av nesekanylen med høy flyt og standard nesekanylen hos sykelig overvektige (BMI > 40) pasienter som får dyp intravenøs sedasjon under koloskopier. Denne studien vil vurdere om bruk av high flow nasal cannula (HFNC) fører til mindre intraoperative desaturasjonshendelser sammenlignet med dagens standard for omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av sykelig fedme øker over hele verden. Etter hvert som alvorlighetsgraden av fedme øker, øker også forekomsten av diagnostisert obstruktiv søvnapné. Studier har vist en forekomst av søvnapné så høy som 64 % hos pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) over 40 og 100 % hos pasienter med en BMI større enn 60. Pasienter med OSA har vist seg å ha betydelige desaturasjoner under intravenøs sedasjon på grunn av innsnevring av luftveier og obstruksjon. Flere studier har også vist at sykelig overvektige personer, uavhengig av en diagnose av OSA, har en høyere perioperativ risiko for uønskede luftveishendelser, inkludert hypoksi.

Mange sykelig overvektige personer kommer til vår institusjon for GI-prosedyrer under dyp sedasjon. Å gi anestesi til denne pasientpopulasjonen er utfordrende og krever nøye titrering av legemidler og suverene ferdigheter i luftveisbehandling. Den gjeldende standarden for omsorg for oksygentilførsel i denne innstillingen er en Salter-nesekanyle. Det er ingen prospektive, randomiserte studier som sammenligner bruken av et høystrøms fuktet nesekanylesystem og standard nesekanyle hos sykelig overvektige pasienter som møter til koloskopi under anestesi.

Befuktet høystrøms nesekanyle (HFNC) oksygenbehandling bruker en luftoksygenblanding som tillater fra 21 % til 100 % FiO2-tilførsel og genererer opptil 60 l/min strømningshastigheter. Gassen varmes opp (35 til 40 grader Celsius) og fuktes gjennom en aktiv oppvarmet luftfukter og leveres via en enkelt lem oppvarmet inspirasjonskrets (for å unngå varmetap og kondensering) til personen gjennom en nesekanyle med stor diameter. Teoretisk gir HFNC betydelige fordeler innen oksygenering og ventilasjon fremfor konvensjonelle metoder (9). Konstant høystrøms oksygentilførsel gir jevn inspirert oksygenfraksjon (FiO2) og reduserer oksygenfortynning. Det vasker også ut fysiologisk dødrom og genererer positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) som øker ventilasjonen. I den nåværende narrative anmeldelsen, Sotello et al. oppsummerte faktorer forklarte forbedringen i respirasjonsparametere ved å bruke HFNC. (1) Utvasking av det nasofaryngeale dødrommet; (2) Reduksjon i inspiratorisk motstand assosiert med gassstrøm gjennom nasopharynx; (3) Forbedring av respiratoriske mekaniske parametere knyttet til gasstemperatur og fuktighetstilstand; (4) Reduksjon i metabolsk arbeid forbundet med gasskondisjonering; (5) Tilveiebringelse av mildt utvidende trykk.

Noen studier har vist en positiv effekt av HFNC på apné-hypopné-indeksen (AHI) som viser at bruk av HFNC kan redusere hypoksiske episoder hos personer med gjentatt øvre luftveisobstruksjon som obstruktiv søvnapné. STOP-BANG spørreskjemaet (SB) har blitt brukt med suksess for å screene pasienter som gjennomgår terapeutiske endoskopiske prosedyrer med høyere risiko for sedasjonsrelaterte bivirkninger.

Vi antar at HFNC vil bidra til å opprettholde en fri luftvei og forbedre gassutveksling hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår dyp sedasjon for koloskopier og vil resultere i en betydelig reduksjon i intraoperative desaturasjonshendelser, og dermed forbedre sykelighet og generell sikkerhet for denne undergruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Parkland Helath Hospital System
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Parkland Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-80
  • Personer som gjennomgår koloskopier
  • Sykelig overvektig BMI ≥ 40

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner ansett som hemodynamisk ustabile av anestesiteamet
  • Personer som er en aspirasjonsrisiko og vil trenge endotrakeal intubasjon.
  • Svangerskap
  • Personer med allergi mot propofol
  • Pasienter som ikke er i stand til å tolerere høystrøms nesekanylen sekundært til ubehag
  • Emner som ikke vil signere samtykke
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Pasienter som fikk andre medisiner enn lidokain og propofol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Den høyflytende nesekanylen
Comfort Flo-systemet vil bli brukt til høyflytende nesekanyle under koloskopi
Comfort Flo-systemet vil bli brukt for høyflytende nesekanyle under prosedyremessig sedasjon
Andre navn:
  • Høyflytende nesekanyle
Placebo komparator: Standard nesekanyle
Salter nesekanylen vil bli brukt under koloskopien
En Salter nesekanyle vil bli brukt med 4L/minutt under den prosedyremessige sedasjonen.
Andre navn:
  • Standard nesekanyle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet desaturasjonsepisoder
Tidsramme: Perioperativ periode under koloskopi
Antall desaturasjonsepisoder definert som oksygenmetning i blodet (SpO2) under 90 % i løpet av den perioperative perioden under koloskopi.
Perioperativ periode under koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Amanda Fox, MD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Comfort Flo-systemet

3
Abonnere