병적 비만 환자의 고유량 비강 캐뉼라 및 불포화 에피소드
대장내시경을 받는 병적 비만 환자의 불포화반응을 예방하기 위한 고유량 비강 캐뉼라의 사용: 전향적 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
병적 비만의 유병률은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 비만의 중증도가 증가함에 따라 진단된 폐쇄성 수면 무호흡증의 발생률도 증가합니다. 연구에 따르면 체질량 지수(BMI)가 40 이상인 환자의 경우 수면 무호흡증 발생률이 64%, BMI가 60 이상인 환자의 경우 100% 발생률이 높은 것으로 나타났습니다. OSA 환자는 기도 협착 및 폐색으로 인해 정맥 진정제 하에서 상당한 불포화 상태를 보이는 것으로 나타났습니다. 또한 여러 연구에서 OSA 진단과 무관하게 병적 비만 환자가 저산소증을 포함한 기도 이상 반응의 수술 전후 위험이 더 높다는 사실이 밝혀졌습니다.
많은 병적 비만 피험자가 깊은 진정 상태에서 GI 절차를 위해 우리 기관에 나타납니다. 이 환자 집단에게 마취를 제공하는 것은 어려운 일이며 신중한 약물 적정과 뛰어난 기도 관리 기술이 필요합니다. 이 환경에서 산소 전달을 위한 현재 치료 표준은 Salter 비강 캐뉼라입니다. 마취하에 대장내시경 검사를 받기 위해 내원하는 병적 비만 환자에서 고유량 가습 비강 캐뉼라 시스템과 표준 비강 캐뉼라의 사용을 비교하는 전향적 무작위 연구는 없습니다.
가습식 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 산소 요법은 21% ~ 100% FiO2 전달을 허용하고 최대 60L/min 유속을 생성하는 공기 산소 혼합을 활용합니다. 가스는 가열(섭씨 35~40도)되고 활성 가열 가습기를 통해 가습되며 단일 사지 가열 흡기 회로(열 손실 및 응결을 방지하기 위해)를 통해 큰 직경의 비강 캐뉼라를 통해 피험자에게 전달됩니다. 이론적으로 HFNC는 기존 방법에 비해 산소화 및 환기에 상당한 이점을 제공합니다(9). 일정한 고유량 산소 전달은 안정적인 흡기 산소 비율(FiO2)을 제공하고 산소 희석을 줄입니다. 또한 생리적 사강을 씻어내고 환기를 강화하는 호기말 양압(PEEP)을 생성합니다. 현재 내러티브 리뷰에서 Sotello et al. 요약된 요인은 HFNC를 사용하여 호흡 매개변수의 개선을 설명했습니다. (1) 비인두 사강의 유실; (2) 비인두를 통한 가스 흐름과 관련된 흡기 저항의 감소; (3) 가스 온도 및 가습 상태와 관련된 호흡 기계적 매개변수의 개선; (4) 가스 컨디셔닝과 관련된 대사 작업의 감소; (5) 가벼운 팽창 압력 제공.
일부 연구에서는 무호흡-저호흡 지수(AHI)에 대한 HFNC의 긍정적인 효과를 입증했으며, 이는 HFNC를 사용하면 폐쇄성 수면 무호흡증과 같은 반복적인 상기도 폐쇄가 있는 피험자의 저산소증 에피소드를 감소시킬 수 있음을 보여줍니다. STOP-BANG 설문지(SB)는 진정제 관련 부작용의 위험이 더 높은 치료 내시경 시술을 받는 환자를 선별하는 데 성공적으로 사용되었습니다.
우리는 HFNC가 대장내시경을 위해 깊은 진정을 받는 병적 비만 환자의 기도를 유지하고 가스 교환을 개선하는 데 도움이 될 것이며 수술 중 불포화 반응 사건을 크게 감소시켜 이환율과 이 하위 그룹의 전반적인 안전을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Parkland Helath Hospital System
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Parkland Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세 사이의 연령
- 대장내시경을 받는 피험자
- 병적 비만 BMI ≥ 40
제외 기준:
- 마취팀에서 혈역학적으로 불안정하다고 판단되는 피험자
- 흡인 위험이 있고 기관내 삽관이 필요한 피험자.
- 임신
- 프로포폴에 알레르기가 있는 대상자
- 불편함으로 인해 고유량 비강 캐뉼라를 견딜 수 없는 환자
- 동의서 서명을 꺼리는 피험자
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 리도카인 및 프로포폴 이외의 약물을 투여받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고유량 비강 캐뉼라
Comfort Flo 시스템은 대장 내시경 검사 중 고유량 비강 캐뉼라에 사용됩니다.
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Comfort Flo 시스템은 시술 진정 동안 고유량 비강 캐뉼라에 사용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 표준 비강 캐뉼라
Salter 비강 캐뉼라는 대장 내시경 검사 중에 사용됩니다.
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Salter 비강 캐뉼라는 절차 진정 동안 4L/분으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불포화 에피소드 수
기간: 대장내시경 중 수술 전후 기간
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대장내시경 중 수술 전후 기간 동안 90% 미만의 혈중 산소 포화도(SpO2)로 정의되는 불포화 에피소드의 수입니다.
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대장내시경 중 수술 전후 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Amanda Fox, MD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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컴포트 플로 시스템에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center종료됨
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Calyxo, Inc.완전한