- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03148262
Высокопоточная назальная канюля и эпизоды десатурации у пациентов с патологическим ожирением
Использование высокопоточной назальной канюли для предотвращения эпизодов десатурации у пациентов с патологическим ожирением, подвергающихся колоноскопии: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность морбидного ожирения увеличивается во всем мире. По мере увеличения тяжести ожирения увеличивается и частота диагностированного синдрома обструктивного апноэ сна. Исследования показали, что частота апноэ во сне достигает 64% у пациентов с индексом массы тела (ИМТ) более 40 и 100% у пациентов с ИМТ более 60. Было показано, что у пациентов с ОАС наблюдается значительная десатурация при внутривенной седации из-за сужения и обструкции дыхательных путей. Несколько исследований также показали, что пациенты с морбидным ожирением, независимо от диагноза ОАС, подвергаются более высокому периоперационному риску неблагоприятных событий со стороны дыхательных путей, включая гипоксию.
Многие пациенты с патологическим ожирением обращаются в наше учреждение для проведения желудочно-кишечных процедур под глубокой седацией. Обеспечение анестезии для этой группы пациентов является сложной задачей и требует тщательного титрования препаратов и превосходных навыков управления дыхательными путями. Текущим стандартом доставки кислорода в этих условиях является назальная канюля Солтера. Отсутствуют проспективные рандомизированные исследования, в которых бы сравнивалось использование высокопоточной системы увлажненных назальных канюль и стандартных назальных канюль у пациентов с морбидным ожирением, поступающих на колоноскопию под наркозом.
Кислородная терапия с использованием увлажненной назальной канюли с высоким потоком (HFNC) использует смесь кислорода с воздухом, обеспечивая доставку от 21% до 100% FiO2 и генерируя скорость потока до 60 л/мин. Газ нагревается (от 35 до 40 градусов по Цельсию) и увлажняется с помощью активного увлажнителя с подогревом и доставляется через контур вдоха с подогревом одной конечности (во избежание потери тепла и конденсации) к субъекту через назальную канюлю большого диаметра. Теоретически HFNC предлагает значительные преимущества в оксигенации и вентиляции по сравнению с обычными методами (9). Постоянная подача кислорода с высоким потоком обеспечивает постоянную фракцию кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) и уменьшает разведение кислорода. Он также вымывает физиологическое мертвое пространство и создает положительное давление в конце выдоха (ПДКВ), которое усиливает вентиляцию. В текущем описательном обзоре Sotello et al. суммированные факторы объясняли улучшение респираторных параметров при использовании HFNC. (1) вымывание носоглоточного мертвого пространства; (2) снижение сопротивления вдоху, связанное с прохождением газа через носоглотку; (3) улучшение механических параметров дыхания, связанных с температурой газа и состоянием увлажнения; (4) Снижение метаболической работы, связанной с кондиционированием газов; (5) Обеспечение мягкого растягивающего давления.
Некоторые исследования продемонстрировали положительное влияние HFNC на индекс апноэ-гипопноэ (AHI), показывая, что использование HFNC может уменьшить гипоксические эпизоды у субъектов с повторяющейся обструкцией верхних дыхательных путей, такой как обструктивное апноэ во сне. Опросник STOP-BANG (SB) успешно использовался для скрининга пациентов, подвергающихся терапевтическим эндоскопическим процедурам, с повышенным риском нежелательных явлений, связанных с седацией.
Мы предполагаем, что HFNC поможет сохранить проходимость дыхательных путей и улучшить газообмен у пациентов с морбидным ожирением, подвергающихся глубокой седации для колоноскопии, и приведет к значительному снижению интраоперационных событий десатурации, тем самым улучшив заболеваемость и общую безопасность для этой подгруппы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Parkland Helath Hospital System
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Parkland Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Субъекты, проходящие колоноскопию
- Болезненное ожирение ИМТ ≥ 40
Критерий исключения:
- Субъекты, признанные анестезиологами гемодинамически нестабильными
- Субъекты с риском аспирации, которым потребуется эндотрахеальная интубация.
- Беременность
- Субъекты с аллергией на пропофол
- Пациенты, которые не могут переносить носовые канюли с высоким потоком из-за дискомфорта.
- Субъекты, не желающие подписывать согласие
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Пациенты, получавшие другие препараты, кроме лидокаина и пропофола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Назальная канюля с высоким потоком
Система Comfort Flo будет использоваться для назальной канюли с высоким потоком во время колоноскопии.
|
Система Comfort Flo будет использоваться для высокопоточной назальной канюли во время процедурной седации.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Стандартная носовая канюля
Назальная канюля Солтера будет использоваться во время колоноскопии.
|
Назальная канюля Солтера будет использоваться со скоростью 4 л/мин во время процедурной седации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество эпизодов десатурации
Временное ограничение: Периоперационный период при колоноскопии
|
Количество эпизодов десатурации, определяемое как насыщение крови кислородом (SpO2) ниже 90% в периоперационном периоде при колоноскопии.
|
Периоперационный период при колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Amanda Fox, MD, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 112016-058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система Комфорт Фло
-
University of Texas Southwestern Medical CenterПрекращеноКолоноскопия | Десатурация кровиСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityОтозванПочечная недостаточность