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Cânula Nasal de Alto Fluxo e Episódios de Dessaturação em Pacientes Obesos Mórbidos

15 de novembro de 2018 atualizado por: Christina Riccio, University of Texas Southwestern Medical Center

Uso de cânula nasal de alto fluxo para prevenir episódios de dessaturação em pacientes obesos mórbidos submetidos à colonoscopia: um ensaio clínico randomizado prospectivo

É prática padrão nos Estados Unidos e em muitas partes do mundo realizar endoscopia gastrointestinal (GI) com o paciente sob sedação profunda. A obesidade é aceita como um fator de risco específico do paciente para eventos hipóxicos durante a sedação para procedimentos endoscópicos gastrointestinais. A população obesa apresenta maior prevalência de apneia obstrutiva do sono (AOS), que se caracteriza pela obstrução repetida das vias aéreas superiores, levando à apneia e dessaturação. Este estudo prospectivo e randomizado foi desenhado para comparar a eficácia da cânula nasal de alto fluxo e a cânula nasal padrão em pacientes obesos mórbidos (IMC > 40) recebendo sedação intravenosa profunda durante colonoscopias. Este estudo avaliará se o uso da cânula nasal de alto fluxo (CNAF) leva a menos eventos de dessaturação intraoperatória em comparação com o padrão de atendimento atual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência da obesidade mórbida está aumentando em todo o mundo. À medida que a gravidade da obesidade aumenta, a incidência de apneia obstrutiva do sono diagnosticada também aumenta. Estudos mostraram uma incidência de apneia do sono tão alta quanto 64% em pacientes com índice de massa corporal (IMC) acima de 40 e 100% em pacientes com IMC maior que 60. Pacientes com AOS demonstraram dessaturações significativas sob sedação intravenosa devido ao estreitamento e obstrução das vias aéreas. Vários estudos também mostraram que indivíduos obesos mórbidos, independentemente de um diagnóstico de AOS, apresentam maior risco perioperatório de eventos adversos das vias aéreas, incluindo hipóxia.

Muitos indivíduos obesos mórbidos se apresentam em nossa instituição para procedimentos gastrointestinais sob sedação profunda. Fornecer anestesia para essa população de pacientes é um desafio e requer uma titulação cuidadosa de drogas e excelentes habilidades de gerenciamento de vias aéreas. O padrão atual de tratamento para fornecimento de oxigênio nesse ambiente é uma cânula nasal Salter. Não há estudos prospectivos randomizados que comparem o uso de um sistema de cânula nasal umidificada de alto fluxo e uma cânula nasal padrão em pacientes obesos mórbidos que se apresentam para colonoscopia sob anestesia.

A oxigenoterapia com cânula nasal umidificada de alto fluxo (HFNC) utiliza uma mistura de oxigênio de ar que permite a entrega de 21% a 100% de FiO2 e gera taxas de fluxo de até 60 L/min. O gás é aquecido (35 a 40 graus Celsius) e umidificado por meio de um umidificador aquecido ativo e fornecido por meio de um circuito inspiratório aquecido de ramo único (para evitar perda de calor e condensação) ao indivíduo por meio de uma cânula nasal de grande diâmetro. Teoricamente, o CNAF oferece vantagens significativas na oxigenação e ventilação em relação aos métodos convencionais (9). O fornecimento constante de oxigênio de alto fluxo fornece fração inspirada de oxigênio constante (FiO2) e diminui a diluição do oxigênio. Ele também limpa o espaço morto fisiológico e gera pressão expiratória final positiva (PEEP) que aumenta a ventilação. Na revisão narrativa atual, Sotello et al. fatores resumidos explicaram a melhora nos parâmetros respiratórios usando CNAF. (1) Washout do espaço morto nasofaríngeo; (2) Redução da resistência inspiratória associada ao fluxo de gás pela nasofaringe; (3) Melhora dos parâmetros mecânicos respiratórios associados à temperatura do gás e estado de umidificação; (4) Redução do trabalho metabólico associado ao condicionamento de gases; (5) Fornecimento de leve pressão de distensão.

Alguns estudos demonstraram um efeito positivo da CNAF no índice de apneia-hipopneia (IAH), mostrando que o uso da CNAF pode diminuir os episódios de hipóxia em indivíduos com obstrução repetitiva das vias aéreas superiores, como a apneia obstrutiva do sono. O questionário STOP-BANG (SB) tem sido usado com sucesso para rastrear pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos terapêuticos com maior risco de eventos adversos relacionados à sedação.

Nossa hipótese é que o CNAF ajudará a manter uma via aérea permeável e melhorar a troca gasosa em pacientes obesos mórbidos submetidos a sedação profunda para colonoscopias e resultará em uma diminuição significativa nos eventos de dessaturação intraoperatória, melhorando assim a morbidade e segurança geral para este subgrupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Parkland Helath Hospital System
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Parkland Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-80
  • Indivíduos submetidos a colonoscopias
  • Obeso mórbido IMC ≥ 40

Critério de exclusão:

  • Sujeitos considerados hemodinamicamente instáveis ​​pela equipe de anestesia
  • Indivíduos com risco de aspiração e que precisarão de intubação endotraqueal.
  • Gravidez
  • Indivíduos com alergia ao propofol
  • Pacientes que não toleram a cânula nasal de alto fluxo secundária ao desconforto
  • Sujeitos relutantes em assinar o consentimento
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Pacientes que receberam outros medicamentos além de lidocaína e propofol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A cânula nasal de alto fluxo
O sistema Comfort Flo será usado para a cânula nasal de alto fluxo durante a colonoscopia
O sistema Comfort Flo será utilizado para a cânula nasal de alto fluxo durante a sedação do procedimento
Outros nomes:
  • Cânula nasal de alto fluxo
Comparador de Placebo: A cânula nasal padrão
A cânula nasal Salter será utilizada durante a colonoscopia
Será utilizada uma cânula nasal Salter a 4L/minuto durante a sedação do procedimento.
Outros nomes:
  • Cânula nasal padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de episódios de dessaturação
Prazo: Período perioperatório durante a colonoscopia
O número de episódios de dessaturação definidos como saturação de oxigênio no sangue (SpO2) abaixo de 90% durante o período perioperatório durante a colonoscopia.
Período perioperatório durante a colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amanda Fox, MD, UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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