- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03148262
Cânula Nasal de Alto Fluxo e Episódios de Dessaturação em Pacientes Obesos Mórbidos
Uso de cânula nasal de alto fluxo para prevenir episódios de dessaturação em pacientes obesos mórbidos submetidos à colonoscopia: um ensaio clínico randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência da obesidade mórbida está aumentando em todo o mundo. À medida que a gravidade da obesidade aumenta, a incidência de apneia obstrutiva do sono diagnosticada também aumenta. Estudos mostraram uma incidência de apneia do sono tão alta quanto 64% em pacientes com índice de massa corporal (IMC) acima de 40 e 100% em pacientes com IMC maior que 60. Pacientes com AOS demonstraram dessaturações significativas sob sedação intravenosa devido ao estreitamento e obstrução das vias aéreas. Vários estudos também mostraram que indivíduos obesos mórbidos, independentemente de um diagnóstico de AOS, apresentam maior risco perioperatório de eventos adversos das vias aéreas, incluindo hipóxia.
Muitos indivíduos obesos mórbidos se apresentam em nossa instituição para procedimentos gastrointestinais sob sedação profunda. Fornecer anestesia para essa população de pacientes é um desafio e requer uma titulação cuidadosa de drogas e excelentes habilidades de gerenciamento de vias aéreas. O padrão atual de tratamento para fornecimento de oxigênio nesse ambiente é uma cânula nasal Salter. Não há estudos prospectivos randomizados que comparem o uso de um sistema de cânula nasal umidificada de alto fluxo e uma cânula nasal padrão em pacientes obesos mórbidos que se apresentam para colonoscopia sob anestesia.
A oxigenoterapia com cânula nasal umidificada de alto fluxo (HFNC) utiliza uma mistura de oxigênio de ar que permite a entrega de 21% a 100% de FiO2 e gera taxas de fluxo de até 60 L/min. O gás é aquecido (35 a 40 graus Celsius) e umidificado por meio de um umidificador aquecido ativo e fornecido por meio de um circuito inspiratório aquecido de ramo único (para evitar perda de calor e condensação) ao indivíduo por meio de uma cânula nasal de grande diâmetro. Teoricamente, o CNAF oferece vantagens significativas na oxigenação e ventilação em relação aos métodos convencionais (9). O fornecimento constante de oxigênio de alto fluxo fornece fração inspirada de oxigênio constante (FiO2) e diminui a diluição do oxigênio. Ele também limpa o espaço morto fisiológico e gera pressão expiratória final positiva (PEEP) que aumenta a ventilação. Na revisão narrativa atual, Sotello et al. fatores resumidos explicaram a melhora nos parâmetros respiratórios usando CNAF. (1) Washout do espaço morto nasofaríngeo; (2) Redução da resistência inspiratória associada ao fluxo de gás pela nasofaringe; (3) Melhora dos parâmetros mecânicos respiratórios associados à temperatura do gás e estado de umidificação; (4) Redução do trabalho metabólico associado ao condicionamento de gases; (5) Fornecimento de leve pressão de distensão.
Alguns estudos demonstraram um efeito positivo da CNAF no índice de apneia-hipopneia (IAH), mostrando que o uso da CNAF pode diminuir os episódios de hipóxia em indivíduos com obstrução repetitiva das vias aéreas superiores, como a apneia obstrutiva do sono. O questionário STOP-BANG (SB) tem sido usado com sucesso para rastrear pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos terapêuticos com maior risco de eventos adversos relacionados à sedação.
Nossa hipótese é que o CNAF ajudará a manter uma via aérea permeável e melhorar a troca gasosa em pacientes obesos mórbidos submetidos a sedação profunda para colonoscopias e resultará em uma diminuição significativa nos eventos de dessaturação intraoperatória, melhorando assim a morbidade e segurança geral para este subgrupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Parkland Helath Hospital System
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Parkland Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-80
- Indivíduos submetidos a colonoscopias
- Obeso mórbido IMC ≥ 40
Critério de exclusão:
- Sujeitos considerados hemodinamicamente instáveis pela equipe de anestesia
- Indivíduos com risco de aspiração e que precisarão de intubação endotraqueal.
- Gravidez
- Indivíduos com alergia ao propofol
- Pacientes que não toleram a cânula nasal de alto fluxo secundária ao desconforto
- Sujeitos relutantes em assinar o consentimento
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Pacientes que receberam outros medicamentos além de lidocaína e propofol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A cânula nasal de alto fluxo
O sistema Comfort Flo será usado para a cânula nasal de alto fluxo durante a colonoscopia
|
O sistema Comfort Flo será utilizado para a cânula nasal de alto fluxo durante a sedação do procedimento
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: A cânula nasal padrão
A cânula nasal Salter será utilizada durante a colonoscopia
|
Será utilizada uma cânula nasal Salter a 4L/minuto durante a sedação do procedimento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de episódios de dessaturação
Prazo: Período perioperatório durante a colonoscopia
|
O número de episódios de dessaturação definidos como saturação de oxigênio no sangue (SpO2) abaixo de 90% durante o período perioperatório durante a colonoscopia.
|
Período perioperatório durante a colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amanda Fox, MD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 112016-058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em O sistema Comfort Flo
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRescindidoColonoscopia | Dessaturação de SangueEstados Unidos
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.RetiradoManejo da BPF (fístula broncopleural)Estados Unidos
-
University GhentSage Products, LLCConcluídoÚlceras de pressão | Dermatite associada à incontinênciaBélgica