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心房細動（ELAN）を伴う虚血後脳卒中患者における直接経口抗凝固薬の早期開始と後期開始：国際的、多施設、無作為化対照、2アーム、評価者盲検試験 (ELAN)

2023年7月17日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

急性虚血性脳卒中および心房細動 (AF) 患者の抗凝固療法をいつ開始するかは、臨床診療における未解決の問題です。 直接経口抗凝固薬 (DOAC) は、これらの患者の二次脳卒中予防に非常に効果的ですが、DOAC は開始されませんでした。

主な目的は、心房細動に関連する急性虚血性脳卒中患者における DOAC の早期開始と後期開始の正味の利益を推定することです。

副次的な目的は、心房細動に関連する急性虚血性脳卒中患者における DOAC の早期開始後のすべての血管イベントと全死因死亡率を後期開始と比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景 心房細動 (AF) は、最も一般的な心不整脈であり、脳卒中および全身性血栓塞栓症のリスクを高め、死亡率と罹患率を高めます。 ビタミン K 拮抗薬などの抗凝固療法は、心房細動患者の脳卒中を効果的に予防しますが、症候性脳内出血につながる出血性合併症を増加させます。 直接経口抗凝固薬 (DOAC) は、ビタミン K 拮抗薬と少なくとも同等の効果で脳卒中の再発を予防しますが、症候性脳内出血の発生率は低くなります。 したがって、これらの新しい薬剤は、心房細動に関連する虚血性脳卒中患者の治療に理想的な薬剤となる可能性があります。 ただし、DOAC とビタミン K 拮抗薬を比較した以前の試験では、虚血性脳卒中の発症後 7 ～ 14 日後に治療が開始されました。 DOAC の早期開始が、症候性脳内出血のリスクを増加させることなく脳卒中の再発を予防できるかどうかは、まだ決定されていません。

目的 主な目的は、心房細動に関連する急性虚血性脳卒中患者における DOAC の早期開始と後期開始の正味の利益を推定することです。

副次的な目的は、心房細動に関連する急性虚血性脳卒中患者における DOAC の早期開始後のすべての血管イベントと全死因死亡率を後期開始と比較して評価することです。

方法 18 歳以上の心房細動に関連する急性虚血性脳卒中患者はすべて、この試験のためにスクリーニングする必要があります。

実験群（早期治療）および対照群（後期治療）の患者は、AF患者の脳卒中および全身塞栓症を予防するために、直接経口抗凝固薬を受け取ります。 梗塞の大きさに応じて、早期治療は発症後 48 時間以内 (軽度および中等度の虚血性脳卒中) または発症後 6 日 + 1 日 (重度の虚血性脳卒中) に開始されます。 対照群の患者は、現在の推奨に従って後期治療を受けます（つまり、 3 日目 + 1 日後に軽度の虚血性脳卒中、6 日目 + 1 日後に中等度の虚血性脳卒中、12 日目 + 2 日後に大規模な虚血性脳卒中)。

主要転帰は、無作為化後 30 ± 3 日での大出血、再発性虚血性脳卒中、全身塞栓症、および/または血管死の複合です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2013

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Cork University Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • St. James's Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • St. Vincent's University Hospital
      • Waterford、アイルランド
        • University Hospital Waterford
  • イギリス
      • Airdrie、イギリス
        • University Hospital Monklands
      • Bath、イギリス
        • Royal United Hospitals Bath
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Southmead Hospital Bristol
      • Chester、イギリス
        • Countess of Chester Hospital
      • Dundee、イギリス、DD2 1SG
        • Ninewells Hospital
      • Durham、イギリス、DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Glasgow、イギリス
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow、イギリス
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Middlesbrough、イギリス
        • The James Cook University Hospital
      • Morriston、イギリス、SA6 6NL
        • Morriston Hospital
      • Perth、イギリス、PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary
      • Rhyl、イギリス、LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Stockton-on-Tees、イギリス、TS198PE
        • University Hospital of North Tees
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Weston-super-Mare、イギリス
        • Weston General Hospital
      • Wirral、イギリス、CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital
    • London
      • Tooting、London、イギリス、SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Sheba Medical Centre
  • イタリア
      • Perugia、イタリア
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Rom、イタリア
        • Umberto Policlinico di Roma
  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Guntur
      • Kothapeta、Guntur、インド、522001
        • Lalitha Super Speciality Hospitals
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560099
        • Narayana Hrudayalaya Bangalore
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Thiruvananthapuram、Kerala、インド、695011
        • Government Medical College Thiruvananthapuram
      • Trivandrum、Kerala、インド、695011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
    • Punjab
      • Ludhiāna、Punjab、インド、141008
        • Christian Medical College & Hospital
  • オーストリア
      • Eisenstadt、オーストリア
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Linz、オーストリア、4020
        • Kepler Universitätsklinikum, Klinik für Neurologie 1
      • Linz、オーストリア、4020
        • Kepler Universitätsklinikum, Klinik für Neurologie 2
      • St.Pölten、オーストリア、3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Tulln、オーストリア、3430
        • Universitätsklinikum Tulln
      • Wien、オーストリア
        • Medizinische Universität Wien
  • ギリシャ
    • Thessaly
      • Larissa、Thessaly、ギリシャ、41110
        • Dept. of Medicine, University of Thessaly
  • スイス
      • Baden、スイス、5404
        • Kantonsspital Baden
      • Bern、スイス、3010
        • Dept. of Neurology, Bern University Hospital
      • Fribourg、スイス、1708
        • Dept. of Neurology, Kantonsspital Fribourg
      • Geneve、スイス、1205
        • Dept. of Neurology, Universitätsspital Genf
      • Lugano、スイス、6900
        • Ospedale Regionale di Lugano (EOC)
      • Luzern、スイス、6000
        • Dept. of Neurology, Kantonsspital Luzern
      • Münsterlingen、スイス、8596
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Neuchâtel、スイス、2000
        • Hôpital Neuchâtelois
      • St.Gallen、スイス、9000
        • Dept. of Neurology, Kantonsspital St.Gallen
      • Winterthur、スイス、8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich、スイス、8091
        • Dept. of Neurology, Universitätsspital Zürich
      • Zürich、スイス、8032
        • Klinik Hirslanden Zürich
    • Aargau
      • Aarau、Aargau、スイス、5001
        • Dept. of Neurology, Kantonsspital Aarau
    • Basel Stadt
      • Basel、Basel Stadt、スイス、4031
        • Dept. of Neurology, Universitätsspital Basel
    • Graubünden
      • Chur、Graubünden、スイス、7000
        • Dept. of Neurology, Kantonsspital Chur
    • Waadt
      • Lausanne、Waadt、スイス、1011
        • Dept. of Neurology, Universitätsspital Lausanne
      • Nyon、Waadt、スイス、1260
        • Dept. of Neurology, Hôpital de Zone de Nyon
    • Wallis
      • Sion、Wallis、スイス、1951
        • Dept. of Neurology, Kantonsspital Sion
  • スロバキア
      • Košice、スロバキア、040 11
        • Košice Medical University
      • Trnava、スロバキア
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum、ドイツ、44791
        • St. Josef-Hospital Bochum
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie Köln
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt、ドイツ、60323
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Neurologische Universitätsklinik Heidelberg
      • Lübeck、ドイツ、23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Mannheim University Hospital
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität München
      • Tübingen、ドイツ
        • Universitäsklinikum Tübingen
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • ノルウェー
      • Drammen、ノルウェー、3004
        • Vestre Viken Health Trust - Drammen Hospital
      • Lørenskog、ノルウェー
        • Akershus University Hospital
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Oslo University Hospital, Ullevål
      • Ålesund、ノルウェー
        • Alesund sjukehus
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Helsinki University Hospital
      • Joensuu、フィンランド
        • Siun sote - North Karelia social and health services
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Onze-Lieve-Vrouw Ziekenhuis VZW
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Antwerp University Hospital
      • Gent、ベルギー
        • University Hospital Gent
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHC - Saint Joseph
      • Uccle、ベルギー、1180
        • Cliniques de l'Europe - Site Ste-Elisabeth
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル
        • Coimbra University Hospital
      • Lisboa、ポルトガル
        • Hospital de Egas Moniz
      • Lisbon、ポルトガル、1649-028
        • Hospital de Santa Maria
  • 日本
      • Hirakata、日本、573-1010
        • Kansai Medical University
      • Kawasaki、日本
        • St. Marianna Medical University Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8555
        • Kumamoto University
      • Osaka、日本、564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tochigi、日本
        • Jichi Medical University
      • Tokyo、日本、105-0003
        • The Jikei University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -国固有の詳細に応じた書面によるインフォームドコンセント
  • 年齢: 18歳以上
  • 急性虚血性脳卒中、MRIまたはCTスキャン（組織ベースの定義）によって確認されるか、24時間以上持続する推定される虚血性起源の突然の局所神経学的欠損によって確認され、それ以外の場合は通常の非造影CTスキャン。 注意：事前の静脈内または血管内治療は許可されています。
  • 持続性、持続性、または発作性の自発性AF
  • DOACを処方する主治医の同意

除外基準:

  • 可逆的な原因​​による心房細動 (例: 甲状腺中毒症、心膜炎、最近の手術、心筋梗塞)
  • 手術が必要な弁膜症
  • 機械心臓弁
  • 中等度または重度の僧帽弁狭窄症。 その他の弁膜症や生体弁も対象となりますのでご注意ください

  • -低分子量ヘパリンまたはヘパリンの治療用量を含む、抗凝固療法を必要とするAFおよびAF以外の状態。 注意: 以下のように定義された虚血性脳卒中発症時の治療中の抗凝固療法は、除外基準ではありません。

    • ビタミン K 拮抗薬: 国際標準化比 (INR)
    • Anti-IIa: トロンビン時間
    • 抗Xa：抗Xa
  • -DOACsに禁忌である被験者
  • -妊娠中または授乳中の女性、または入院時に妊娠検査が陽性の女性
  • 過去6か月以内に重度の出血があった患者、または出血のリスクが高い患者（例： 活動性の消化性潰瘍疾患、血小板数 < 100,000/mm3 またはヘモグロビン < 10 g/dl または INR ≥ 1.7、文書化された出血傾向または血液疾患)
  • -被験者は現在、違法薬物を使用しているか、最近の歴史を持っているか、アルコールを乱用しています（1日あたり4杯以上のアルコール飲料を定期的または毎日消費することと定義されます）
  • -平均余命が6か月未満の重度の併存疾患
  • -クレアチニンクリアランス<50 ml /分で定義される重度または中等度の腎不全
  • -血液透析または腹膜透析が必要な被験者
  • 大動脈解離のある被験者
  • -別の治験への現在の参加
  • -ベースラインでの二重抗血小板療法、または試験中に二重抗血小板療法で治療される可能性が高い
  • 臨床的悪化とは無関係に、PH1に分類される出血のCTまたはMRIの証拠（実質性出血=実質的な空間占有効果を伴う梗塞領域の30％の血栓）。 HI1 (出血性梗塞 = 梗塞の辺縁に沿った小さな点状出血として定義) および HI2 (梗塞領域内の融合性点状出血として定義されるが、空間占有効果なしとして定義) は、臨床的悪化と関連しておらず、治療担当医が感じた場合に許容されることに注意してください。 DOACs を持つ患者を快適に治療できます。
  • -質量効果または頭蓋内腫瘍のCTまたはMRIの証拠（小さな髄膜腫を除く）
  • CTまたはMRIによる脳血管炎の証拠
  • 心内膜炎
  • -MRIスキャンが実行された場合、重度の脳アミロイド血管症の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早期治療
直接経口抗凝固療法 (DOAC) による心房細動 (AF) に関連する虚血性脳卒中患者の早期治療。
薬：リバロキサバン（ザレルト®）、ダビガトラン（プラダクサ®）、アピキサバン（エリキュース®）またはエドキサバン（リクシアナ®）による早期治療
早期治療は、発症後48時間以内（軽度および中等度の虚血性脳卒中）または発症後6日目+ 1日目（重度の虚血性脳卒中）に開始されます。
他の：後期治療
心房細動 (AF) に関連する急性虚血性脳卒中患者の現在の標準的な実践による直接経口抗凝固療法 (DOACs) による治療。
薬：リバロキサバン（ザレルト®）、ダビガトラン（プラダクサ®）、アピキサバン（エリキュース®）またはエドキサバン（リクシアナ®）による後期治療
対照群の患者は、現在の推奨に従って後期治療を受けます（つまり、 3 日目 + 1 日後に軽度の虚血性脳卒中、6 日目 + 1 日後に中等度の虚血性脳卒中、12 日目 + 2 日後に大規模な虚血性脳卒中)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
大出血、再発性の虚血性脳卒中、全身塞栓症および/または血管死の複合
時間枠：無作為化後30±3日
無作為化後30±3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：無作為化後 30 日、90 日
無作為化後 30 日、90 日
大出血
時間枠：無作為化後 30 日、90 日
無作為化後 30 日、90 日
大出血ではない
時間枠：無作為化後 30 日、90 日
無作為化後 30 日、90 日
脳卒中の再発
時間枠：無作為化後 30 日、90 日
無作為化後 30 日、90 日
全身塞栓症
時間枠：無作為化後 30 日、90 日
無作為化後 30 日、90 日
血管死
時間枠：無作為化後 30 日、90 日
無作為化後 30 日、90 日
全死因死亡
時間枠：無作為化後90日
無作為化後90日
心筋梗塞
時間枠：無作為化後90日
無作為化後90日
脳卒中、心筋梗塞、心不全または心血管死の複合として定義される主要な心血管イベント
時間枠：無作為化後90日
無作為化後90日
サイレント脳病変
時間枠：無作為化後90日
CT/MRIが臨床ルーチンで実施される場合
無作為化後90日
良好な転帰は mRS ≤ 2 として定義され、シフト分析は病前の mRS に合わせて調整されている
時間枠：無作為化後90日
無作為化後90日
NIHSS
時間枠：無作為化後90日
無作為化後90日
一過性脳虚血発作
時間枠：無作為化後 30 日、90 日
無作為化後 30 日、90 日
未定ストローク
時間枠：無作為化後 30 日、90 日
無作為化後 30 日、90 日
コンプライアンス
時間枠：無作為化から30日後
無作為化から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

捜査官

  • 主任研究者：Urs Fischer, Prof. MD、Dept. of Neurology, Inselspital Bern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月6日

一次修了 (実際)

2022年12月21日

研究の完了 (実際)

2023年5月24日

試験登録日

最初に提出

2017年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月8日

最初の投稿 (実際)

2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-00588

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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