Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus sen initiering af direkte orale antikoagulantia hos patienter med postiskæmisk slagtilfælde med atrieflimren (ELAN): et internationalt, multicenter, randomiseret kontrolleret, to-armet, assessor-blindet forsøg (ELAN)

17. juli 2023 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Hvornår antikoagulation skal startes hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og atrieflimren (AF) er et relevant ubesvaret spørgsmål i klinisk praksis. Direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) er yderst effektive til forebyggelse af sekundær slagtilfælde hos disse patienter, men DOAC'er blev aldrig påbegyndt

Hovedformålet er at estimere nettofordelen ved tidlig versus sen initiering af DOAC'er hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde relateret til AF.

De sekundære mål er at vurdere alle vaskulære hændelser og dødelighed af alle årsager efter tidlig initiering af DOAC'er hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde relateret til AF sammenlignet med sen initiering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi, der øger risikoen for slagtilfælde og systemisk tromboemboli og dermed mortalitet og morbiditet. Antikoagulationsbehandling, såsom med vitamin K-antagonister, forhindrer effektivt slagtilfælde hos patienter med AF, men øger blødningskomplikationer, der fører til symptomatisk intracerebral blødning. Direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) er mindst lige så effektive som vitamin K-antagonister til at forhindre tilbagevendende slagtilfælde, men med lavere hyppighed af symptomatisk intracerebral blødning. Derfor er disse nye midler potentielt ideelle lægemidler til behandling af patienter med iskæmisk slagtilfælde relateret til AF. I tidligere forsøg, der sammenlignede DOAC'er med vitamin K-antagonister, blev behandlingen imidlertid påbegyndt senere end 7-14 dage efter starten af ​​iskæmisk slagtilfælde. Hvorvidt tidligere påbegyndelse af DOAC'er kan forhindre tilbagevendende slagtilfælde uden at øge risikoen for symptomatisk intracerebral blødning, skal endnu fastlægges.

Mål Hovedformålet er at estimere nettogevinsten ved tidlig versus sen initiering af DOAC'er hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde relateret til AF.

De sekundære mål er at vurdere alle vaskulære hændelser og dødelighed af alle årsager efter tidlig initiering af DOAC'er hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde relateret til AF sammenlignet med sen initiering.

Metoder Alle patienter på 18 år eller ældre med et akut iskæmisk slagtilfælde relateret til AF bør screenes for dette forsøg.

Patienter i forsøgsarmen (tidlig behandling) og kontrolarmen (sen behandling) vil modtage direkte orale antikoagulantia til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli hos patienter med AF. Afhængigt af infarktets størrelse vil tidlig behandling påbegyndes inden for 48 timer efter symptomdebut (mindre og moderat iskæmisk slagtilfælde) eller på dag 6 + 1 dag efter symptomdebut (større iskæmisk slagtilfælde). Patienter i kontrolarmen vil modtage sen behandling i henhold til gældende anbefalinger (dvs. mindre iskæmisk slagtilfælde efter dag 3 + 1 dag, moderat iskæmisk slagtilfælde efter dag 6 + 1 dag og større iskæmisk slagtilfælde efter dag 12 + 2 dag).

Det primære resultat er en sammensætning af større blødninger, tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli og/eller vaskulær død 30 ± 3 dage efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2013

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouw Ziekenhuis VZW
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Gent, Belgien
        • University Hospital Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC - Saint Joseph
      • Uccle, Belgien, 1180
        • Cliniques de l'Europe - Site Ste-Elisabeth
  • Det Forenede Kongerige
      • Airdrie, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Monklands
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Royal United Hospitals Bath
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital Bristol
      • Chester, Det Forenede Kongerige
        • Countess of Chester Hospital
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital
      • Durham, Det Forenede Kongerige, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • The James Cook University Hospital
      • Morriston, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
      • Perth, Det Forenede Kongerige, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary
      • Rhyl, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS198PE
        • University Hospital of North Tees
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Weston-super-Mare, Det Forenede Kongerige
        • Weston General Hospital
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital
    • London
      • Tooting, London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Joensuu, Finland
        • Siun sote - North Karelia social and health services
  • Grækenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grækenland, 41110
        • Dept. of Medicine, University of Thessaly
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of medical Sciences
    • Guntur
      • Kothapeta, Guntur, Indien, 522001
        • Lalitha Super Speciality Hospitals
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Bangalore
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Government Medical College Thiruvananthapuram
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College & Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent's University Hospital
      • Waterford, Irland
        • University Hospital Waterford
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Centre
  • Italien
      • Perugia, Italien
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Rom, Italien
        • Umberto Policlinico di Roma
  • Japan
      • Hirakata, Japan, 573-1010
        • Kansai Medical University
      • Kawasaki, Japan
        • St. Marianna Medical University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8555
        • Kumamoto University
      • Osaka, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University
      • Tokyo, Japan, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
  • Norge
      • Drammen, Norge, 3004
        • Vestre Viken Health Trust - Drammen Hospital
      • Lørenskog, Norge
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo University Hospital, Ullevål
      • Ålesund, Norge
        • Alesund sjukehus
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Coimbra University Hospital
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Hospital de Santa Maria
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dept. of Neurology, Bern University Hospital
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Dept. of Neurology, Kantonsspital Fribourg
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Dept. of Neurology, Universitätsspital Genf
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano (EOC)
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Dept. of Neurology, Kantonsspital Luzern
      • Münsterlingen, Schweiz, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Neuchâtel, Schweiz, 2000
        • Hôpital neuchâtelois
      • St.Gallen, Schweiz, 9000
        • Dept. of Neurology, Kantonsspital St.Gallen
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Dept. of Neurology, Universitätsspital Zürich
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Klinik Hirslanden Zürich
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Dept. of Neurology, Kantonsspital Aarau
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • Dept. of Neurology, Universitätsspital Basel
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
        • Dept. of Neurology, Kantonsspital Chur
    • Waadt
      • Lausanne, Waadt, Schweiz, 1011
        • Dept. of Neurology, Universitätsspital Lausanne
      • Nyon, Waadt, Schweiz, 1260
        • Dept. of Neurology, Hôpital de Zone de Nyon
    • Wallis
      • Sion, Wallis, Schweiz, 1951
        • Dept. of Neurology, Kantonsspital Sion
  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet, 040 11
        • Košice Medical University
      • Trnava, Slovakiet
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital Bochum
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie Köln
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland, 60323
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Neurologische Universitätsklinik Heidelberg
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Mannheim University Hospital
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitäsklinikum Tübingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Østrig
      • Eisenstadt, Østrig
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Linz, Østrig, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum, Klinik für Neurologie 1
      • Linz, Østrig, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum, Klinik für Neurologie 2
      • St.Pölten, Østrig, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Tulln, Østrig, 3430
        • Universitatsklinikum Tulln
      • Wien, Østrig
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til landespecifikke detaljer
  • Alder: ≥18 år
  • Akut iskæmisk slagtilfælde, enten bekræftet ved MR- eller CT-scanning (vævsbaseret definition) eller ved pludseligt fokalt neurologisk underskud af formodet iskæmisk oprindelse, som varede ud over 24 timer og ellers normal non-contrast CT-scanning. Bemærk venligst: forudgående intravenøs eller endovaskulær behandling er tilladt.
  • Permanent, vedvarende eller paroxysmal spontan AF, der tidligere er kendt eller diagnosticeret under indeksindlæggelsen
  • Aftale mellem behandlende læge om at ordinere DOAC'er

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren på grund af reversible årsager (f. thyrotoksikose, perikarditis, nylig operation, myokardieinfarkt)
  • Valvulær sygdom, der kræver operation
  • Mekanisk hjerteklap(r)
  • Moderat eller svær mitralstenose. Bemærk venligst, at andre klapsygdomme og biologiske klapper er berettigede

  • AF og andre tilstande end AF, der kræver antikoagulering, inklusive terapeutisk dosis af lavmolekylært heparin eller heparin. Bemærk venligst: infraterapeutisk antikoagulering ved start af iskæmisk slagtilfælde defineret som følger er ikke et eksklusionskriterie:

    • Vitamin K-antagonist: International Normalized Ratio (INR)
    • Anti-IIa: thrombintid
    • Anti-Xa: anti-Xa
  • Person, der er kontraindiceret til DOAC'er
  • Kvinde, der er gravid eller ammer eller har en positiv graviditetstest på indlæggelsestidspunktet
  • Patienter med alvorlig blødning inden for de sidste 6 måneder eller er i høj risiko for blødning (f. aktiv mavesår, blodpladetal < 100.000/mm3 eller hæmoglobin < 10 g/dl eller INR ≥ 1,7, dokumenterede hæmoragiske tendenser eller bloddyskrasier)
  • Forsøgsperson bruger i øjeblikket eller har en nylig historie med ulovlige stoffer eller misbruger alkohol (defineret som regelmæssigt eller dagligt forbrug af mere end fire alkoholiske drikkevarer om dagen)
  • Svær komorbid tilstand med forventet levetid < 6 måneder
  • Svær eller moderat nyreinsufficiens som defineret ved kreatininclearance < 50 ml/min.
  • Person, der har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • Forsøgsperson med aortadissektion
  • Aktuel deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse
  • Dobbelt trombocythæmmende behandling ved baseline eller stor sandsynlighed for at blive behandlet med dobbelt antitrombocytbehandling i løbet af forsøget
  • CT- eller MR-evidens for blødning klassificeret som PH1 (defineret som parenkymal blødning = blodpropper i 30 % af det infarkterede område med en væsentlig pladsoptagende effekt) uafhængigt af klinisk forringelse. Bemærk venligst, at HI1 (defineret som hæmoragisk infarkt = små petekkier langs kanten af ​​infarkten) og HI2 (defineret som konfluente petekkier inden for infarktområdet, men ingen pladsoptagerende effekt) er acceptable, hvis de ikke er forbundet med klinisk forringelse, og hvis den behandlende læge føler behagelig at behandle patienter med DOAC'er.
  • CT- eller MR-bevis for masseeffekt eller intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom)
  • CT eller MR tegn på cerebral vaskulitis
  • Endokarditis
  • Bevis på alvorlig cerebral amyloid angiopati, hvis MR-scanning udføres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig behandling
Tidlig behandling af patienter med iskæmisk slagtilfælde relateret til atrieflimren (AF) med direkte orale antikoagulationer (DOAC'er).
Medicin: Tidlig behandling med Rivaroxaban (Xarelto®), Dabigatran (Pradaxa®), Apixaban (Eliquis®) eller Edoxaban (Lixiana®)
Tidlig behandling vil blive startet inden for 48 timer efter symptomdebut (mindre og moderat iskæmisk slagtilfælde) eller på dag 6 + 1 dag efter symptomdebut (større iskæmisk slagtilfælde)
Andet: Sen behandling
Behandling med direkte orale antikoaguleringsmidler (DOAC'er) i henhold til den nuværende standardpraksis hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde relateret til atrieflimren (AF).
Medicin: Sen behandling med Rivaroxaban (Xarelto®), Dabigatran (Pradaxa®), Apixaban (Eliquis®) eller Edoxaban (Lixiana®)
Patienter i kontrolarmen vil modtage sen behandling i henhold til gældende anbefalinger (dvs. mindre iskæmisk slagtilfælde efter dag 3 + 1 dag, moderat iskæmisk slagtilfælde efter dag 6 + 1 dag og større iskæmisk slagtilfælde efter dag 12 + 2 dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af større blødninger, tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli og/eller vaskulær død
Tidsramme: 30 ± 3 dage efter randomisering
30 ± 3 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 30 dage, 90 dage efter randomisering
30 dage, 90 dage efter randomisering
Større blødning
Tidsramme: 30 dage, 90 dage efter randomisering
30 dage, 90 dage efter randomisering
Ikke-større blødning
Tidsramme: 30 dage, 90 dage efter randomisering
30 dage, 90 dage efter randomisering
Gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage, 90 dage efter randomisering
30 dage, 90 dage efter randomisering
Systemisk emboli
Tidsramme: 30 dage, 90 dage efter randomisering
30 dage, 90 dage efter randomisering
Vaskulær død
Tidsramme: 30 dage, 90 dage efter randomisering
30 dage, 90 dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Større kardiovaskulære hændelser defineret som sammensat af slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjertesvigt eller kardiovaskulær død
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Tavse hjernelæsioner
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Hvis CT/MRI udføres i klinisk rutine
90 dage efter randomisering
Gunstigt resultat defineret som mRS ≤ 2 og skiftanalyse justeret til præmorbid mRS
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
NIHSS
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 30 dage, 90 dage efter randomisering
30 dage, 90 dage efter randomisering
Ubestemt slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage, 90 dage efter randomisering
30 dage, 90 dage efter randomisering
Overholdelse
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Urs Fischer, Prof. MD, Dept. of Neurology, Inselspital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-00588

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig behandling med Rivaroxaban (Xarelto®), Dabigatran (Pradaxa®), Apixaban (Eliquis®) eller Edoxaban (Lixiana®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner