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Inizio precoce rispetto a trattamento tardivo degli anticoagulanti orali diretti in pazienti con ictus post-ischemico con fibrillazione atriale (ELAN): uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, controllato, a due bracci, valutatore in cieco (ELAN)

17 luglio 2023 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Quando iniziare la terapia anticoagulante nei pazienti con ictus ischemico acuto e fibrillazione atriale (FA) è una domanda rilevante senza risposta nella pratica clinica. Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) sono altamente efficaci per la prevenzione secondaria dell'ictus in questi pazienti, ma i DOAC non sono mai stati avviati

L'obiettivo principale è stimare il beneficio netto dell'inizio precoce rispetto a quello tardivo dei DOAC nei pazienti con ictus ischemico acuto correlato alla FA.

Gli obiettivi secondari sono valutare tutti gli eventi vascolari e la mortalità per tutte le cause dopo l'inizio precoce dei DOAC nei pazienti con ictus ischemico acuto correlato alla FA rispetto all'inizio tardivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune che aumenta il rischio di ictus e tromboembolia sistemica e quindi mortalità e morbilità. La terapia anticoagulante, come quella con gli antagonisti della vitamina K, previene efficacemente l'ictus nei pazienti con FA, tuttavia, aumenta le complicanze emorragiche che portano a emorragia intracerebrale sintomatica. Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) sono efficaci almeno quanto gli antagonisti della vitamina K nella prevenzione di ictus ricorrenti, ma con tassi inferiori di emorragia intracerebrale sintomatica. Pertanto, questi nuovi agenti sono farmaci potenzialmente ideali per il trattamento di pazienti con ictus ischemico correlato alla FA. Tuttavia, in studi precedenti che confrontavano i DOAC con gli antagonisti della vitamina K, la terapia è stata iniziata dopo 7-14 giorni dall'insorgenza dell'ictus ischemico. Resta da determinare se l'inizio anticipato dei DOAC possa prevenire l'ictus ricorrente senza aumentare il rischio di emorragia intracerebrale sintomatica.

Obiettivi L'obiettivo principale è stimare il beneficio netto dell'inizio precoce rispetto a quello tardivo dei DOAC nei pazienti con ictus ischemico acuto correlato alla FA.

Gli obiettivi secondari sono valutare tutti gli eventi vascolari e la mortalità per tutte le cause dopo l'inizio precoce dei DOAC nei pazienti con ictus ischemico acuto correlato alla FA rispetto all'inizio tardivo.

Metodi Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con ictus ischemico acuto correlato a FA dovrebbero essere sottoposti a screening per questo studio.

I pazienti nel braccio sperimentale (trattamento precoce) e nel braccio di controllo (trattamento tardivo) riceveranno anticoagulanti orali diretti per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con FA. A seconda delle dimensioni dell'infarto, il trattamento precoce verrà avviato entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi (ictus ischemico lieve e moderato) o al giorno 6 + 1 giorno dall'insorgenza dei sintomi (ictus ischemico maggiore). I pazienti nel braccio di controllo riceveranno un trattamento tardivo secondo le attuali raccomandazioni (ad es. ictus ischemico minore dopo il giorno 3 + 1 giorno, ictus ischemico moderato dopo il giorno 6 + 1 giorno e ictus ischemico maggiore dopo il giorno 12 + 2 giorni).

L'esito primario è un composito di sanguinamento maggiore, ictus ischemico ricorrente, embolia sistemica e/o morte vascolare a 30 ± 3 giorni dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2013

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Eisenstadt, Austria
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum, Klinik für Neurologie 1
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum, Klinik für Neurologie 2
      • St.Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Tulln, Austria, 3430
        • Universitatsklinikum Tulln
      • Wien, Austria
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouw Ziekenhuis VZW
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Gent, Belgio
        • University Hospital Gent
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHC - Saint Joseph
      • Uccle, Belgio, 1180
        • Cliniques de l'Europe - Site Ste-Elisabeth
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Joensuu, Finlandia
        • Siun sote - North Karelia social and health services
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Germania, 44791
        • St. Josef-Hospital Bochum
      • Cologne, Germania, 50937
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie Köln
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Germania, 60323
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Neurologische Universitätsklinik Heidelberg
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Mannheim University Hospital
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Tübingen, Germania
        • Universitäsklinikum Tübingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Giappone
      • Hirakata, Giappone, 573-1010
        • Kansai Medical University
      • Kawasaki, Giappone
        • St. Marianna Medical University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-8555
        • Kumamoto University
      • Osaka, Giappone, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tochigi, Giappone
        • Jichi Medical University
      • Tokyo, Giappone, 105-0003
        • The jikei University Hospital
  • Grecia
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • Dept. of Medicine, University of Thessaly
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Guntur
      • Kothapeta, Guntur, India, 522001
        • Lalitha Super Speciality Hospitals
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Bangalore
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Government Medical College Thiruvananthapuram
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical College & Hospital
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St. Vincent's University Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • University Hospital Waterford
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Centre
  • Italia
      • Perugia, Italia
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Rom, Italia
        • Umberto Policlinico di Roma
  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia, 3004
        • Vestre Viken Health Trust - Drammen Hospital
      • Lørenskog, Norvegia
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo University Hospital, Ullevål
      • Ålesund, Norvegia
        • Alesund sjukehus
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Coimbra University Hospital
      • Lisboa, Portogallo
        • Hospital de Egas Moniz
      • Lisbon, Portogallo, 1649-028
        • Hospital de Santa Maria
  • Regno Unito
      • Airdrie, Regno Unito
        • University Hospital Monklands
      • Bath, Regno Unito
        • Royal United Hospitals Bath
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital Bristol
      • Chester, Regno Unito
        • Countess of Chester Hospital
      • Dundee, Regno Unito, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital
      • Durham, Regno Unito, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Glasgow, Regno Unito
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Regno Unito
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • The James Cook University Hospital
      • Morriston, Regno Unito, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
      • Perth, Regno Unito, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary
      • Rhyl, Regno Unito, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS198PE
        • University Hospital of North Tees
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Weston-super-Mare, Regno Unito
        • Weston General Hospital
      • Wirral, Regno Unito, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital
    • London
      • Tooting, London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia, 040 11
        • Košice Medical University
      • Trnava, Slovacchia
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Dept. of Neurology, Bern University Hospital
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • Dept. of Neurology, Kantonsspital Fribourg
      • Geneve, Svizzera, 1205
        • Dept. of Neurology, Universitätsspital Genf
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano (EOC)
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Dept. of Neurology, Kantonsspital Luzern
      • Münsterlingen, Svizzera, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Neuchâtel, Svizzera, 2000
        • Hôpital neuchâtelois
      • St.Gallen, Svizzera, 9000
        • Dept. of Neurology, Kantonsspital St.Gallen
      • Winterthur, Svizzera, 8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Dept. of Neurology, Universitätsspital Zürich
      • Zürich, Svizzera, 8032
        • Klinik Hirslanden Zürich
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Svizzera, 5001
        • Dept. of Neurology, Kantonsspital Aarau
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4031
        • Dept. of Neurology, Universitätsspital Basel
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Svizzera, 7000
        • Dept. of Neurology, Kantonsspital Chur
    • Waadt
      • Lausanne, Waadt, Svizzera, 1011
        • Dept. of Neurology, Universitätsspital Lausanne
      • Nyon, Waadt, Svizzera, 1260
        • Dept. of Neurology, Hôpital de Zone de Nyon
    • Wallis
      • Sion, Wallis, Svizzera, 1951
        • Dept. of Neurology, Kantonsspital Sion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto in base ai dettagli specifici del paese
  • Età: ≥18 anni
  • Ictus ischemico acuto, confermato da risonanza magnetica o TC (definizione basata sui tessuti) o da deficit neurologico focale improvviso di presunta origine ischemica che persiste oltre le 24 ore e altrimenti normale TC senza mezzo di contrasto. Nota: è consentito un precedente trattamento endovenoso o endovascolare.
  • FA spontanea permanente, persistente o parossistica precedentemente nota o diagnosticata durante il ricovero indice
  • Accordo del medico curante per la prescrizione di DOAC

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale dovuta a cause reversibili (ad es. tireotossicosi, pericardite, chirurgia recente, infarto del miocardio)
  • Malattia valvolare che richiede un intervento chirurgico
  • Valvola(e) cardiaca(e) meccanica(e)
  • Stenosi mitralica moderata o grave. Si prega di notare che sono ammissibili altre malattie valvolari e valvole biologiche

  • FA e condizioni diverse dalla FA che richiedono anticoagulazione, compresa la dose terapeutica di eparina a basso peso molecolare o eparina. Nota: l'anticoagulazione infraterapeutica all'insorgenza di ictus ischemico definita come segue non è un criterio di esclusione:

    • Antagonista della vitamina K: rapporto internazionale normalizzato (INR)
    • Anti-IIa: tempo di trombina
    • Anti-Xa: anti-Xa
  • Soggetto che è controindicato ai DOAC
  • Donne in gravidanza o in allattamento o con test di gravidanza positivo al momento del ricovero
  • Pazienti con sanguinamento grave negli ultimi 6 mesi o ad alto rischio di sanguinamento (ad es. ulcera peptica attiva, conta piastrinica < 100.000/mm3 o emoglobina < 10 g/dl o INR ≥ 1,7, tendenze emorragiche documentate o discrasie ematiche)
  • Il soggetto utilizza attualmente o ha una storia recente di droghe illecite o abusa di alcol (definito come consumo regolare o giornaliero di più di quattro bevande alcoliche al giorno)
  • Grave condizione di comorbidità con aspettativa di vita <6 mesi
  • Insufficienza renale grave o moderata definita dalla clearance della creatinina < 50 ml/min
  • Soggetto che richiede emodialisi o dialisi peritoneale
  • Soggetto con dissezione aortica
  • Attuale partecipazione a un altro processo investigativo
  • Doppia terapia antipiastrinica al basale o forte probabilità di essere trattati con doppia terapia antipiastrinica durante il corso dello studio
  • Evidenza TC o RM di emorragia classificata come PH1 (definita come emorragia parenchimale = coaguli di sangue nel 30% dell'area infartuata con un sostanziale effetto occupante spazio) indipendentemente dal deterioramento clinico. Si noti che HI1 (definito come infarto emorragico = piccole petecchie lungo i margini dell'infarto) e HI2 (definito come petecchie confluenti all'interno dell'area infartuata ma senza effetto occupante spazio) sono accettabili se non associati a deterioramento clinico e se il medico curante ritiene confortevole per il trattamento di pazienti con DOAC.
  • Evidenza TC o RM di effetto massa o tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma)
  • Evidenza TC o RM di vasculite cerebrale
  • Endocardite
  • Evidenza di grave angiopatia amiloide cerebrale se viene eseguita la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento precoce
Trattamento precoce di pazienti con ictus ischemico correlato a fibrillazione atriale (FA) con anticoagulanti orali diretti (DOAC).
Droga: Trattamento precoce con Rivaroxaban (Xarelto®), Dabigatran (Pradaxa®), Apixaban (Eliquis®) o Edoxaban (Lixiana®)
Il trattamento precoce verrà avviato entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi (ictus ischemico minore e moderato) o al giorno 6 + 1 giorno dall'insorgenza dei sintomi (ictus ischemico maggiore)
Altro: Trattamento tardivo
Trattamento con anticoagulanti orali diretti (DOAC) secondo l'attuale pratica standard in pazienti con ictus ischemico acuto correlato a fibrillazione atriale (FA).
Droga: Trattamento tardivo con Rivaroxaban (Xarelto®), Dabigatran (Pradaxa®), Apixaban (Eliquis®) o Edoxaban (Lixiana®)
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno un trattamento tardivo secondo le attuali raccomandazioni (ad es. ictus ischemico minore dopo il giorno 3 + 1 giorno, ictus ischemico moderato dopo il giorno 6 + 1 giorno e ictus ischemico maggiore dopo il giorno 12 + 2 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di sanguinamento maggiore, ictus ischemico ricorrente, embolia sistemica e/o morte vascolare
Lasso di tempo: 30 ± 3 giorni dopo la randomizzazione
30 ± 3 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
Sanguinamento non grave
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
Ricorrenza di ictus
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
Embolia sistemica
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
Morte vascolare
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Eventi cardiovascolari maggiori definiti come composito di ictus, infarto miocardico, insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Lesioni cerebrali silenti
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Se la TC/MRI viene eseguita nella routine clinica
90 giorni dopo la randomizzazione
Esito favorevole definito come mRS ≤ 2 e analisi del turno aggiustata alla mRS premorbosa
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
NIHSS
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
Colpo indeterminato
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
Conformità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Urs Fischer, Prof. MD, Dept. of Neurology, Inselspital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-00588

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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