麻疹および風疹に対する二重ウイルスワクチン（MR）の免疫原性、再原性および安全性を評価するための研究 (BIOMR)
2020年8月12日 更新者：The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Bio-Manguinhos / Fiocruz が生後 11 か月の乳児を対象に製造した麻疹および風疹のダブル ウイルス ワクチン (MR) の免疫原性、再原性および安全性を評価する第 II/III 相臨床試験。
はしかと風疹は、感染力の強い急性ウイルス性疾患です。
WHO によると、主に小児の死亡率と胎児の奇形が原因で、はしかと風疹の抗原を含むワクチンへの普遍的なアクセスを提供する利点がいくつかの証拠によって示されています。
これは、ブラジルの Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz で開発および製造された、麻疹および風疹 (MR) 二重ウイルスワクチンの評価のための第 I-III 相、対照、無作為化、および二重盲検です。人間に使う。
432人の適格なボランティア（生後11か月の乳児）がワクチン接種を受け、局所および全身の有害事象と抗体の滴定について監視されます。
研究は全部で11ヶ月続きます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ブラジルの Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz で開発中の、麻しんおよび風疹 (MR) に対する二重ウイルスワクチンの評価のための、制御された、無作為化された、二重盲検のフェーズ II-III です。人間に使用するため。
432人の適格なボランティア（生後11か月の乳児）がワクチン接種を受け、局所および全身の有害事象と免疫原性について監視されます。
研究は全部で11ヶ月続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
432
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、21040900
- Secretaria Municipal de Saúde do Estado do Rio de Janeiro
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Rio Grande Do Norte
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Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59.025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda (CPCLIN)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11ヶ月～11ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両性;
- 健康状態良好（重要な病歴なし）;
- ワクチンの初回接種時の生後 11 か月。
- 全国の予防接種カレンダーの最新情報を入手する。
- 研究期間中のフォローアップの可用性;
- 必要に応じていつでも連絡できるように、名前、住所、電話番号、その他の連絡先情報を喜んで提供します (例: 予定された訪問を欠席した場合、訪問のスケジュールを確認するための連絡先、緊急の安全通知)。
- -研究プロトコルに厳密に従う意思がある;
- 研究参加者の少なくとも 1 人の法定後見人が、インフォームド コンセント フォームを理解し、署名できる必要があります。
- 研究に参加している間、子供が別の臨床試験に参加できないことを理解できる、研究参加者による法的保護者;
- 自宅で徴候や症状の徴候を記入する知的能力を持つ法定後見人。
除外基準:
- はしかおよび風疹に対する以前の予防接種;
- はしかまたは風疹の個人歴;
- -アナフィラキシーショック、喘息、蕁麻疹、または以前のワクチン接種に対する他の過敏症反応の個人歴、または研究のワクチン成分に対してアレルギーまたは過敏症の人;
- ワクチン接種前14日以内に抗原を含む抗アレルギー注射を使用する;
- -ワクチン接種前の過去12か月間の免疫グロブリンの使用;
- -ワクチン接種前の過去12か月間の血液製剤の使用;
- 研究ワクチン接種の30日以内に任意の種類のワクチンを使用する;
- -研究ワクチン接種後42日以内の注射ワクチンの使用;
- 薬の慢性的な使用（ホメオパシー薬、および生理食塩水やビタミンなどの些細な薬を除く）;
- -免疫抑制薬または細胞毒性薬の以前の使用;
- 高用量のステロイドによる全身療法の使用;
- -ワクチン接種前の12か月以内の臨床試験でのあらゆる種類の薬物の使用;
- -臨床的に重要な神経、心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、血液、リウマチまたは自己免疫疾患の個人歴;
- 医師によって診断された凝固障害の個人歴、または毛細血管脆弱性の報告;
- 発作の個人歴;
- 研究中に再発する可能性のある活動性（例えば、あらゆる癌）または治療を受けた悪性疾患の個人歴;
- 鎌状赤血球貧血の個人歴;
- 無脾症（脾臓の欠如または脾臓の除去）;
- -HIV陽性または免疫抑制性疾患の病歴;
- -主任研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある障害の存在;
- 研究者の評価によると、研究を遵守する能力が限られている法定後見人;
- ワクチン接種前の評価のための採血は不可能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：麻疹・風疹ワクチン
生物学的/ワクチン: 実験的ワクチン (麻疹および風疹) の投与。
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実験的ワクチン（MR）の投与。
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アクティブコンパレータ：はしか、おたふく風邪、風疹ワクチン
生物学的/ワクチン: 対照ワクチン (はしか、おたふくかぜ、風疹) の投与。
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比較ワクチン（MMR）の投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験ワクチンの免疫原性解析
時間枠：MRまたはMMRの初回投与から42日後
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ワクチン接種後の抗体とワクチン接種前の抗体との間の免疫応答を評価すること。
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MRまたはMMRの初回投与から42日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験ワクチンのリアトジェニック解析
時間枠：MRまたはMMRの初回投与から30日後
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MRおよびMMRワクチンを受けた個人における重篤な有害事象の発生を評価すること。
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MRまたはMMRの初回投与から30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kleber G Luz, PhD、Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月20日
一次修了 (実際)
2020年8月12日
研究の完了 (実際)
2020年8月12日
試験登録日
最初に提出
2017年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月9日
最初の投稿 (実際)
2017年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月12日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASCLIN 002/2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。