Étude pour évaluer l'immunogénicité, la réatogénicité et l'innocuité du double vaccin viral (MR) contre la rougeole et la rubéole (BIOMR)

Critère d'intégration:

• Les deux sexes ;
• Bonne santé (pas d'antécédents médicaux significatifs);
• 11 mois à la première dose de vaccin ;
• Être à jour du calendrier national de vaccination ;
• Disponibilité pour un suivi tout au long de la période d'étude ;
• Disposé à fournir le nom, l'adresse, le téléphone et d'autres informations de contact afin d'être contacté, chaque fois que nécessaire (exemple : en cas de manquement à une visite prévue, contact pour confirmation de la planification d'une visite, notifications de sécurité urgentes) ;
• Disposé à suivre strictement le protocole d'étude ;
• Au moins un tuteur légal des participants à la recherche doit être en mesure de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé ;
• Les tuteurs légaux des participants à la recherche qui peuvent comprendre l'incapacité de l'enfant à participer à un autre essai clinique pendant la durée de sa participation à l'étude ;
• Tuteur légal ayant la capacité intellectuelle de remplir les signes de signes et symptômes à domicile.

Critère d'exclusion:

• Vaccination antérieure contre la rougeole et la rubéole ;
• Antécédents personnels de rougeole ou de rubéole ;
• Antécédents personnels de choc anaphylactique, d'asthme, d'urticaire ou d'une autre réaction d'hypersensibilité à des vaccinations précédentes, ou qui sont allergiques ou hypersensibles aux composants du vaccin de l'étude ;
• Utilisation d'injections antiallergiques avec des antigènes dans les 14 jours ou moins avant la vaccination ;
• Utilisation d'immunoglobulines au cours des 12 derniers mois précédant la vaccination ;
• Utilisation de produits sanguins au cours des 12 derniers mois précédant la vaccination ;
• Utilisation de tout type de vaccin moins de 30 jours avant la vaccination à l'étude ;
• Utilisation de vaccins injectables moins de 42 jours après la vaccination à l'étude ;
• Utilisation chronique de tout médicament (à l'exception des médicaments homéopathiques et des médicaments banals tels que le sérum physiologique et les vitamines) ;
• Utilisation antérieure de médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques ;
• Utilisation d'une thérapie systémique avec de fortes doses de stéroïdes ;
• Utilisation de tout type de médicament dans un essai clinique dans les 12 mois précédant la vaccination ;
• Antécédents personnels de maladies neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, hématologiques, rhumatologiques ou auto-immunes cliniquement significatives ;
• Antécédents personnels de coagulopathies diagnostiquées par un médecin ou rapport de fragilité capillaire ;
• Antécédents personnels de convulsions ;
• Antécédents personnels d'une maladie maligne active (par exemple, tout cancer) ou traitée pouvant réapparaître au cours de l'étude ;
• Antécédents personnels d'anémie falciforme ;
• Asplénie (absence de rate ou ablation de la rate) ;
• VIH positif ou antécédents de toute maladie immunosuppressive ;
• Présence de tout trouble qui, de l'avis du chercheur principal, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude ;
• Tuteur légal ayant une capacité limitée d'adhésion à l'étude, selon l'évaluation du chercheur ;
• Impossibilité de prélèvement sanguin pour l'évaluation pré-vaccinale.