Studie k vyhodnocení imunogenicity, reatogenity a bezpečnosti dvojité virové vakcíny (MR) proti spalničkám a zarděnkám (BIOMR)
12. srpna 2020 aktualizováno: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Fáze II / III, klinická studie k vyhodnocení imunogenicity, reatogenity a bezpečnosti dvojité virové vakcíny (MR) proti spalničkám a zarděnkám, vyrobené společností Bio-Manguinhos / Fiocruz u 11měsíčních kojenců.
Spalničky a zarděnky jsou vysoce nakažlivá akutní virová onemocnění.
Podle WHO několik důkazů prokazuje přínos poskytování univerzálního přístupu k vakcínám obsahujícím antigeny spalniček a zarděnek, zejména kvůli úmrtnosti dětí a malformacím u plodů.
Toto je fáze I-III, kontrolovaná, randomizovaná a dvojitě zaslepená pro hodnocení dvojité virové vakcíny proti spalničkám a zarděnkám (MR), která je vyvinuta a vyrobena v Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz v Brazílii pro použití u lidí.
432 způsobilých dobrovolníků (11měsíčních kojenců) bude očkováno a sledováno na lokální a systémové nežádoucí účinky a titraci protilátek.
Studium bude trvat celkem 11 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je fáze II-III, kontrolovaná, randomizovaná a dvojitě zaslepená pro hodnocení dvojité virové vakcíny proti spalničkám a zarděnkám (MR), která je ve vývoji v Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz v Brazílii, pro použití u lidí.
432 způsobilých dobrovolníků (11měsíčních kojenců) bude očkováno a sledováno na místní a systémové nežádoucí účinky a imunogenicitu.
Studium bude trvat celkem 11 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
432
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21040900
- Secretaria Municipal de Saúde do Estado do Rio de Janeiro
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59.025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda (CPCLIN)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 měsíců až 11 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oba pohlaví;
- Dobrý zdravotní stav (žádná významná anamnéza);
- 11 měsíců věku při první dávce vakcíny;
- Být aktuální s národním očkovacím kalendářem;
- dostupnost pro sledování po celou dobu studia;
- Ochota poskytnout jméno, adresu, telefon a další kontaktní údaje, abychom vás mohli kdykoli kontaktovat (příklad: v případě zmeškání plánované návštěvy, kontakt pro potvrzení naplánování návštěvy, naléhavá bezpečnostní upozornění);
- ochoten přísně dodržovat protokol studie;
- Alespoň jeden zákonný zástupce účastníků výzkumu musí být schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu;
- zákonní zástupci účastníků výzkumu, kteří chápou neschopnost dítěte zúčastnit se jiného klinického hodnocení během doby, kdy se studie účastní;
- Zákonný zástupce s intelektuální schopností vyplňovat příznaky a symptomy doma.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování proti spalničkám a zarděnkám;
- Osobní anamnéza spalniček nebo zarděnek;
- Osobní anamnéza anafylaktického šoku, astmatu, kopřivky nebo jiné reakce z přecitlivělosti na předchozí očkování nebo kteří jsou alergičtí nebo přecitlivělí na složky vakcíny ve studii;
- Použití antialergických injekcí s antigeny během 14 dnů nebo méně před vakcinací;
- Použití imunoglobulinu v posledních 12 měsících před očkováním;
- Použití krevních produktů v posledních 12 měsících před očkováním;
- Použití jakéhokoli typu vakcíny méně než 30 dnů před studijní vakcinací;
- Použití injekčních vakcín méně než 42 dnů po studijní vakcinaci;
- Chronické užívání jakýchkoli léků (kromě homeopatických léků a triviálních léků, jako je fyziologický roztok a vitamíny);
- Předchozí užívání imunosupresivních nebo cytotoxických léků;
- Použití systémové terapie vysokými dávkami steroidů;
- Použití jakéhokoli typu léčiva v klinické studii během 12 měsíců před očkováním;
- Osobní anamnéza klinicky významných neurologických, kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, hematologických, revmatologických nebo autoimunitních onemocnění;
- Osobní anamnéza koagulopatií diagnostikovaných lékařem nebo zpráva o křehkosti kapilár;
- Osobní anamnéza záchvatů;
- Osobní anamnéza aktivního (např. jakákoli rakovina) nebo léčeného maligního onemocnění, které se může v průběhu studie opakovat;
- Osobní anamnéza srpkovité anémie;
- Asplenie (absence sleziny nebo odstranění sleziny);
- HIV pozitivní nebo v anamnéze jakékoli imunosupresivní onemocnění;
- Přítomnost jakékoli poruchy, která podle názoru hlavního zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie;
- Zákonný zástupce s omezenou způsobilostí ke studiu, dle hodnocení výzkumníka;
- Nemožnost odběru krve pro hodnocení před očkováním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína proti spalničkám a zarděnkám
Biologické/Vakcína: Aplikace experimentální vakcíny (spalničky a zarděnky).
|
Aplikace experimentální vakcíny (MR).
|
|
Aktivní komparátor: Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Biologická/Vakcína: Podání srovnávací vakcíny (spalničky, příušnice a zarděnky).
|
Podání srovnávací vakcíny (MMR).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza imunogenicity studované vakcíny
Časové okno: 42 dní po 1. dávce MR nebo MMR
|
Vyhodnotit imunitní odpověď mezi protilátkami po vakcinaci a před vakcinací.
|
42 dní po 1. dávce MR nebo MMR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza reatogenity studované vakcíny
Časové okno: 30 dní po 1. dávce MR nebo MMR
|
Posoudit výskyt závažných nežádoucích účinků u jedinců, kteří dostali MR a MMR vakcíny.
|
30 dní po 1. dávce MR nebo MMR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kleber G Luz, PhD, Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASCLIN 002/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .