홍역 및 풍진에 대한 이중 바이러스 백신(MR)의 면역원성, 재생원성 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (BIOMR)
2020년 8월 12일 업데이트: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Bio-Manguinhos / Fiocruz가 11개월 영아를 대상으로 생산한 홍역 및 풍진용 이중 바이러스 백신(MR)의 면역원성, 재생원성 및 안전성을 평가하기 위한 II/III상 임상 시험.
홍역과 풍진은 전염성이 매우 강한 급성 바이러스성 질환입니다.
WHO에 따르면 홍역 및 풍진 항원을 포함하는 백신에 대한 보편적인 접근을 제공하는 이점을 보여주는 여러 증거가 있는데, 이는 주로 각각 어린이의 사망률과 태아의 기형 때문입니다.
이것은 브라질의 Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz에서 개발 및 생산되는 이중 바이러스 백신 항홍역 및 풍진(MR) 평가를 위한 I-III상 통제, 무작위배정 및 이중맹검입니다. 인간에게 사용.
432명의 적격 지원자(11개월 영아)가 예방 접종을 받고 국소 및 전신 이상 반응과 항체 적정에 대해 모니터링됩니다.
연구는 총 11개월 동안 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 브라질의 Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz에서 개발 중인 이중 바이러스 백신 홍역 및 풍진(MR)의 평가를 위한 2상, 3상 통제, 무작위 배정 및 이중 맹검입니다. 인간에게 사용하기 위해.
432명의 적격 지원자(11개월 영유아)가 예방 접종을 받고 국소 및 전신 부작용과 면역원성에 대해 모니터링됩니다.
연구는 총 11개월 동안 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
432
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질, 21040900
- Secretaria Municipal de Saúde do Estado do Rio de Janeiro
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59.025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda (CPCLIN)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두;
- 좋은 건강(의미 있는 병력 없음);
- 첫 번째 백신 접종 시 생후 11개월;
- 국가 예방 접종 일정을 최신 상태로 유지합니다.
- 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.
- 필요할 때마다 연락을 받을 수 있도록 이름, 주소, 전화번호 및 기타 연락처 정보를 기꺼이 제공합니다(예: 방문 예정일을 놓친 경우, 방문 일정 확인 연락처, 긴급 안전 알림).
- 연구 프로토콜을 엄격히 따를 의향;
- 연구 참가자의 법적 보호자 1인 이상은 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 아동이 연구에 참여하는 동안 다른 임상 시험에 참여할 수 없음을 이해할 수 있는 연구 참여자의 법적 보호자
- 집에서 징후 및 증상의 징후를 작성할 수 있는 지적 능력을 갖춘 법적 보호자.
제외 기준:
- 홍역 및 풍진에 대한 사전 예방 접종;
- 홍역 또는 풍진의 개인력;
- 아나필락시스 쇼크, 천식, 두드러기 또는 이전 백신 접종에 대한 기타 과민 반응의 개인 병력 또는 연구의 백신 성분에 알레르기 또는 과민 반응이 있는 사람;
- 백신 접종 전 14일 이내에 항원을 사용한 항알레르기 주사 사용;
- 백신 접종 전 마지막 12개월 동안의 면역글로불린 사용;
- 백신 접종 전 마지막 12개월 동안의 혈액 제제 사용;
- 연구 백신접종 전 30일 미만의 모든 유형의 백신 사용;
- 연구 백신 접종 후 42일 미만의 주사 가능한 백신 사용;
- 모든 약물의 만성 사용(동종 요법 약물 및 식염수 및 비타민과 같은 사소한 약물 제외)
- 면역억제제 또는 세포독성 약물의 이전 사용;
- 고용량의 스테로이드를 사용한 전신 요법의 사용;
- 백신 접종 전 12개월 이내에 임상 시험에서 모든 유형의 약물 사용;
- 임상적으로 중요한 신경, 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 혈액, 류마티스 또는 자가면역 질환의 개인 병력
- 의사가 진단한 응고병증의 개인 병력 또는 모세혈관 취약성에 대한 보고
- 발작의 개인력;
- 연구 동안 재발할 수 있는 활동성(예: 임의의 암) 또는 치료된 악성 질환의 개인 병력;
- 겸상 적혈구 빈혈의 개인력;
- 무비증(비장의 부재 또는 비장의 제거);
- HIV 양성이거나 면역 억제 질환의 병력;
- 연구책임자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 장애의 존재;
- 연구자의 평가에 따라 연구 수행 능력이 제한된 법적 보호자
- 사전 백신 평가를 위한 채혈 불가능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홍역 및 풍진 백신
생물학적/백신: 실험용 백신(홍역 및 풍진) 투여.
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실험 백신(MR)의 투여.
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활성 비교기: 홍역, 볼거리 및 풍진 백신
생물학적/백신: 대조 백신(홍역, 볼거리 및 풍진) 투여.
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비교 백신(MMR)의 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 백신의 면역원성 분석
기간: MR 또는 MMR 1차 접종 후 42일
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백신 접종 후 항체와 백신 접종 전 항체 사이의 면역 반응을 평가하기 위해.
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MR 또는 MMR 1차 접종 후 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 백신의 재생성 분석
기간: MR 또는 MMR 1차 접종 후 30일
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MR 및 MMR 백신을 접종받은 개인들 사이에서 심각한 이상 반응의 발생을 평가하기 위함.
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MR 또는 MMR 1차 접종 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kleber G Luz, PhD, Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASCLIN 002/2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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